Rôle de l'échographie intestinale dans la stratégie Traiter vers la cible dans la prise en charge des maladies inflammatoires de l'intestin : l'étude IUS-TTT (IUS-TTT)
14 juillet 2025 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India
Cette étude vise à évaluer le rôle de l'échographie intestinale (SIU) au chevet du patient en tant que procédure rentable, non invasive et bien tolérée dans le cadre de la stratégie Treat-to-Target pour la gestion des maladies inflammatoires de l'intestin (MII).
Malgré son utilisation croissante, les cibles thérapeutiques du traitement guidé par le SIU restent insuffisamment définies.
L'étude examinera la faisabilité du SIU dans la surveillance de la réponse transmurale et de la rémission, et son potentiel pour prédire les réponses cliniques et biochimiques à 3 mois, ainsi que la cicatrisation des muqueuses à 6 et 12 mois.
En intégrant le SIU aux soins cliniques de routine, nous visons à améliorer la gestion de la maladie et à optimiser les résultats thérapeutiques pour les patients atteints de colite ulcéreuse et de maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote observationnelle prospective vise à évaluer le rôle de l'échographie intestinale (SIU) dans la prise en charge des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) actives sur une période de 6 à 12 mois dans un seul centre tertiaire.
L'objectif principal est de déterminer l'incidence de la réponse transmurale à court terme et rémission transmurale au suivi à long terme.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du rôle prédictif du SIU réalisé aux semaines 2 à 6 pour la réponse clinique et biochimique à 3 mois et comme prédicteur de la cicatrisation de la muqueuse à 6-12 mois.
Patients adultes atteints de MII active, définis par des critères endoscopiques (indice endoscopique de gravité de la colite ulcéreuse [UCEIS] ≥ 2 pour la colite ulcéreuse et score endoscopique simple pour la maladie de Crohn [SES-CD] ≥ 3 pour la maladie de Crohn), seront inscrits.
Les critères d'exclusion incluent l'âge < 18 ans, la maladie de Crohn limitée à l'iléon non terminal de l'intestin grêle ou à la région gastroduodénale, une épaisseur de paroi intestinale normale dans tous les segments à la semaine 0, une proctite isolée dans la colite ulcéreuse, un indice de masse corporelle (IMC) > 30 et une grossesse. .
Les participants subiront un SIU au départ, 2 à 6 semaines, 12 semaines et 6 à 12 mois, ainsi que des mesures de la calprotectine fécale, de la protéine C-réactive (CRP), de l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI) et de l'indice d'activité de la colite clinique simple. (SCCAI) et iléocolonoscopie au départ et à 6-12 mois.
Les paramètres du SIU comprendront l'épaisseur de la paroi intestinale, la vascularisation, la stratification de la paroi, les caractéristiques du mésentère et les complications.
Les critères d'échographie de Milan (MUC) pour la colite ulcéreuse et le score d'échographie intestinale (BUSS) et l'International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) pour la maladie de Crohn seront utilisés pour évaluer l'activité de la maladie.
Les résultats mesureront l'incidence de la réponse transmurale et de la rémission, ainsi que le rôle prédictif du SIU précoce pour la cicatrisation clinique, biochimique et muqueuse.
Une autorisation éthique est obtenue et le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.
L'étude vise à recruter 100 patients pour recueillir suffisamment de données pour l'analyse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura des patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) active, en particulier ceux diagnostiqués avec la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
Pour être éligible à l'inscription, les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et doivent fournir leur consentement éclairé.
La maladie de Crohn active sera définie comme ayant un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) de 3 ou plus, tandis que la colite ulcéreuse active sera définie comme ayant un indice endoscopique de gravité de la colite ulcéreuse (UCEIS) de 2 ou plus.
Les patients seront recrutés à la clinique des maladies inflammatoires de l'intestin ou parmi patients hospitalisés admis avec une maladie active.
L'inclusion dans l'étude ne procédera qu'une fois le consentement éclairé obtenu.
Cette étude vise à évaluer le rôle de l'échographie intestinale dans la surveillance et l'orientation du traitement des MII actives, en se concentrant sur sa faisabilité dans l'évaluation de la réponse transmurale et de la rémission comme cibles de traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans.
- Maladie de Crohn active, définie comme un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn de 3 ou plus.
- Colite ulcéreuse active, définie comme un indice endoscopique de gravité de colite ulcéreuse de 2 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Échographie intestinale pour évaluer la réponse au traitement
- Échographie intestinale pour une maladie cliniquement asymptomatique
- Mères enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie inflammatoire de l'intestin
Les patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) active sont éligibles à l'inscription après avoir obtenu leur consentement éclairé.
La maladie active sera définie sur la base d'une endoscopie avec un score endoscopique de gravité de la colite ulcéreuse (UCEIS) de 2 ou plus pour la colite ulcéreuse et un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) de 3 ou plus pour la maladie de Crohn.
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Cette étude utilise l'échographie intestinale (IUS) pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII).
Les paramètres échographiques comprennent la mesure de l'épaisseur de la paroi intestinale, l'évaluation de la vascularisation via Doppler couleur, l'évaluation de la stratification de la paroi et l'identification des caractéristiques et des complications du mésentère (par exemple, rétrécissements, fistules, abcès).
Pour la colite ulcéreuse, l'activité de la maladie est évaluée à l'aide des critères de l'échographie de Milan (MUC), où un score > 6,3 indique une maladie active en fonction de l'épaisseur de la paroi intestinale et de la vascularisation.
Dans la maladie de Crohn, le Bowel Ultrasound Score (BUSS) et l'International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) évaluent l'épaisseur de la paroi intestinale, la vascularisation, la stratification et la graisse inflammatoire, avec des scores > 3,52 (BUSS) et > 48,7 (IBUS-SAS). ) indiquant une maladie active.
Les évaluations du SIU ont lieu au départ, 2 à 6 semaines, 12 semaines et 6 à 12 mois pour suivre la progression de la maladie et la réponse au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de direction
Délai: 12 mois
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Changement de prise en charge après une échographie intestinale par rapport aux soins standards à différents moments (3, 6 et 12 mois)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la réponse clinique et des biomarqueurs
Délai: 3 mois
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Prédiction de la réponse clinique et des biomarqueurs à 3 mois par échographie intestinale de 2 à 6 semaines
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3 mois
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Prédiction de la rémission clinique et des biomarqueurs
Délai: 6 mois
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Prédiction de la rémission clinique et des biomarqueurs à 6 mois par 2-6 semaines et 3 mois par échographie intestinale
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6 mois
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Prédiction de la réponse transmurale
Délai: 12 mois
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Prédiction de la réponse transmurale à 3, 6 et 12 mois par échographie intestinale à 2-6 semaines, 3 mois et 6 mois
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12 mois
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Prédiction de la rémission transmurale
Délai: 12 mois
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Prédiction de rémission transmurale à 12 mois par échographie intestinale à 2-6 semaines, 3 mois et 6 mois
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12 mois
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Prédiction de la réponse endoscopique et de la rémission
Délai: 12 mois
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Prédiction de la réponse endoscopique et de la rémission à 6-12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Post BH & R 57/03.2024-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .