Papel de la ecografía intestinal en la estrategia de tratamiento objetivo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal: el estudio IUS-TTT (IUS-TTT)
14 de julio de 2025 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la ecografía intestinal (SIU) de cabecera como un procedimiento rentable, no invasivo y bien tolerado dentro de la estrategia Treat-to-Target para el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
A pesar de su uso cada vez mayor, los objetivos terapéuticos para el tratamiento guiado por SIU siguen estando insuficientemente definidos.
El estudio investigará la viabilidad del SIU para monitorear la respuesta y remisión transmural, y su potencial para predecir respuestas clínicas y bioquímicas a los 3 meses, así como la curación de la mucosa a los 6 y 12 meses.
Al incorporar el SIU en la atención clínica de rutina, nuestro objetivo es mejorar el manejo de la enfermedad y optimizar los resultados terapéuticos para los pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el papel de la ecografía intestinal (SIU) en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa durante un período de 6 a 12 meses en un único centro terciario.
El objetivo principal es determinar la incidencia de respuesta transmural a corto plazo y remisión transmural en el seguimiento a largo plazo.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el papel predictivo del SIU realizado en las semanas 2 a 6 para la respuesta clínica y bioquímica a los 3 meses, y como predictor de la curación de la mucosa a los 6-12 meses.
Se inscribirán pacientes adultos con EII activa, definida por criterios endoscópicos (índice de gravedad endoscópica de colitis ulcerosa [UCEIS] ≥ 2 para colitis ulcerosa y puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn [SES-CD] ≥ 3 para la enfermedad de Crohn).
Los criterios de exclusión incluyen edad <18 años, enfermedad de Crohn restringida al íleon no terminal, intestino delgado o área gastroduodenal, espesor normal de la pared intestinal en todos los segmentos en la semana 0, proctitis aislada en colitis ulcerosa, índice de masa corporal (IMC) >30 y embarazo. .
Los participantes se someterán a un SIU al inicio del estudio, a las 2-6 semanas, 12 semanas y 6-12 meses, junto con mediciones de calprotectina fecal, proteína C reactiva (PCR), índice de Harvey-Bradshaw (HBI) y índice de actividad de colitis clínica simple. (SCCAI) e ileocolonoscopia al inicio y a los 6-12 meses.
Los parámetros del SIU incluirán espesor de la pared intestinal, vascularización, estratificación de la pared, características del mesenterio y complicaciones.
Los Criterios de ecografía de Milán (MUC) para la colitis ulcerosa y la puntuación de ecografía intestinal (BUSS) y la puntuación de actividad segmentaria de ecografía intestinal internacional (IBUS-SAS) para la enfermedad de Crohn se utilizarán para evaluar la actividad de la enfermedad.
Los resultados medirán la incidencia de respuesta y remisión transmural, y el papel predictivo del SIU temprano para la curación clínica, bioquímica y de las mucosas.
Se obtiene autorización ética y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 100 pacientes para recopilar datos suficientes para el análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa, específicamente aquellos diagnosticados con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Para ser elegible para la inscripción, los pacientes deben ser mayores de 18 años y deben dar su consentimiento informado.
La enfermedad de Crohn activa se definirá como una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de 3 o superior, mientras que la colitis ulcerosa activa se definirá como una puntuación endoscópica de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) de 2 o superior.
Los pacientes serán reclutados de la clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal o de pacientes hospitalizados ingresados con enfermedad activa.
La inclusión en el estudio sólo se realizará una vez obtenido el consentimiento informado.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la ecografía intestinal en el seguimiento y orientación del tratamiento de la EII activa, centrándose en su viabilidad en la evaluación de la respuesta transmural y la remisión como objetivos de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Enfermedad de Crohn activa, definida como una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn de 3 o superior.
- Colitis ulcerosa activa, definida como un índice endoscópico de gravedad de colitis ulcerosa de 2 o superior.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Ultrasonido intestinal para evaluar la respuesta al tratamiento.
- Ultrasonido intestinal para enfermedad clínicamente asintomática.
- Embarazo y madres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Los pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa son elegibles para la inscripción después de obtener el consentimiento informado.
La enfermedad activa se definirá según la endoscopia con una puntuación del índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) de 2 o más para la colitis ulcerosa, y una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de 3 o más para la enfermedad de Crohn.
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Este estudio emplea ultrasonido intestinal (SIU) para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Los parámetros ecográficos incluyen la medición del espesor de la pared intestinal, la evaluación de la vascularización mediante Doppler color, la evaluación de la estratificación de la pared y la identificación de las características y complicaciones del mesenterio (p. ej., estenosis, fístulas, abscesos).
Para la colitis ulcerosa, la actividad de la enfermedad se mide utilizando los Criterios de Ultrasonido de Milán (MUC), donde una puntuación >6,3 indica enfermedad activa según el espesor de la pared intestinal y la vascularización.
En la enfermedad de Crohn, el Bowel Ultrasound Score (BUSS) y el International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) evalúan el espesor de la pared intestinal, la vascularización, la estratificación y la grasa inflamatoria, con puntuaciones >3,52 (BUSS) y >48,7 (IBUS-SAS). ) que indica enfermedad activa.
Las evaluaciones del IUS se realizan al inicio del estudio, a las 2-6 semanas, a las 12 semanas y a los 6-12 meses para realizar un seguimiento de la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gestión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el manejo después de la ecografía intestinal en comparación con el tratamiento estándar en diferentes momentos (3, 6 y 12 meses)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la respuesta clínica y de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Predicción de la respuesta clínica y de biomarcadores a los 3 meses mediante ecografía intestinal a las 2-6 semanas.
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3 meses
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Predicción de la remisión clínica y de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Predicción de remisión clínica y de biomarcadores a los 6 meses por ecografía intestinal a las 2-6 semanas y a los 3 meses.
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6 meses
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Predicción de la respuesta transmural.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Predicción de la respuesta transmural a los 3, 6 y 12 meses mediante ecografía intestinal a las 2-6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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12 meses
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Predicción de la remisión transmural.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Predicción de remisión transmural a los 12 meses mediante ecografía intestinal a las 2-6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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12 meses
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Predicción de respuesta endoscópica y remisión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Predicción de respuesta endoscópica y remisión a los 6-12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Post BH & R 57/03.2024-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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