Klinische Auswirkungen verbesserter Risikobewertungen bei Frauen mit einer BRCA1/2-Mutation, CARE-Studie
24. Juni 2025 aktualisiert von: Amanda Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Die caRe-Studie: Klinische Anwendung verfeinerter Risikoschätzungen
Diese klinische Studie bewertet die Auswirkungen verbesserter Risikobewertungen auf Wissen, Wahrnehmungen und Entscheidungskonflikte zur Krebsprävention bei Frauen mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation.
Trägerinnen der BRCA1/2-Mutation haben ein deutlich höheres Risiko, an Brust- und Eierstockkrebs zu erkranken.
Aufgrund des hohen Krebsrisikos werden Mutationsträgern Richtlinien für intensivere Screening- und präventive Operationen wie bilaterale Mastektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie zur Verfügung gestellt.
Ärzte möchten herausfinden, ob sich eine stärker personalisierte Risikobewertung auf die Risikowahrnehmung und den Komfort der Patienten bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Verhaltensweisen zur Krebsprävention auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Einsatz von Tools zur Bereitstellung verbesserter genetischer Risikovorhersagen auf der Grundlage genetischer Risikomodifikatoren BRCA1/2 in einem klinischen Umfeld und Bewertung der Auswirkungen der Risikostratifizierung auf genetisches Wissen, Risikowahrnehmungen und Entscheidungskonflikte bei der Entscheidungsfindung zur Krebsprävention.
II. Durchführung einer Langzeitnachbeobachtung von Personen in der randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um festzustellen, ob es Unterschiede in der Zufriedenheit, Entscheidungsfindung und Ergebnissen bei Personen gibt, die im Laufe der Zeit standardmäßige oder verbesserte genetische Risikovorhersagen erhalten haben.
ÜBERBLICK: Den Patienten werden Blut- oder Mundwasserproben entnommen. Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten werden während der Studie einer Genotypisierung mit verbesserter Risikobewertung unterzogen. 4 bis 8 Wochen später erhalten die Patienten einen weiteren Anruf, um ihnen verbesserte Ergebnisse der Risikobewertung und eine maßgeschneiderte Beratung zukommen zu lassen.
ARM II: 4–8 Wochen später erhalten die Patienten einen standardmäßigen Folgeanruf.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatten eine genetische Beratung und Tests auf Mutationen in BRCA1 und/oder BRCA2 durch ein nach dem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifiziertes Labor
- Beim Test wurde festgestellt, dass eine bekannte pathogene Mutation vorliegt
- Sind innerhalb von 3 Wochen nach Bekanntgabe der Ergebnisse
- Halten Sie medizinische Unterlagen zur Ermittlung klinischer Informationen bereit
- Sind in der Lage, eine Quelle für Desoxyribonukleinsäure (DNA) (Blut oder Mundwasser) für Studienzwecke bereitzustellen
- Zugang zu einem Telefon und einem Computer oder einem anderen internetfähigen Gerät haben
- Hatte noch keine bilaterale prophylaktische Mastektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (erweiterte Risikobewertung)
Den Patienten werden Blut- oder Mundwasserproben entnommen.
Patienten werden während der Studie einer Genotypisierung mit verbesserter Risikobewertung unterzogen.
4 bis 8 Wochen später erhalten die Patienten einen weiteren Anruf, um ihnen verbesserte Ergebnisse der Risikobewertung und eine maßgeschneiderte Beratung zukommen zu lassen.
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Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer Genotypisierung
Andere Namen:
Lassen Sie sich eine Blut- oder Mundwasserprobe entnehmen
Andere Namen:
Lassen Sie sich individuell beraten
Andere Namen:
Nehmen Sie an der Telefondiskussion teil
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer erweiterten Risikobewertung
|
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Aktiver Komparator: Arm II (Standard)
Den Patienten werden Blut- oder Mundwasserproben entnommen.
4–8 Wochen später erhalten die Patienten einen Standard-Follow-up-Anruf.
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Nebenstudien
Standardpflege erhalten
Andere Namen:
Lassen Sie sich eine Blut- oder Mundwasserprobe entnehmen
Andere Namen:
Nehmen Sie an der Telefondiskussion teil
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungskonflikt bezüglich des Krebsrisikomanagements
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Entscheidungskonflikte bezüglich des Krebsrisikomanagements werden anhand eines Fragebogens gemessen.
Der Vergleich dieses Maßes zwischen den erweiterten und den Standardarmen unter Berücksichtigung der geschichteten Randomisierung erfolgt mithilfe einer linearen Regression.
Der Alpha-Wert für das Ergebnis beträgt 0,05.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda E Toland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neoplasien der Brust
- Eierstocktumoren
- Erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-17057
- NCI-2022-07731 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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