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Ruolo degli ultrasuoni intestinali nella strategia Treat to Target nella gestione della malattia infiammatoria intestinale: lo studio IUS-TTT (IUS-TTT)

14 luglio 2025 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India
Questo studio mira a valutare il ruolo dell'ecografia intestinale (IUS) al letto del paziente come procedura economicamente vantaggiosa, non invasiva e ben tollerata all'interno della strategia Treat-to-Target per la gestione della malattia infiammatoria intestinale (IBD). Nonostante il suo crescente utilizzo, gli obiettivi terapeutici per il trattamento guidato dallo IUS rimangono inadeguatamente definiti. Lo studio indagherà la fattibilità dell'IUS nel monitoraggio della risposta e della remissione transmurale e il suo potenziale nel prevedere le risposte cliniche e biochimiche a 3 mesi, nonché la guarigione della mucosa a 6 e 12 mesi. Incorporando gli IUS nelle cure cliniche di routine, miriamo a migliorare la gestione della malattia e a ottimizzare i risultati terapeutici per i pazienti affetti da colite ulcerosa e morbo di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico osservazionale mira a valutare il ruolo dell'ecografia intestinale (IUS) nella gestione della malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) per un periodo di 6-12 mesi presso un singolo centro terziario. L'obiettivo primario è determinare l'incidenza della risposta transmurale a breve termine e la remissione transmurale al follow-up a lungo termine. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del ruolo predittivo degli IUS eseguiti alle settimane 2-6 per la risposta clinica e biochimica a 3 mesi e come predittore della guarigione della mucosa a 6-12 mesi. Verranno arruolati pazienti adulti con IBD attiva, definita da criteri endoscopici (indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa [UCEIS] ≥ 2 per colite ulcerosa e punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn [SES-CD] ≥ 3 per la malattia di Crohn). I criteri di esclusione includono età <18 anni, malattia di Crohn limitata all'ileo non terminale dell'intestino tenue o all'area gastroduodenale, spessore normale della parete intestinale in tutti i segmenti alla settimana 0, proctite isolata nella colite ulcerosa, indice di massa corporea (BMI) > 30 e gravidanza . I partecipanti saranno sottoposti a IUS al basale, 2-6 settimane, 12 settimane e 6-12 mesi, insieme a misurazioni di calprotectina fecale, proteina C-reattiva (CRP), indice Harvey-Bradshaw (HBI) e indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) e ileocolonscopia al basale e a 6-12 mesi. I parametri IUS includeranno lo spessore della parete intestinale, la vascolarizzazione, la stratificazione della parete, le caratteristiche del mesentere e le complicanze. Per valutare l'attività della malattia verranno utilizzati i Milan Ultrasound Criteria (MUC) per la colite ulcerosa, il Bowel Ultrasound Score (BUSS) e l'International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) per la malattia di Crohn. I risultati misureranno l'incidenza della risposta e della remissione transmurale e il ruolo predittivo degli IUS precoci per la guarigione clinica, biochimica e della mucosa. Viene ottenuta l'autorizzazione etica e verrà raccolto il consenso informato da tutti i partecipanti. Lo studio mira ad arruolare 100 pazienti per raccogliere dati sufficienti per l’analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva, in particolare quelli con diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa. Per poter essere arruolati, i pazienti devono avere più di 18 anni e devono fornire il consenso informato. La malattia di Crohn attiva sarà definita come avente un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) pari o superiore a 3, mentre la colite ulcerosa attiva sarà definita come avente un indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa (UCEIS) pari o superiore a 2. I pazienti verranno reclutati dalla clinica delle malattie infiammatorie intestinali o da pazienti ricoverati con malattia attiva. L'inclusione nello studio procederà solo una volta ottenuto il consenso informato. Questo studio mira a valutare il ruolo degli ultrasuoni intestinali nel monitorare e guidare il trattamento delle IBD attive, concentrandosi sulla sua fattibilità nel valutare la risposta transmurale e la remissione come obiettivi del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Malattia di Crohn attiva, definita come un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn pari o superiore a 3.
  • Colite ulcerosa attiva, definita come un indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa pari o superiore a 2.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Ecografia intestinale per la valutazione della risposta alla terapia
  • Ecografia intestinale per malattia clinicamente asintomatica
  • Madri in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia infiammatoria intestinale
I pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva sono idonei all'arruolamento dopo aver ottenuto il consenso informato. La malattia attiva sarà definita sulla base dell'endoscopia con un punteggio dell'indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa (UCEIS) pari o superiore a 2 per la colite ulcerosa e un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) pari o superiore a 3 per la malattia di Crohn.
Test diagnostico: Ecografia intestinale
Questo studio utilizza l'ecografia intestinale (IUS) per valutare l'attività della malattia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). I parametri ecografici comprendono la misurazione dello spessore della parete intestinale, la valutazione della vascolarizzazione tramite color Doppler, la valutazione della stratificazione della parete e l'identificazione delle caratteristiche e delle complicanze del mesentere (ad esempio, stenosi, fistole, ascessi). Per la colite ulcerosa, l'attività della malattia viene misurata utilizzando i criteri ecografici di Milano (MUC), dove un punteggio > 6,3 indica una malattia attiva in base allo spessore della parete intestinale e alla vascolarizzazione. Nella malattia di Crohn, il Bowel Ultrasound Score (BUSS) e l'International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) valutano lo spessore della parete intestinale, la vascolarizzazione, la stratificazione e il grasso infiammatorio, con punteggi >3,52 (BUSS) e >48,7 (IBUS-SAS). ) che indica la malattia attiva. Le valutazioni IUS vengono effettuate al basale, a 2-6 settimane, 12 settimane e 6-12 mesi per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di gestione
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nella gestione dopo l'ecografia intestinale rispetto allo standard di cura in diversi momenti (3, 6 e 12 mesi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta clinica e dei biomarcatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Previsione della risposta clinica e dei biomarcatori a 3 mesi mediante ecografia intestinale a 2-6 settimane
3 mesi
Previsione della remissione clinica e dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Previsione della remissione clinica e dei biomarker a 6 mesi entro 2-6 settimane e ecografia intestinale a 3 mesi
6 mesi
Predizione della risposta transmurale
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsione della risposta transmurale a 3, 6 e 12 mesi mediante ecografia intestinale a 2-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
12 mesi
Predizione della remissione transmurale
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsione della remissione transmurale a 12 mesi mediante ecografia intestinale a 2-6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
12 mesi
Previsione della risposta e della remissione endoscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsione della risposta endoscopica e della remissione a 6-12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Post BH & R 57/03.2024-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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