Suoliston ultraäänen rooli tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa: IUS-TTT-tutkimus (IUS-TTT)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan vuodesohvan suoliston ultraäänitutkimuksen (IUS) roolia kustannustehokkaana, ei-invasiivisena ja hyvin siedettynä menetelmänä tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitoon tarkoitetun strategian puitteissa.
Kasvavasta käytöstä huolimatta IUS-ohjatun hoidon terapeuttisia tavoitteita ei ole määritelty riittävästi.
Tutkimuksessa tutkitaan IUS:n toteutettavuutta transmuraalisen vasteen ja remission seurannassa sekä sen mahdollisuuksia ennustaa kliinisiä ja biokemiallisia vasteita 3 kuukauden kohdalla sekä limakalvojen paranemista 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Sisällyttämällä IUS:n rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon pyrimme tehostamaan sairauden hallintaa ja optimoimaan terapeuttisia tuloksia potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan havainnoivan pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliston ultraäänitutkimuksen (IUS) roolia aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidossa 6-12 kuukauden ajan yhdessä korkea-asteen keskuksessa.
Ensisijainen tavoite on määrittää transmuraalisen vasteen esiintyvyys lyhytaikaisessa ja transmuraalisessa remissiossa pitkäaikaisessa seurannassa.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kliinisen ja biokemiallisen vasteen arvioiminen viikoilla 2–6 suoritetun IUS:n ennustavana roolina 3 kuukauden kohdalla ja limakalvon paranemisen ennustajana 6–12 kuukauden kohdalla.
Aikuiset potilaat, joilla on aktiivinen IBD ja jotka määritellään endoskooppisilla kriteereillä (ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity [UCEIS] ≥ 2 haavaiselle paksusuolitulehdukselle ja yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä Crohnin taudille [SES-CD] ≥ 3 Crohnin taudille), otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteereitä ovat ikä < 18 vuotta, Crohnin tauti, joka rajoittuu ei-terminaaliseen sykkyräsuolen ohutsuolen tai pohjukaissuolen alueelle, normaali suolen seinämän paksuus kaikissa osissa viikolla 0, eristetty proktiitti haavaisessa paksusuolitulehduksessa, painoindeksi (BMI) >30 ja raskaus .
Osallistujille tehdään IUS lähtötilanteessa, 2-6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6-12 kuukautta, sekä ulosteen kalprotektiinin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) ja yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin mittaukset. (SCCAI) ja ileokolonoskopia lähtötilanteessa ja 6-12 kuukauden kuluttua.
IUS-parametreihin kuuluvat suolen seinämän paksuus, vaskularisaatio, seinämän kerrostuminen, suoliliepeen piirteet ja komplikaatiot.
Haavaisen paksusuolitulehduksen Milan Ultrasound Criteria (MUC) ja Crohnin taudin suoliston ultraäänipistemäärä (BUSS) ja International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) käytetään taudin aktiivisuuden arvioinnissa.
Tulokset mittaavat transmuraalisen vasteen ja remission esiintyvyyttä sekä varhaisen IUS:n ennakoivaa roolia kliinisen, biokemiallisen ja limakalvon paranemisen kannalta.
Eettinen hyväksyntä hankitaan, ja kaikilta osallistujilta otetaan tietoinen suostumus.
Tutkimuksen tavoitteena on saada 100 potilasta keräämään riittävästi tietoa analysointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), erityisesti ne, joilla on diagnosoitu joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja annettava tietoon perustuva suostumus voidakseen osallistua.
Aktiivinen Crohnin tauti määritellään siten, että sen Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) on 3 tai korkeampi, kun taas aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus määritellään siten, että haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi (UCEIS) on 2 tai korkeampi.
Potilaat rekrytoidaan tulehduksellisten suolistosairauden klinikalta tai aktiivisen sairauden hoitoon saapuvilta potilailta.
Osallistuminen tutkimukseen jatkuu vasta, kun tietoinen suostumus on saatu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliston ultraäänen roolia aktiivisen IBD:n hoidon seurannassa ja ohjaamisessa keskittyen sen mahdollisuuteen arvioida transmuraalista vastetta ja remissiota hoidon kohteina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset.
- Aktiivinen Crohnin tauti, joka määritellään Crohnin taudin yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi 3 tai enemmän.
- Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppiseksi vakavuusindeksiksi 2 tai korkeammaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Suoliston ultraääni hoitovasteen arvioimiseksi
- Suoliston ultraääni kliinisesti oireettoman sairauden varalta
- Raskaana olevat ja imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus
Aikuiset potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), voivat ilmoittautua mukaan saatuaan tietoisen suostumuksen.
Aktiivinen sairaus määritellään endoskopian perusteella, jolloin haavaisen paksusuolitulehduksen (UCEIS) pistemäärä on 2 tai suurempi, ja Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) on 3 tai suurempi Crohnin taudin osalta.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään suoliston ultraääntä (IUS) taudin aktiivisuuden arvioimiseksi tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla.
Ultraääniparametreihin kuuluvat suolen seinämän paksuuden mittaus, vaskularisaation arviointi väridopplerilla, seinämän kerrostumisen arviointi sekä suoliliepeen ominaisuuksien ja komplikaatioiden (esim. ahtaumat, fistelit, paiseet) tunnistaminen.
Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta taudin aktiivisuus mitataan Milan Ultrasound Criteria (MUC) -kriteerin avulla, jossa pistemäärä > 6,3 osoittaa aktiivista sairautta, joka perustuu suolen seinämän paksuuteen ja vaskularisaatioon.
Crohnin taudissa Bowel Ultrasound Score (BUSS) ja International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) arvioivat suolen seinämän paksuutta, vaskularisaatiota, kerrostumista ja tulehduksellista rasvaa pisteillä >3,52 (BUSS) ja >48,7 (IBUS-SAS). ) viittaa aktiiviseen sairauteen.
IUS-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2–6 viikon, 12 viikon ja 6–12 kuukauden kuluttua taudin etenemisen ja hoitovasteen seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos johdossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos hallinnassa suoliston ultraäänitutkimuksen jälkeen verrattuna standardihoitoon eri ajankohtina (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ja biomarkkerivasteen ennustaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisen ja biomarkkerivasteen ennustaminen 3 kuukauden iässä 2-6 viikon suoliston ultraäänellä
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen ja biomarkkeriremission ennustaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen ja biomarkkeriremission ennuste 6 kuukauden iässä 2-6 viikon ja 3 kuukauden suoliston ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
|
Transmuraalisen vasteen ennustaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Transmuraalisen vasteen ennustaminen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä 2-6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden suoliston ultraäänitutkimuksella
|
12 kuukautta
|
|
Transmuraalisen remission ennuste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Transmuraalisen remission ennuste 12 kuukauden iässä 2-6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden suoliston ultraäänitutkimuksella
|
12 kuukautta
|
|
Endoskooppisen vasteen ja remission ennustaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoskooppisen vasteen ja remission ennuste 6-12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Post BH & R 57/03.2024-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .