Rola ultrasonografii jelit w strategii leczenia docelowego w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit: badanie IUS-TTT (IUS-TTT)
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India
Celem tego badania jest ocena roli przyłóżkowego badania ultrasonograficznego jelit (IUS) jako opłacalnej, nieinwazyjnej i dobrze tolerowanej procedury w ramach strategii leczenia nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
Pomimo rosnącego zastosowania, cele terapeutyczne leczenia pod kontrolą IUS pozostają nieodpowiednio określone.
W badaniu zbadana zostanie wykonalność IUS w monitorowaniu odpowiedzi przezściennej i remisji oraz jej potencjał w zakresie przewidywania odpowiedzi klinicznych i biochemicznych po 3 miesiącach, a także gojenia błony śluzowej po 6 i 12 miesiącach.
Włączając IUS do rutynowej opieki klinicznej, naszym celem jest usprawnienie leczenia chorób i optymalizacja wyników leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe ma na celu ocenę roli USG jelit (IUS) w leczeniu czynnej choroby zapalnej jelit (IBD) w okresie 6-12 miesięcy w jednym ośrodku referencyjnym.
Głównym celem jest określenie częstości występowania odpowiedzi przezściennej w krótkotrwałej i przezściennej remisji w długoterminowej obserwacji.
Cele drugorzędne obejmują ocenę predykcyjnej roli IUS wykonanej w tygodniach 2-6 w zakresie odpowiedzi klinicznej i biochemicznej po 3 miesiącach oraz jako czynnika predykcyjnego gojenia błony śluzowej po 6-12 miesiącach.
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z aktywnym IBD, zdefiniowanym na podstawie kryteriów endoskopowych (wskaźnik ciężkości endoskopowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego [UCEIS] ≥ 2 dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i prosta ocena endoskopowa dla choroby Leśniowskiego-Crohna [SES-CD] ≥ 3 dla choroby Leśniowskiego-Crohna).
Kryteria wykluczenia obejmują wiek <18 lat, chorobę Leśniowskiego-Crohna ograniczoną do niekońcowego odcinka jelita krętego jelita cienkiego lub obszaru żołądka i dwunastnicy, prawidłową grubość ścian jelit we wszystkich odcinkach w tygodniu 0, izolowane zapalenie odbytnicy w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 oraz ciążę .
Uczestnicy zostaną poddani IUS na początku badania, po 2–6 tygodniach, 12 tygodniach i 6–12 miesiącach, wraz z pomiarami kalprotektyny w kale, białka C-reaktywnego (CRP), wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) i wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) i ileokolonoskopię na początku badania i po 6-12 miesiącach.
Parametry IUS będą obejmować grubość ściany jelita, unaczynienie, rozwarstwienie ścian, cechy krezki i powikłania.
Do oceny aktywności choroby zostaną wykorzystane Mediolańskie Kryteria Ultrasonograficzne (MUC) dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz Wynik USG jelit (BUSS) i Międzynarodowy Wynik badania ultrasonografii jelit (IBUS-SAS) dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wyniki pozwolą zmierzyć częstość występowania odpowiedzi przezściennej i remisji oraz predykcyjną rolę wczesnej wkładki domacicznej w gojeniu klinicznym, biochemicznym i błonie śluzowej.
Uzyskano zgodę etyczną i od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Celem badania jest włączenie 100 pacjentów w celu zebrania wystarczających danych do analizy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie dorosłych pacjentów z czynną chorobą zapalną jelit (IBD), w szczególności tych, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Aby móc wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i wyrazić świadomą zgodę.
Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna będzie zdefiniowana jako posiadająca prostą endoskopową punktację dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) wynoszącą 3 lub więcej, podczas gdy aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego będzie zdefiniowane jako mające endoskopowy wskaźnik ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) wynoszący 2 lub więcej.
Pacjenci będą rekrutowani z kliniki chorób zapalnych jelit lub spośród pacjentów przyjętych do szpitala z aktywną chorobą.
Włączenie do badania nastąpi dopiero po uzyskaniu świadomej zgody.
Celem tego badania jest ocena roli ultrasonografii jelit w monitorowaniu i kierowaniu leczeniem czynnej nieswoistej choroby jelit, koncentrując się na jego wykonalności w ocenie odpowiedzi przezściennej i remisji jako celów leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat.
- Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowana jako prosta ocena endoskopowa dla choroby Leśniowskiego-Crohna wynosząca 3 lub więcej.
- Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zdefiniowane jako wskaźnik endoskopowy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu wynoszącym 2 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- USG jelit w ocenie odpowiedzi na leczenie
- USG jelit w chorobie klinicznie bezobjawowej
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalna choroba jelit
Dorośli pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit (IBD) kwalifikują się do włączenia po uzyskaniu świadomej zgody.
Aktywna choroba zostanie zdefiniowana na podstawie badania endoskopowego z wynikiem endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) wynoszącym 2 lub więcej dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz prostą endoskopową oceną choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) wynoszącą 3 lub więcej dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
W badaniu tym wykorzystano USG jelit (IUS) do oceny aktywności choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Parametry ultrasonograficzne obejmują pomiar grubości ściany jelita, ocenę unaczynienia za pomocą kolorowego dopplera, ocenę rozwarstwienia ściany oraz identyfikację cech krezki i powikłań (np. zwężeń, przetok, ropni).
W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego aktywność choroby ocenia się za pomocą kryteriów ultrasonograficznych Mediolanu (MUC), gdzie wynik > 6,3 wskazuje na aktywną chorobę na podstawie grubości ściany jelita i unaczynienia.
W chorobie Leśniowskiego-Crohna w skali USG jelit (BUSS) i w skali International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) ocenia się grubość ściany jelita, unaczynienie, rozwarstwienie i zapalną tkankę tłuszczową, uzyskując wyniki >3,52 (BUSS) i >48,7 (IBUS-SAS). ) wskazując na aktywną chorobę.
Oceny IUS przeprowadza się na początku leczenia, po 2–6 tygodniach, 12 tygodniach i 6–12 miesiącach w celu śledzenia postępu choroby i odpowiedzi na leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zarządzaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana postępowania po USG jelit w porównaniu ze standardem leczenia w różnych punktach czasowych (3, 6 i 12 miesięcy)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej i biomarkerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej i biomarkerowej po 3 miesiącach na podstawie USG jelit po 2-6 tygodniach
|
3 miesiące
|
|
Przewidywanie remisji klinicznej i biomarkerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przewidywanie remisji klinicznej i biomarkerowej po 6 miesiącach przez 2-6 tygodni i 3 miesiące USG jelit
|
6 miesięcy
|
|
Przewidywanie odpowiedzi przezściennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywanie odpowiedzi przezściennej po 3, 6 i 12 miesiącach w badaniu USG jelit po 2-6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywanie remisji przezściennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywanie remisji przezściennej po 12 miesiącach po 2-6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach USG jelit
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywanie odpowiedzi endoskopowej i remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywanie odpowiedzi endoskopowej i remisji po 6-12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Post BH & R 57/03.2024-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .