化学療法を受けている患者向けのオンラインでのマインドフルネスに基づくストレス軽減
化学療法を受けている乳がん患者に対するオンラインでのマインドフルネスに基づくストレス軽減介入
この前向きの待機リスト対照 1:1 ランダム化研究の目的は、オンラインでのマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) 介入が、化学療法を受けている乳がん患者の治療関連のストレスレベルを軽減するかどうかを評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- オンライン MBSR 介入は、参加者のストレス レベル (知覚ストレス スケールで測定) を軽減しますか?
- オンライン MBSR 介入は、参加者の不安、うつ病、不眠症、疲労、吐き気、下痢、便秘、痛み、末梢神経障害 (国立がん研究所の PRO-CTCAE を通じて測定) を軽減しますか?
研究者は、オンライン MBSR 介入を介入なしと比較して、オンライン MBSR が治療関連のストレスを軽減するかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- オンライン MBSR 介入に参加するか、6 週間介入しない
- ベースライン時、7週間後、11週間の追跡調査時に研究調査に回答する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo León
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San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66278
- Hospital Zambrano Hellion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 18 歳以上
- 非転移性乳がんの診断
- 術前補助化学療法または補助化学療法を 4 週間以内に開始する計画がある
- 自宅または携帯電話でのインターネット アクセス
- オンライン MBSR 介入に 6 週間参加可能
- 研究アンケートに回答できるかどうか
- 署名されたインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 病気の再発
- 現在の瞑想またはマインドフルネスの実践
- 読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
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The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
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介入なし:Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stress
時間枠:11 weeks
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Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
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11 weeks
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECA-MIND-QT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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