Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal ultralyds rolle i behandling mod mål-strategi i håndteringen af ​​inflammatorisk tarmsygdom: IUS-TTT-undersøgelsen (IUS-TTT)

14. juli 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India
Denne undersøgelse har til formål at evaluere rollen af ​​intestinal ultralyd (IUS) ved sengen som en omkostningseffektiv, ikke-invasiv og veltolereret procedure inden for Treat-to-Target-strategien til håndtering af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). På trods af dets voksende brug er terapeutiske mål for IUS-styret behandling stadig utilstrækkeligt defineret. Studiet vil undersøge gennemførligheden af ​​IUS til overvågning af transmural respons og remission og dets potentiale til at forudsige kliniske og biokemiske responser efter 3 måneder, såvel som slimhindeheling efter 6 og 12 måneder. Ved at inkorporere IUS i rutinemæssig klinisk pleje, sigter vi mod at forbedre sygdomshåndtering og optimere terapeutiske resultater for patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationelle pilotundersøgelse har til formål at vurdere rollen som intestinal ultralyd (IUS) i behandlingen af ​​aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) over en 6-12 måneders periode på et enkelt tertiært center. Det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​transmural respons ved kortvarig og transmural remission ved langtidsopfølgning. Sekundære mål omfatter evaluering af den prædiktive rolle af IUS udført i uge 2-6 for klinisk og biokemisk respons efter 3 måneder og som en forudsigelse af slimhindeheling efter 6-12 måneder. Voksne patienter med aktiv IBD, defineret af endoskopiske kriterier (ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsindeks [UCEIS] ≥ 2 for ulcerøs colitis og Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom [SES-CD] ≥ 3 for Crohns sygdom), vil blive indskrevet. Eksklusionskriterier omfatter alder <18 år, Crohns sygdom begrænset til non-terminal ileum tyndtarm eller gastroduodenalt område, normal tarmvægtykkelse i alle segmenter i uge 0, isoleret proctitis ved colitis ulcerosa, body mass index (BMI) >30 og graviditet . Deltagerne vil gennemgå IUS ved baseline, 2-6 uger, 12 uger og 6-12 måneder sammen med målinger af fækalt calprotectin, C-reaktivt protein (CRP), Harvey-Bradshaw Index (HBI) og Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) og ileokolonoskopi ved baseline og 6-12 måneder. IUS-parametre vil omfatte tarmvægtykkelse, vaskularisering, vægstratifikation, mesenteri-træk og komplikationer. Milanos ultralydskriterier (MUC) for ulcerøs colitis og tarm-ultralydsscore (BUSS) og International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) for Crohns sygdom vil blive brugt til at vurdere sygdomsaktivitet. Resultaterne vil måle forekomsten af ​​transmural respons og remission og den forudsigende rolle af tidlig IUS for klinisk, biokemisk og slimhindeheling. Der opnås etisk godkendelse, og informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere. Studiet sigter mod at indskrive 100 patienter for at indsamle tilstrækkelige data til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD), specifikt dem, der er diagnosticeret med enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. For at være berettiget til indskrivning skal patienter være over 18 år og skal give informeret samtykke. Aktiv Crohns sygdom vil blive defineret som at have en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på 3 eller højere, mens aktiv ulcerøs colitis vil blive defineret som havende et Ulcerativ Colitis Endoscopic Severity Index (UCEIS) på 2 eller højere. Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for inflammatorisk tarmsygdom eller fra indlagte patienter med aktiv sygdom. Inkludering i undersøgelsen vil først fortsætte, når informeret samtykke er opnået. Denne undersøgelse har til formål at evaluere intestinal ultralyds rolle i overvågning og vejledning af behandlingen af ​​aktiv IBD, med fokus på dets gennemførlighed ved vurdering af transmural respons og remission som behandlingsmål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • Aktiv Crohns sygdom, defineret som en simpel endoskopisk score for Crohns sygdom på 3 eller højere.
  • Aktiv colitis ulcerosa, defineret som et endoskopisk indeks for colitis ulcerosa på 2 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Intestinal ultralyd til vurdering af respons på terapi
  • Intestinal ultralyd til klinisk asymptomatisk sygdom
  • Graviditet og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inflammatorisk tarmsygdom
Voksne patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er berettiget til optagelse efter at have indhentet informeret samtykke. Aktiv sygdom vil blive defineret ud fra endoskopi med en Ulcerativ Colitis Endoscopic Severity (UCEIS) score på 2 eller højere for ulcerøs colitis og en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på 3 eller højere for Crohns sygdom.
Diagnostisk test: Intestinal ultralyd
Denne undersøgelse anvender intestinal ultralyd (IUS) til at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Ultralydsparametre omfatter måling af tarmvægtykkelse, evaluering af vaskularisering via farvedoppler, vurdering af vægstratifikation og identifikation af mesenteri-træk og komplikationer (f.eks. strikturer, fistler, bylder). For colitis ulcerosa måles sygdomsaktivitet ved hjælp af Milan Ultrasound Criteria (MUC), hvor en score >6,3 indikerer aktiv sygdom baseret på tarmvægstykkelse og vaskularisering. Ved Crohns sygdom vurderer Tarm Ultralyd Score (BUSS) og International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) tarmvægtykkelse, vaskularisering, lagdeling og inflammatorisk fedt med score >3,52 (BUSS) og >48,7 (IBUS-SAS) ) indikerer aktiv sygdom. IUS-evalueringer forekommer ved baseline, 2-6 uger, 12 uger og 6-12 måneder for at spore sygdomsprogression og behandlingsrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledelsen
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i håndtering efter intestinal ultralyd sammenlignet med standardbehandling på forskellige tidspunkter (3, 6 og 12 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af klinisk og biomarkørrespons
Tidsramme: 3 måneder
Forudsigelse af klinisk og biomarkørrespons efter 3 måneder med 2-6 ugers tarm-ultralyd
3 måneder
Forudsigelse af klinisk og biomarkørremission
Tidsramme: 6 måneder
Forudsigelse af klinisk og biomarkør-remission efter 6 måneder med 2-6 uger og 3 måneders tarm-ultralyd
6 måneder
Forudsigelse af transmural respons
Tidsramme: 12 måneder
Forudsigelse af transmural respons efter 3, 6 og 12 måneder efter 2-6 uger, 3 måneder og 6 måneders tarm-ultralyd
12 måneder
Forudsigelse af transmural remission
Tidsramme: 12 måneder
Forudsigelse af transmural remission efter 12 måneder med 2-6 uger, 3 måneder og 6 måneders tarm-ultralyd
12 måneder
Forudsigelse af endoskopisk respons og remission
Tidsramme: 12 måneder
Forudsigelse af endoskopisk respons og remission efter 6-12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Post BH & R 57/03.2024-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Intestinal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner