Tehostetun riskinarvioinnin kliininen vaikutus naisilla, joilla on BRCA1/2-mutaatio, CARE-tutkimus
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Amanda Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Care-tutkimus: Tarkennettujen riskiarvioiden kliininen soveltaminen
Tämä kliininen tutkimus arvioi tehostetun riskinarvioinnin vaikutusta tietoon, käsityksiin ja päätöskonflikteihin syövän ehkäisystä naisilla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatio.
BRCA1/2-mutaation kantajilla on paljon suurempi riski sairastua rinta- ja munasarjasyöpään.
Suuren syöpäriskin vuoksi mutaation kantajille tarjotaan ohjeita intensiivisempään seulomiseen ja ennaltaehkäiseviin leikkauksiin, kuten bilateraaliseen rinnanpoistoon ja kahdenväliseen salpingo-ooforektomiaan.
Lääkärit haluavat tietää, vaikuttaako yksilöllisempi riskinarviointi potilaiden riskinäkymiin ja mukavuuteen syövän ehkäisykäyttäytymistä koskevassa päätöksenteossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Ottaa käyttöön työkaluja BRCA1/2-geeniriskin muuntajiin perustuvien parannettujen geneettisten riskien ennusteiden tuottamiseksi kliinisessä ympäristössä ja arvioida riskikerrostumisen vaikutusta geneettiseen tietoon, riskinkäsityksiin ja syövän ehkäisyä koskevaan päätöksentekoon liittyvään päätöksentekoon.
II. Suorittaa henkilöiden pitkäaikaisseuranta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) sen määrittämiseksi, onko tyytyväisyydessä, päätöksenteossa ja tuloksissa eroja henkilöillä, jotka saivat standardin ja tehostetun geneettisen riskin ennusteita ajan myötä.
YHTEENVETO: Potilailta otetaan verinäytteitä tai suuvesinäytteitä. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille tehdään genotyypitys tehostetun riskinarvioinnin kanssa tutkimuksessa. 4–8 viikkoa myöhemmin potilaat saavat jatkopuhelun, jossa he saavat paremmat riskinarvioinnin tulokset ja räätälöityjä neuvoja.
ARM II: 4-8 viikkoa myöhemmin potilaat saavat tavallisen seurantapuhelun.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet saanut geneettistä neuvontaa ja testausta BRCA1- ja/tai BRCA2-mutaatioiden varalta Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidun laboratorion kautta
- Testeissä havaittiin, että sillä oli tunnettu patogeeninen mutaatio
- Ovat 3 viikon sisällä tulosten julkistamisesta
- Pidä saatavilla lääketieteelliset tiedot kliinisen tiedon saamiseksi
- Pystyy tarjoamaan deoksiribonukleiinihapon (DNA) lähteen (veri tai suuvesi) tutkimukseen
- Sinulla on pääsy puhelimeen ja tietokoneeseen tai muuhun internetyhteyteen
- Ei ole vielä tehty kahdenvälistä profylaktista rinnanpoistoa tai molemminpuolista Salpingo-oophorektomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (tehostettu riskinarviointi)
Potilailta otetaan verinäytteitä tai suuvesinäytteitä.
Potilaille tehdään genotyypitys ja tehostettu riskinarviointi tutkimuksessa.
4–8 viikkoa myöhemmin potilaat saavat jatkopuhelun, jossa he saavat paremmat riskinarvioinnin tulokset ja räätälöityjä neuvoja.
|
Apututkimukset
Käy läpi genotyypitys
Muut nimet:
Ota veri- tai suuvesinäyte
Muut nimet:
Saat räätälöityä neuvontaa
Muut nimet:
Osallistu puhelinkeskusteluun
Muut nimet:
Käy läpi tehostettu riskiarviointi
|
|
Active Comparator: Arm II (vakio)
Potilailta otetaan verinäytteitä tai suuvesinäytteitä.
4-8 viikkoa myöhemmin potilaat saavat normaalin seurantapuhelun.
|
Apututkimukset
Saat normaalia hoitoa
Muut nimet:
Ota veri- tai suuvesinäyte
Muut nimet:
Osallistu puhelinkeskusteluun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonflikti Syöpäriskin hallinnasta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Päätöskonfliktia syövän riskinhallinnassa mitataan kyselylomakkeella.
Tätä mittaa verrataan tehostettujen ja standardihaarojen välillä, jotka mukautetaan ositettuun satunnaistukseen, käyttäen lineaarista regressiota.
Tuloksen alfa-taso on 0,05.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda E Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Rintojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäsyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-17057
- NCI-2022-07731 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .