Papel do ultrassom intestinal na estratégia de tratamento para alvo no tratamento da doença inflamatória intestinal: o estudo IUS-TTT (IUS-TTT)
14 de julho de 2025 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel do ultrassom intestinal (SIU) à beira do leito como um procedimento econômico, não invasivo e bem tolerado dentro da estratégia Treat-to-Target para o tratamento da doença inflamatória intestinal (DII).
Apesar do seu uso crescente, os alvos terapêuticos para o tratamento guiado pelo SIU permanecem inadequadamente definidos.
O estudo irá investigar a viabilidade do SIU no monitoramento da resposta transmural e remissão, e seu potencial para prever respostas clínicas e bioquímicas aos 3 meses, bem como a cicatrização da mucosa aos 6 e 12 meses.
Ao incorporar o SIU nos cuidados clínicos de rotina, pretendemos melhorar a gestão da doença e otimizar os resultados terapêuticos para pacientes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto observacional prospectivo visa avaliar o papel do ultrassom intestinal (SIU) no tratamento da doença inflamatória intestinal ativa (DII) durante um período de 6 a 12 meses em um único centro terciário.
O objetivo principal é determinar a incidência de resposta transmural em curto prazo e remissão transmural no acompanhamento de longo prazo.
Os objetivos secundários incluem avaliar o papel preditivo do SIU realizado nas semanas 2-6 para resposta clínica e bioquímica em 3 meses, e como preditor de cicatrização da mucosa em 6-12 meses.
Pacientes adultos com DII ativa, definidos por critérios endoscópicos (Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerativa [UCEIS] ≥ 2 para colite ulcerativa e Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn [SES-CD] ≥ 3 para doença de Crohn), serão inscritos.
Os critérios de exclusão incluem idade <18 anos, doença de Crohn restrita ao intestino delgado do íleo não terminal ou área gastroduodenal, espessura normal da parede intestinal em todos os segmentos na semana 0, proctite isolada na colite ulcerosa, índice de massa corporal (IMC) >30 e gravidez .
Os participantes serão submetidos ao IUS no início do estudo, 2 a 6 semanas, 12 semanas e 6 a 12 meses, juntamente com medições de calprotectina fecal, proteína C reativa (PCR), índice de Harvey-Bradshaw (HBI) e índice de atividade de colite clínica simples. (SCCAI) e ileocolonoscopia no início do estudo e 6-12 meses.
Os parâmetros do IUS incluirão espessura da parede intestinal, vascularização, estratificação da parede, características do mesentério e complicações.
Os critérios de ultrassom de Milão (MUC) para colite ulcerativa e o Bowel Ultrasound Score (BUSS) e o International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) para a doença de Crohn serão usados para avaliar a atividade da doença.
Os resultados medirão a incidência de resposta transmural e remissão, e o papel preditivo do SIU precoce para cura clínica, bioquímica e da mucosa.
A autorização ética é obtida e o consentimento informado será obtido de todos os participantes.
O estudo visa inscrever 100 pacientes para coletar dados suficientes para análise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes adultos com doença inflamatória intestinal (DII) ativa, especificamente aqueles com diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerativa.
Para serem elegíveis para inscrição, os pacientes devem ter mais de 18 anos e fornecer consentimento informado.
A doença de Crohn ativa será definida como tendo uma pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) de 3 ou superior, enquanto a colite ulcerativa ativa será definida como tendo um Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerativa (UCEIS) de 2 ou superior.
Os pacientes serão recrutados na clínica de Doenças Inflamatórias Intestinais ou em pacientes internados com doença ativa.
A inclusão no estudo só prosseguirá após a obtenção do consentimento informado.
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel da ultrassonografia intestinal no monitoramento e orientação do tratamento da DII ativa, com foco em sua viabilidade na avaliação da resposta transmural e da remissão como alvos de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos.
- Doença de Crohn ativa, definida como uma pontuação endoscópica simples para doença de Crohn de 3 ou superior.
- Colite ulcerativa ativa, definida como um Índice Endoscópico de Gravidade da Colite Ulcerativa de 2 ou superior.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Ultrassonografia intestinal para avaliação da resposta à terapia
- Ultrassonografia intestinal para doença clinicamente assintomática
- Gravidez e mães lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença inflamatória intestinal
Pacientes adultos com doença inflamatória intestinal ativa (DII) são elegíveis para inscrição após obter consentimento informado.
A doença ativa será definida com base na endoscopia com uma pontuação do Índice de Gravidade Endoscópica da Colite Ulcerativa (UCEIS) de 2 ou superior para colite ulcerativa, e uma pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) de 3 ou superior para doença de Crohn.
|
Este estudo emprega ultrassonografia intestinal (SIU) para avaliar a atividade da doença em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII).
Os parâmetros ultrassonográficos incluem medição da espessura da parede intestinal, avaliação da vascularização por Doppler colorido, avaliação da estratificação da parede e identificação de características e complicações do mesentério (por exemplo, estenoses, fístulas, abscessos).
Para a colite ulcerosa, a atividade da doença é avaliada usando os Critérios de Ultrassom de Milão (MUC), onde uma pontuação >6,3 indica doença ativa com base na espessura da parede intestinal e na vascularização.
Na doença de Crohn, o Bowel Ultrasound Score (BUSS) e o International Bowel Ultrasound Segmental Activity Score (IBUS-SAS) avaliam a espessura da parede intestinal, a vascularização, a estratificação e a gordura inflamatória, com pontuações >3,52 (BUSS) e >48,7 (IBUS-SAS). ) indicando doença ativa.
As avaliações do SIU ocorrem no início do estudo, 2 a 6 semanas, 12 semanas e 6 a 12 meses para monitorar a progressão da doença e a resposta ao tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gestão
Prazo: 12 meses
|
Mudança no manejo após ultrassonografia intestinal em comparação com o tratamento padrão em diferentes momentos (3, 6 e 12 meses)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predição da resposta clínica e de biomarcadores
Prazo: 3 meses
|
Previsão da resposta clínica e de biomarcadores aos 3 meses por ultrassonografia intestinal de 2 a 6 semanas
|
3 meses
|
|
Predição de remissão clínica e de biomarcadores
Prazo: 6 meses
|
Previsão de remissão clínica e de biomarcadores aos 6 meses por ultrassonografia intestinal de 2 a 6 semanas e 3 meses
|
6 meses
|
|
Predição da resposta transmural
Prazo: 12 meses
|
Predição da resposta transmural aos 3, 6 e 12 meses por ultrassonografia intestinal de 2 a 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
12 meses
|
|
Previsão de remissão transmural
Prazo: 12 meses
|
Previsão de remissão transmural aos 12 meses por ultrassonografia intestinal de 2 a 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
12 meses
|
|
Previsão de resposta endoscópica e remissão
Prazo: 12 meses
|
Previsão de resposta endoscópica e remissão em 6-12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Post BH & R 57/03.2024-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .