Riduzione dello stress online basata sulla consapevolezza per i pazienti sottoposti a chemioterapia
Intervento online di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia
L'obiettivo di questo studio prospettico, controllato in lista d'attesa, randomizzato 1:1 è valutare se un intervento online di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) riduce i livelli di stress correlati al trattamento tra i pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un intervento MBSR online riduce i livelli di stress (misurati attraverso la scala dello stress percepito) tra i partecipanti?
- Un intervento MBSR online riduce l’ansia, la depressione, l’insonnia, l’affaticamento, la nausea, la diarrea, la stitichezza, il dolore e la neuropatia periferica (misurata attraverso il PRO-CTCAE del National Cancer Institute) tra i partecipanti?
I ricercatori confronteranno l’intervento MBSR online con nessun intervento per vedere se l’MBSR online riduce lo stress correlato al trattamento.
I partecipanti:
- Partecipare a un intervento MBSR online o nessun intervento per 6 settimane
- Rispondere ai sondaggi dello studio al basale, a 7 settimane e a 11 settimane di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di cancro al seno non metastatico
- Pianificare l'inizio della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante in <4 settimane
- Accesso a Internet da casa o dal cellulare
- Disponibilità a partecipare all'intervento MBSR online per 6 settimane
- Disponibilità a rispondere ai sondaggi di studio
- Fornitura del consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Recidiva della malattia
- Pratica attuale di meditazione o consapevolezza
- Incapacità di leggere o scrivere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
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The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
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Nessun intervento: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress
Lasso di tempo: 11 weeks
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Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
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11 weeks
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECA-MIND-QT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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