BRCA1/2 돌연변이가 있는 여성의 강화된 위험 평가의 임상적 영향, CARE 연구
2025년 6월 24일 업데이트: Amanda Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
CaRe 연구: 정제된 위험 추정치의 임상적 적용
이 임상 시험은 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 여성의 암 예방에 대한 지식, 인식 및 결정 갈등에 대한 향상된 위험 평가의 영향을 평가합니다.
BRCA1/2 돌연변이 보유자는 유방암과 난소암 발병 위험이 훨씬 더 높습니다.
암 발생 위험이 높기 때문에 돌연변이 보균자에게는 양측 유방절제술, 양측 난관난소절제술과 같은 보다 집중적인 선별검사 및 예방 수술에 대한 지침이 제공됩니다.
의사들은 보다 개인화된 위험 평가가 환자의 위험 인식과 암 예방 행동에 관한 의사 결정에 대한 편안함에 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표:
I. 임상 환경에서 BRCA1/2 유전적 위험 수정자를 기반으로 향상된 유전적 위험 예측을 제공하기 위한 도구를 배포하고 암 예방 의사결정과 관련된 유전적 지식, 위험 인식 및 의사결정 갈등에 대한 위험 계층화의 영향을 평가합니다.
II. 무작위 대조 시험(RCT)에서 개인에 대한 장기 추적 조사를 수행하여 시간이 지남에 따라 표준 대 강화된 유전적 위험 예측을 받은 개인의 만족도, 의사 결정 및 결과에 차이가 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 혈액 또는 구강 청결제 샘플을 수집합니다. 그런 다음 환자는 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구에서 향상된 위험 평가를 통해 유전자형 분석을 받습니다. 4~8주 후에 환자는 향상된 위험 평가 결과와 맞춤형 상담을 받기 위해 후속 전화를 받습니다.
ARM II: 4~8주 후, 환자는 표준 후속 전화 통화를 받습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLIA(임상검사실 개선법) 인증 실험실을 통해 BRCA1 및/또는 BRCA2 돌연변이에 대한 유전 상담 및 검사를 받았음
- 검사 결과 알려진 병원성 돌연변이가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 결과 공개일로부터 3주 이내
- 임상 정보 확인을 위해 이용 가능한 의료 기록을 보유합니다.
- 연구를 위한 디옥시리보핵산(DNA)(혈액 또는 구강 청결제)의 공급원을 제공할 수 있습니다.
- 전화, 컴퓨터 또는 기타 인터넷 지원 장치에 액세스할 수 있습니다.
- 아직 양측 예방적 유방 절제술이나 양측 난소 난소 절제술을 받은 적이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(향상된 위험 평가)
환자는 혈액 또는 구강 청결제 샘플을 수집합니다.
환자는 연구에 대한 향상된 위험 평가를 통해 유전자형 분석을 받습니다.
4~8주 후에 환자는 향상된 위험 평가 결과와 맞춤형 상담을 받기 위해 후속 전화를 받습니다.
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보조 연구
유전형 검사를 받다
다른 이름들:
혈액 또는 구강 청결제 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
맞춤형 상담을 받아보세요
다른 이름들:
전화 토론에 참여
다른 이름들:
강화된 위험 평가를 받아보세요
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활성 비교기: 팔 II(표준)
환자는 혈액 또는 구강 청결제 샘플을 수집합니다.
4~8주 후, 환자는 표준 후속 전화 통화를 받습니다.
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보조 연구
표준 치료 받기
다른 이름들:
혈액 또는 구강 청결제 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
전화 토론에 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 위험 관리에 관한 결정적 갈등
기간: 최대 3개월
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암 위험 관리에 관한 결정적 갈등은 설문지를 통해 측정됩니다.
계층화된 무작위화를 조정하는 강화군과 표준군 간의 이 측정값 비교는 선형 회귀를 사용하여 이루어집니다.
결과의 알파 수준은 0.05입니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda E Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-17057
- NCI-2022-07731 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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