Réduction du stress basée sur la pleine conscience en ligne pour les patients recevant une chimiothérapie
Intervention en ligne de réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie
Le but de cette étude randomisée prospective 1:1 contrôlée par liste d'attente est d'évaluer si une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) en ligne réduit les niveaux de stress liés au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une intervention MBSR en ligne réduit-elle les niveaux de stress (mesurés via l'échelle de stress perçu) parmi les participants ?
- Une intervention MBSR en ligne réduit-elle l'anxiété, la dépression, l'insomnie, la fatigue, les nausées, la diarrhée, la constipation, la douleur et la neuropathie périphérique (mesurée par le PRO-CTCAE du National Cancer Institute) chez les participants ?
Les chercheurs compareront l'intervention MBSR en ligne à l'absence d'intervention pour voir si le MBSR en ligne réduit le stress lié au traitement.
Les participants :
- Participer à une intervention MBSR en ligne ou aucune intervention pendant 6 semaines
- Répondez aux enquêtes de l'étude au départ, 7 semaines et 11 semaines de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic du cancer du sein non métastatique
- Prévoyez de commencer une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante dans <4 semaines
- Accès Internet à la maison ou sur son téléphone portable
- Disponibilité pour participer à l'intervention MBSR en ligne pendant 6 semaines
- Disponibilité pour répondre aux enquêtes de l'étude
- Fourniture d'un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Récidive de la maladie
- Pratique actuelle de méditation ou de pleine conscience
- Incapacité de lire ou d'écrire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
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The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
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Aucune intervention: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress
Délai: 11 weeks
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Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
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11 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECA-MIND-QT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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