Impacto clínico de avaliações de risco aprimoradas em mulheres com mutação BRCA1/2, estudo CARE
24 de junho de 2025 atualizado por: Amanda Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
O estudo caRe: aplicação clínica de estimativas de risco refinadas
Este ensaio clínico avalia o impacto de avaliações de risco aprimoradas no conhecimento, nas percepções e no conflito de decisão sobre a prevenção do câncer em mulheres com mutação BRCA1 ou BRCA2.
Os portadores da mutação BRCA1/2 têm um risco muito maior de desenvolver câncer de mama e de ovário.
Devido ao alto risco de câncer, os portadores da mutação recebem orientações sobre exames mais intensivos e cirurgias preventivas, como mastectomia bilateral e salpingo-ooforectomia bilateral.
Os médicos querem saber se uma avaliação de risco mais personalizada impacta as percepções de risco dos pacientes e o conforto na tomada de decisões sobre comportamentos de prevenção do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Implementar ferramentas para fornecer previsões melhoradas de risco genético com base nos modificadores de risco genético BRCA1/2 num ambiente clínico e avaliar o impacto da estratificação de risco no conhecimento genético, nas percepções de risco e no conflito decisório relativo à tomada de decisões sobre prevenção do cancro.
II. Realizar o acompanhamento de longo prazo dos indivíduos no ensaio clínico randomizado (ECR) para determinar se há diferenças na satisfação, na tomada de decisões e nos resultados em indivíduos que receberam previsões de risco genético padrão versus aprimoradas ao longo do tempo.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ou enxaguatório bucal. Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes são submetidos à genotipagem com avaliação de risco aprimorada no estudo. 4 a 8 semanas depois, os pacientes recebem um telefonema de acompanhamento para obter resultados aprimorados da avaliação de risco e aconselhamento personalizado.
ARM II: 4-8 semanas depois, os pacientes recebem um telefonema de acompanhamento padrão.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram aconselhamento genético e testes para mutações em BRCA1 e/ou BRCA2 através de um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
- Descobriu-se que tinham uma mutação patogênica conhecida após o teste
- Estão dentro de 3 semanas após a divulgação dos resultados
- Ter registros médicos disponíveis para apuração de informações clínicas
- São capazes de fornecer uma fonte de ácido desoxirribonucléico (DNA) (sangue ou enxaguatório bucal) para estudo
- Ter acesso a um telefone e um computador ou outro dispositivo com acesso à Internet
- Ainda não fez mastectomia profilática bilateral ou ooforectomia Salpingo bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (avaliação de risco aprimorada)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ou enxaguatório bucal.
Os pacientes são submetidos à genotipagem com avaliação de risco aprimorada no estudo.
4 a 8 semanas depois, os pacientes recebem um telefonema de acompanhamento para obter resultados aprimorados da avaliação de risco e aconselhamento personalizado.
|
Estudos auxiliares
Submeter-se a genotipagem
Outros nomes:
Realizar coleta de amostra de sangue ou enxaguatório bucal
Outros nomes:
Receba aconselhamento personalizado
Outros nomes:
Participe da discussão por telefone
Outros nomes:
Submeta-se a uma avaliação de risco aprimorada
|
|
Comparador Ativo: Braço II (padrão)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ou enxaguatório bucal.
4 a 8 semanas depois, os pacientes recebem um telefonema de acompanhamento padrão.
|
Estudos auxiliares
Receba cuidados padrão
Outros nomes:
Realizar coleta de amostra de sangue ou enxaguatório bucal
Outros nomes:
Participe da discussão por telefone
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conflito de decisão em relação à gestão do risco de câncer
Prazo: Até 3 meses
|
O conflito decisório em relação ao gerenciamento do risco de câncer será medido por meio de um questionário.
A comparação desta medida entre o ajuste dos braços aprimorado e padrão para randomização estratificada será feita usando regressão linear.
O nível alfa para o resultado será 0,05.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda E Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias ovarianas
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- OSU-17057
- NCI-2022-07731 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .