Klinisk effekt av forbedrede risikovurderinger hos kvinner med en BRCA1/2-mutasjon, CARE-studie
24. juni 2025 oppdatert av: Amanda Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Care Study: Clinical Application of Raffined Risk Estimates
Denne kliniske studien evaluerer effekten av forbedrede risikovurderinger på kunnskap, oppfatninger og beslutningskonflikt om kreftforebygging hos kvinner med en BRCA1- eller BRCA2-mutasjon.
BRCA1/2 mutasjonsbærere har en mye høyere risiko for å utvikle bryst- og eggstokkreft.
På grunn av den høye risikoen for kreft, gis mutasjonsbærere retningslinjer for mer intensiv screening og forebyggende operasjoner som bilateral mastektomi og bilateral salpingo-ooforektomi.
Leger ønsker å finne ut om en mer personlig risikovurdering påvirker pasientenes risikooppfatning og komfort med beslutningstaking rundt kreftforebyggende atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å distribuere verktøy for å levere forbedrede genetiske risikoprediksjoner basert på BRCA1/2 genetiske risikomodifikatorer i en klinisk setting og vurdere virkningen av risikostratifisering på genetisk kunnskap, risikooppfatninger og beslutningskonflikt angående beslutninger om kreftforebygging.
II. Å utføre langsiktig oppfølging av individer i den randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å finne ut om det er forskjeller i tilfredshet, beslutningstaking og utfall hos individer som mottok standard kontra forbedrede genetiske risikoprediksjoner over tid.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår innsamling av blod- eller munnvannsprøver. Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår genotyping med forbedret risikovurdering under studien. 4 til 8 uker senere mottar pasientene en oppfølgingstelefon for å returnere forbedrede risikovurderingsresultater og skreddersydd rådgivning.
ARM II: 4-8 uker senere mottar pasientene en standard oppfølgingstelefon.
Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt genetisk veiledning og testing for mutasjoner i BRCA1 og/eller BRCA2 gjennom et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert laboratorium
- Ble funnet å ha en kjent patogen mutasjon ved testing
- Er innen 3 uker etter avsløring av resultater
- Ha tilgjengelig journal for å fastslå klinisk informasjon
- Er i stand til å gi en kilde til deoksyribonukleinsyre (DNA) (blod eller munnvann) for studier
- Ha tilgang til en telefon og en datamaskin eller annen internettklar enhet
- Har ennå ikke hatt en bilateral profylaktisk mastektomi eller bilateral Salpingo ooforektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (forbedret risikovurdering)
Pasienter gjennomgår innsamling av blod- eller munnvannsprøver.
Pasienter gjennomgår genotyping med forbedret risikovurdering på studien.
4 til 8 uker senere mottar pasientene en oppfølgingstelefon for å returnere forbedrede risikovurderingsresultater og skreddersydd rådgivning.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå genotyping
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blod- eller munnvannsprøve
Andre navn:
Få skreddersydd rådgivning
Andre navn:
Delta i telefonsamtale
Andre navn:
Gjennomgå forbedret risikovurdering
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard)
Pasienter gjennomgår innsamling av blod- eller munnvannsprøver.
4-8 uker senere får pasientene en standard oppfølgingstelefon.
|
Hjelpestudier
Få standard behandling
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blod- eller munnvannsprøve
Andre navn:
Delta i telefonsamtale
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt angående kreftrisikohåndtering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Beslutningskonflikt vedrørende kreftrisikohåndtering vil bli målt via et spørreskjema.
Sammenligning av dette målet mellom den forbedrede og standardarmen, justering for stratifisert randomisering, vil bli gjort ved bruk av lineær regresjon.
Alfanivået for utfallet vil være 0,05.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda E Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom
Andre studie-ID-numre
- OSU-17057
- NCI-2022-07731 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .