Online-Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
Online-Intervention zur auf Achtsamkeit basierenden Stressreduzierung für Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
Das Ziel dieser prospektiven, wartelistengesteuerten, 1:1-randomisierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Online-Intervention zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) den behandlungsbedingten Stress bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, reduziert.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert eine Online-MBSR-Intervention das Stressniveau (gemessen anhand der Perceived Stress Scale) bei den Teilnehmern?
- Reduziert eine Online-MBSR-Intervention Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen und periphere Neuropathie (gemessen durch PRO-CTCAE des National Cancer Institute) bei den Teilnehmern?
Forscher werden die Online-MBSR-Intervention mit keiner Intervention vergleichen, um zu sehen, ob Online-MBSR den behandlungsbedingten Stress reduziert.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an einer Online-MBSR-Intervention teil oder nehmen Sie 6 Wochen lang an keiner Intervention teil
- Beantworten Sie die Studienumfragen zu Beginn, 7 Wochen und 11 Wochen nach der Nachuntersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs
- Planen Sie den Beginn einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie in <4 Wochen
- Internetzugang zu Hause oder im Mobiltelefon
- Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Online-MBSR-Intervention für 6 Wochen
- Verfügbarkeit zur Beantwortung der Studienumfragen
- Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten der Krankheit
- Aktuelle Meditations- oder Achtsamkeitspraxis
- Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
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The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
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Kein Eingriff: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stress
Zeitfenster: 11 weeks
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Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
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11 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECA-MIND-QT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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