Kliniczny wpływ zwiększonej oceny ryzyka u kobiet z mutacją BRCA1/2, badanie CARE
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Amanda Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Badanie caRe: zastosowanie kliniczne poprawionych szacunków ryzyka
To badanie kliniczne ocenia wpływ wzmocnionej oceny ryzyka na wiedzę, postrzeganie i konflikt decyzyjny dotyczący zapobiegania nowotworom u kobiet z mutacją BRCA1 lub BRCA2.
U nosicieli mutacji BRCA1/2 ryzyko zachorowania na raka piersi i jajnika jest znacznie wyższe.
Ze względu na wysokie ryzyko zachorowania na raka nosicielom mutacji zapewnia się wytyczne dotyczące intensywniejszych badań przesiewowych i zabiegów zapobiegawczych, takich jak obustronna mastektomia i obustronna salpingooforektomia.
Lekarze chcą się dowiedzieć, czy bardziej spersonalizowana ocena ryzyka wpływa na postrzeganie ryzyka przez pacjentów i komfort podejmowania decyzji dotyczących zachowań zapobiegających nowotworom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Wdrożenie narzędzi zapewniających ulepszone prognozy ryzyka genetycznego w oparciu o genetyczne modyfikatory ryzyka BRCA1/2 w warunkach klinicznych oraz ocena wpływu stratyfikacji ryzyka na wiedzę genetyczną, postrzeganie ryzyka i konflikt decyzyjny w zakresie podejmowania decyzji dotyczących zapobiegania nowotworom.
II. Przeprowadzenie długoterminowej obserwacji osób biorących udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w celu ustalenia, czy istnieją różnice w zadowoleniu, podejmowaniu decyzji i wynikach u osób, które na przestrzeni czasu otrzymały standardowe i ulepszone prognozy ryzyka genetycznego.
ZARYS: Od pacjentów pobiera się próbki krwi lub płynu do płukania jamy ustnej. Następnie pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci poddawani są genotypowaniu ze wzmocnioną oceną ryzyka w trakcie badania. Po 4–8 tygodniach pacjenci otrzymują telefon kontrolny z prośbą o przesłanie ulepszonych wyników oceny ryzyka i dostosowanego do ich potrzeb poradnictwa.
ARM II: 4–8 tygodni później pacjenci otrzymują standardową rozmowę telefoniczną z wizytą kontrolną.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskać poradę genetyczną i przeprowadzić badania pod kątem mutacji w BRCA1 i/lub BRCA2 w laboratorium posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
- Po badaniu stwierdzono obecność znanej mutacji patogennej
- Są w ciągu 3 tygodni od ujawnienia wyników
- Posiadać dostępną dokumentację medyczną w celu ustalenia informacji klinicznych
- Są w stanie zapewnić źródło kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (krew lub płyn do płukania jamy ustnej) do badań
- Mieć dostęp do telefonu i komputera lub innego urządzenia z dostępem do Internetu
- Nie wykonano jeszcze obustronnej profilaktycznej mastektomii ani obustronnej resekcji jajników metodą Salpingo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (wzmocniona ocena ryzyka)
Od pacjentów pobiera się próbki krwi lub płynu do płukania jamy ustnej.
Pacjenci poddawani są genotypowaniu ze wzmocnioną oceną ryzyka w trakcie badania.
Po 4–8 tygodniach pacjenci otrzymują telefon kontrolny z prośbą o przesłanie ulepszonych wyników oceny ryzyka i dostosowanego do ich potrzeb poradnictwa.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się genotypowaniu
Inne nazwy:
Należy pobrać próbkę krwi lub płynu do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
Otrzymuj dostosowane porady
Inne nazwy:
Weź udział w dyskusji telefonicznej
Inne nazwy:
Poddaj się wzmocnionej ocenie ryzyka
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (standardowe)
Od pacjentów pobiera się próbki krwi lub płynu do płukania jamy ustnej.
Po 4–8 tygodniach pacjenci otrzymują standardową rozmowę telefoniczną z wizytą kontrolną.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj standardową opiekę
Inne nazwy:
Należy pobrać próbkę krwi lub płynu do płukania jamy ustnej
Inne nazwy:
Weź udział w dyskusji telefonicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny dotyczący zarządzania ryzykiem raka
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Konflikt decyzyjny dotyczący zarządzania ryzykiem nowotworu będzie mierzony za pomocą kwestionariusza.
Porównanie tej miary pomiędzy ramionami wzmocnionymi i standardowymi z uwzględnieniem randomizacji warstwowej zostanie dokonane przy użyciu regresji liniowej.
Poziom alfa wyniku wyniesie 0,05.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda E Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory piersi
- Nowotwory jajnika
- Dziedziczny zespół raka piersi i jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-17057
- NCI-2022-07731 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .