Klinický dopad rozšířeného hodnocení rizik u žen s mutací BRCA1/2, studie CARE
24. června 2025 aktualizováno: Amanda Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studie péče: Klinická aplikace rafinovaných odhadů rizik
Tato klinická studie hodnotí dopad vylepšeného hodnocení rizik na znalosti, vnímání a rozhodovací konflikt o prevenci rakoviny u žen s mutací BRCA1 nebo BRCA2.
Nositelky mutace BRCA1/2 mají mnohem vyšší riziko vzniku rakoviny prsu a vaječníků.
Vzhledem k vysokému riziku rakoviny jsou nosičům mutací poskytovány pokyny pro intenzivnější screening a preventivní operace, jako je bilaterální mastektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie.
Lékaři se chtějí dozvědět, zda personalizovanější hodnocení rizik ovlivňuje vnímání rizik a pohodlí pacientů při rozhodování o chování v oblasti prevence rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Nasadit nástroje pro poskytování vylepšených předpovědí genetického rizika na základě modifikátorů genetického rizika BRCA1/2 v klinickém prostředí a posoudit dopad stratifikace rizika na genetické znalosti, vnímání rizika a rozhodovací konflikty týkající se rozhodování o prevenci rakoviny.
II. Provádět dlouhodobé sledování jedinců v randomizované kontrolované studii (RCT), aby se zjistilo, zda existují rozdíly ve spokojenosti, rozhodování a výsledcích u jedinců, kteří obdrželi standardní versus zvýšené předpovědi genetického rizika v průběhu času.
Přehled: Pacienti podstupují odběr vzorků krve nebo ústní vody. Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti podstupují genotypizaci se zvýšeným hodnocením rizika ve studii. O 4 až 8 týdnů později dostanou pacienti následný telefonát s žádostí o vrácení lepších výsledků hodnocení rizik a přizpůsobené poradenství.
ARM II: O 4–8 týdnů později dostanou pacienti standardní následný telefonát.
Po ukončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvovali genetické poradenství a testování na mutace v BRCA1 a/nebo BRCA2 prostřednictvím laboratoře s certifikací Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
- Při testování bylo zjištěno, že mají známou patogenní mutaci
- Jsou do 3 týdnů od zveřejnění výsledků
- Mějte k dispozici lékařské záznamy pro zjištění klinických informací
- Jsou schopni poskytnout zdroj deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (krev nebo ústní voda) pro studium
- Mít přístup k telefonu a počítači nebo jinému zařízení s připojením k internetu
- Dosud jsem neměl oboustrannou profylaktickou mastektomii ani oboustrannou Salpingovu ooforektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (vylepšené hodnocení rizik)
Pacientům se odebírají vzorky krve nebo ústní vody.
Pacienti podstupují genotypizaci se zvýšeným hodnocením rizika ve studii.
O 4 až 8 týdnů později dostanou pacienti následný telefonát s žádostí o vrácení lepších výsledků hodnocení rizik a přizpůsobené poradenství.
|
Pomocná studia
Podstoupit genotypizaci
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve nebo ústní vody
Ostatní jména:
Získejte poradenství na míru
Ostatní jména:
Zúčastněte se telefonické diskuse
Ostatní jména:
Projděte vylepšeným hodnocením rizik
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní)
Pacientům se odebírají vzorky krve nebo ústní vody.
O 4–8 týdnů později pacienti obdrží standardní následný telefonát.
|
Pomocná studia
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve nebo ústní vody
Ostatní jména:
Zúčastněte se telefonické diskuse
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt týkající se řízení rizik rakoviny
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Rozhodovací konflikt týkající se řízení rizika rakoviny bude měřen pomocí dotazníku.
Porovnání této míry mezi vylepšenou a standardní větví upravenou pro stratifikovanou randomizaci bude provedeno pomocí lineární regrese.
Hladina alfa pro výsledek bude 0,05.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda E Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary prsu
- Novotvary vaječníků
- Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků
Další identifikační čísla studie
- OSU-17057
- NCI-2022-07731 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .