Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние расширенной оценки риска у женщин с мутацией BRCA1/2, исследование CARE

24 июня 2025 г. обновлено: Amanda Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Исследование Care: клиническое применение уточненных оценок риска

В этом клиническом исследовании оценивается влияние расширенной оценки риска на знания, восприятие и конфликт решений по поводу профилактики рака у женщин с мутацией BRCA1 или BRCA2. Носители мутации BRCA1/2 имеют гораздо более высокий риск развития рака молочной железы и яичников. Из-за высокого риска развития рака носителям мутаций предоставляются рекомендации по более интенсивному скринингу и профилактическим операциям, таким как двусторонняя мастэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия. Врачи хотят узнать, влияет ли более персонализированная оценка риска на восприятие риска пациентами и на их комфорт при принятии решений относительно поведения по профилактике рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Развернуть инструменты для предоставления расширенных прогнозов генетического риска на основе модификаторов генетического риска BRCA1/2 в клинических условиях и оценить влияние стратификации риска на генетические знания, восприятие риска и конфликты при принятии решений относительно профилактики рака.

II. Провести долгосрочное наблюдение за участниками рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы определить, существуют ли различия в удовлетворенности, принятии решений и результатах у людей, получивших стандартные и расширенные прогнозы генетического риска с течением времени.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: У пациентов берут кровь или образцы жидкости для полоскания рта. Затем пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты проходят генотипирование с расширенной оценкой риска в исследовании. Через 4–8 недель пациентам звонят по телефону для получения результатов расширенной оценки риска и индивидуального консультирования.

ARM II: Через 4–8 недель пациенты получают стандартный контрольный телефонный звонок.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прошли генетическое консультирование и тестирование на мутации в BRCA1 и/или BRCA2 в лаборатории, сертифицированной Законом о усовершенствовании клинических лабораторий (CLIA).
  • При тестировании была обнаружена известная патогенная мутация.
  • В течение 3 недель с момента раскрытия результатов
  • Иметь доступную медицинскую документацию для получения клинической информации.
  • Могут предоставить источник дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (кровь или жидкость для полоскания рта) для исследования.
  • Иметь доступ к телефону и компьютеру или другому устройству с выходом в Интернет.
  • Вам еще не делали двустороннюю профилактическую мастэктомию или двустороннюю сальпингоофорэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (расширенная оценка рисков)
У пациентов берут кровь или образцы жидкости для полоскания рта. Пациенты проходят генотипирование с расширенной оценкой риска в ходе исследования. Через 4–8 недель пациентам звонят по телефону для получения результатов расширенной оценки риска и индивидуального консультирования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Генотипирование
Пройти генотипирование
Другие имена:
  • ГЕНОТИП
  • Анализ генотипа
Процедура: Коллекция биообразцов
Пройти сбор крови или образца жидкости для полоскания рта.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Консультирование
Получите индивидуальную консультацию
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство
Процедура: Обсуждение
Примите участие в телефонном обсуждении
Другие имена:
  • Обсуждать
Процедура: Молекулярная оценка риска
Пройти расширенную оценку рисков
Активный компаратор: Рукав II (стандартный)
У пациентов берут кровь или образцы жидкости для полоскания рта. Через 4–8 недель пациенты получают стандартный контрольный телефонный звонок.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандартный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Коллекция биообразцов
Пройти сбор крови или образца жидкости для полоскания рта.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Обсуждение
Примите участие в телефонном обсуждении
Другие имена:
  • Обсуждать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений относительно управления риском развития рака
Временное ограничение: До 3 месяцев
Конфликт решений относительно управления риском развития рака будет измеряться с помощью анкеты. Сравнение этого показателя между расширенной и стандартной группами с поправкой на стратифицированную рандомизацию будет проводиться с использованием линейной регрессии. Альфа-уровень результата будет 0,05.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Amanda E Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-17057
  • NCI-2022-07731 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться