BRCA1/2 変異を持つ女性におけるリスク評価の強化の臨床的影響、CARE 研究
2025年6月24日 更新者：Amanda Toland、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
CaRe 研究: 洗練されたリスク推定値の臨床応用
この臨床試験では、BRCA1 または BRCA2 変異を持つ女性のがん予防に関する知識、認識、意思決定の対立に対するリスク評価の強化の影響を評価します。
BRCA1/2変異保有者は、乳がんや卵巣がんを発症するリスクがはるかに高くなります。
がんのリスクが高いため、変異保有者には、より集中的なスクリーニングと、両側乳房切除術や両側卵管卵巣摘出術などの予防手術に関するガイドラインが提供されます。
医師は、より個別化されたリスク評価が患者のリスク認識やがん予防行動に関する意思決定の快適さに影響を与えるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. BRCA1/2 遺伝的リスク修飾因子に基づいて強化された遺伝的リスク予測を臨床現場に提供するためのツールを展開し、遺伝的知識、リスク認識、およびがん予防の意思決定に関する意思決定の矛盾に対するリスク階層化の影響を評価する。
II. ランダム化比較試験（RCT）における個人の長期追跡調査を実施し、標準的な遺伝リスク予測と強化された遺伝的リスク予測を受けた個人の満足度、意思決定、および結果に長期的な差異があるかどうかを判断します。
概要: 患者は血液またはうがい薬のサンプルを採取します。 その後、患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、研究上の強化されたリスク評価を伴うジェノタイピングを受けます。 4 ～ 8 週間後、患者は追加のリスク評価結果と個別のカウンセリングを求めるフォローアップの電話を受けます。
ARM II: 4 ～ 8 週間後、患者は標準的なフォローアップの電話を受けます。
研究介入の完了後、患者は2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床検査改善法（CLIA）認定検査機関を通じて、遺伝カウンセリングとBRCA1および/またはBRCA2の変異検査を受けている
- 検査により既知の病原性変異があることが判明した
- 結果発表から 3 週間以内である
- 臨床情報を確認するために利用可能な医療記録を持っている
- 研究のためにデオキシリボ核酸 (DNA) の供給源 (血液またはうがい薬) を提供できる
- 電話、コンピュータ、またはその他のインターネット対応デバイスにアクセスできること
- まだ両側予防的乳房切除術または両側卵管卵巣切除術を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (強化されたリスク評価)
患者は血液またはうがい薬のサンプルを採取します。
患者は研究で強化されたリスク評価を伴う遺伝子型決定を受けます。
4 ～ 8 週間後、患者は追加のリスク評価結果と個別のカウンセリングを求めるフォローアップの電話を受けます。
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補助研究
ジェノタイピングを受ける
他の名前：
血液またはうがい薬サンプルの採取を受ける
他の名前：
自分に合ったカウンセリングを受けることができる
他の名前：
電話でのディスカッションに参加する
他の名前：
強化されたリスク評価を受ける
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（標準）
患者は血液またはうがい薬のサンプルを採取します。
4 ～ 8 週間後、患者は標準的なフォローアップの電話を受けます。
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補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
血液またはうがい薬サンプルの採取を受ける
他の名前：
電話でのディスカッションに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんリスク管理に関する決定的対立
時間枠：最長3ヶ月
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がんリスク管理に関する意思決定の対立は、アンケートによって測定されます。
層別ランダム化を調整した強化アームと標準アーム間のこの測定値の比較は、線形回帰を使用して行われます。
結果のアルファ レベルは 0.05 になります。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda E Toland、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-17057
- NCI-2022-07731 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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