Klinisk effekt af forbedrede risikovurderinger hos kvinder med en BRCA1/2-mutation, CARE-undersøgelse
24. juni 2025 opdateret af: Amanda Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Care Study: Klinisk anvendelse af raffinerede risikoestimater
Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af forbedrede risikovurderinger på viden, opfattelser og beslutningskonflikt om kræftforebyggelse hos kvinder med en BRCA1- eller BRCA2-mutation.
BRCA1/2 mutationsbærere har en meget højere risiko for at udvikle bryst- og æggestokkræft.
På grund af den høje risiko for kræft får mutationsbærere retningslinjer for mere intensiv screening og forebyggende operationer såsom bilateral mastektomi og bilateral salpingo-ooforektomi.
Læger ønsker at lære, om en mere personlig risikovurdering påvirker patienternes risikoopfattelser og komfort med beslutningstagning omkring kræftforebyggende adfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At implementere værktøjer til at levere forbedrede genetiske risikoforudsigelser baseret på BRCA1/2 genetiske risikomodifikatorer i et klinisk miljø og vurdere virkningen af risikostratificering på genetisk viden, risikoopfattelser og beslutningskonflikter vedrørende kræftforebyggende beslutningstagning.
II. At udføre langsigtet opfølgning af individer i det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at afgøre, om der er forskelle i tilfredshed, beslutningstagning og resultater hos individer, der modtog standard versus forbedrede genetiske risikoforudsigelser over tid.
OVERSIGT: Patienter gennemgår indsamling af blod- eller mundskylleprøver. Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår genotypebestemmelse med forbedret risikovurdering ved undersøgelse. 4 til 8 uger senere modtager patienterne et opfølgende telefonopkald for at returnere forbedrede risikovurderingsresultater og skræddersyet rådgivning.
ARM II: 4-8 uger senere modtager patienterne et standard opfølgende telefonopkald.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået genetisk rådgivning og test for mutationer i BRCA1 og/eller BRCA2 gennem et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificeret laboratorium
- Blev fundet at have en kendt patogen mutation ved testning
- Er inden for 3 uger efter offentliggørelse af resultater
- Have tilgængelige lægejournaler til konstatering af kliniske oplysninger
- Er i stand til at give en kilde til deoxyribonukleinsyre (DNA) (blod eller mundskyl) til undersøgelse
- Har adgang til en telefon og en computer eller anden internet-klar enhed
- Har endnu ikke fået foretaget en bilateral profylaktisk mastektomi eller bilateral Salpingo oophorektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (forbedret risikovurdering)
Patienter gennemgår indsamling af blod- eller mundskylleprøver.
Patienter gennemgår genotypebestemmelse med forbedret risikovurdering ved undersøgelse.
4 til 8 uger senere modtager patienterne et opfølgende telefonopkald for at returnere forbedrede risikovurderingsresultater og skræddersyet rådgivning.
|
Hjælpestudier
Gennemgå genotypebestemmelse
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blod- eller mundskylleprøve
Andre navne:
Få skræddersyet rådgivning
Andre navne:
Deltag i telefonsamtale
Andre navne:
Gennemgå forbedret risikovurdering
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard)
Patienter gennemgår indsamling af blod- eller mundskylleprøver.
4-8 uger senere modtager patienterne et almindeligt opfølgende telefonopkald.
|
Hjælpestudier
Modtag standard pleje
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blod- eller mundskylleprøve
Andre navne:
Deltag i telefonsamtale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt vedrørende kræftrisikohåndtering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Beslutningskonflikt vedrørende håndtering af kræftrisiko vil blive målt via et spørgeskema.
Sammenligning af dette mål mellem de forbedrede og standardarme, justering for stratificeret randomisering, vil blive foretaget ved hjælp af lineær regression.
Alfa-niveauet for resultatet vil være 0,05.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda E Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Brystneoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-17057
- NCI-2022-07731 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .