Impacto clínico de las evaluaciones de riesgo mejoradas en mujeres con una mutación BRCA1/2, estudio CARE
24 de junio de 2025 actualizado por: Amanda Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El estudio caRe: aplicación clínica de estimaciones de riesgo refinadas
Este ensayo clínico evalúa el impacto de evaluaciones de riesgo mejoradas sobre el conocimiento, las percepciones y el conflicto de decisiones sobre la prevención del cáncer en mujeres con una mutación BRCA1 o BRCA2.
Las portadoras de la mutación BRCA1/2 tienen un riesgo mucho mayor de desarrollar cáncer de mama y de ovario.
Debido al alto riesgo de cáncer, los portadores de mutaciones reciben pautas sobre exámenes de detección más intensivos y cirugías preventivas, como la mastectomía bilateral y la salpingooforectomía bilateral.
Los médicos quieren saber si una evaluación de riesgos más personalizada afecta las percepciones de riesgo de los pacientes y su comodidad con la toma de decisiones sobre conductas de prevención del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Implementar herramientas para ofrecer predicciones de riesgo genético mejoradas basadas en modificadores de riesgo genético BRCA1/2 en un entorno clínico y evaluar el impacto de la estratificación del riesgo en el conocimiento genético, las percepciones de riesgo y el conflicto de decisiones con respecto a la toma de decisiones para la prevención del cáncer.
II. Realizar un seguimiento a largo plazo de los individuos en el ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar si existen diferencias en la satisfacción, la toma de decisiones y los resultados en los individuos que recibieron predicciones de riesgo genético estándar versus mejoradas a lo largo del tiempo.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre o enjuague bucal. Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a un genotipado con una evaluación de riesgos mejorada en el estudio. De 4 a 8 semanas después, los pacientes reciben una llamada telefónica de seguimiento para obtener resultados mejorados de la evaluación de riesgos y asesoramiento personalizado.
ARM II: 4 a 8 semanas después, los pacientes reciben una llamada telefónica de seguimiento estándar.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido asesoramiento genético y pruebas para detectar mutaciones en BRCA1 y/o BRCA2 a través de un laboratorio certificado por la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA).
- Se descubrió que tenían una mutación patógena conocida tras las pruebas.
- Están dentro de las 3 semanas posteriores a la divulgación de los resultados.
- Tener disponibles registros médicos para la verificación de información clínica.
- Pueden proporcionar una fuente de ácido desoxirribonucleico (ADN) (sangre o enjuague bucal) para estudio.
- Tener acceso a un teléfono y una computadora u otro dispositivo listo para Internet
- Aún no se ha sometido a una mastectomía profiláctica bilateral ni a una ooforectomía por Salpingo bilateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (evaluación de riesgos mejorada)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre o enjuague bucal.
Los pacientes se someten a un genotipado con una evaluación de riesgos mejorada en el estudio.
De 4 a 8 semanas después, los pacientes reciben una llamada telefónica de seguimiento para obtener resultados mejorados de la evaluación de riesgos y asesoramiento personalizado.
|
Estudios complementarios
Someterse a genotipado
Otros nombres:
Someterse a una recolección de muestra de sangre o enjuague bucal.
Otros nombres:
Reciba asesoramiento personalizado
Otros nombres:
Participar en discusión telefónica.
Otros nombres:
Someterse a una evaluación de riesgos mejorada
|
|
Comparador activo: Brazo II (estándar)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre o enjuague bucal.
Entre 4 y 8 semanas después, los pacientes reciben una llamada telefónica de seguimiento estándar.
|
Estudios complementarios
Recibir atención estándar
Otros nombres:
Someterse a una recolección de muestra de sangre o enjuague bucal.
Otros nombres:
Participar en discusión telefónica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conflicto de decisiones respecto a la gestión del riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
El conflicto de decisiones con respecto a la gestión del riesgo de cáncer se medirá mediante un cuestionario.
La comparación de esta medida entre los brazos mejorado y estándar ajustando la aleatorización estratificada se realizará mediante regresión lineal.
El nivel alfa para el resultado será 0,05.
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda E Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Ováricas
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- OSU-17057
- NCI-2022-07731 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .