Redução do estresse on-line baseada na atenção plena para pacientes que recebem quimioterapia
Intervenção on-line de redução do estresse baseada em mindfulness para pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia
O objetivo deste estudo prospectivo, controlado por lista de espera e randomizado 1: 1 é avaliar se uma intervenção on-line de redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) reduz os níveis de estresse relacionados ao tratamento entre pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia.
As principais questões que pretende responder são:
- Uma intervenção MBSR online reduz os níveis de estresse (medidos através da Escala de Estresse Percebido) entre os participantes?
- Uma intervenção MBSR online reduz a ansiedade, depressão, insônia, fadiga, náusea, diarreia, prisão de ventre, dor e neuropatia periférica (medida através do PRO-CTCAE do Instituto Nacional do Câncer) entre os participantes?
Os pesquisadores irão comparar a intervenção MBSR online com nenhuma intervenção para ver se o MBSR online reduz o estresse relacionado ao tratamento.
Os participantes irão:
- Participe de uma intervenção MBSR online ou nenhuma intervenção por 6 semanas
- Responder às pesquisas do estudo no início do estudo, 7 semanas e 11 semanas de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de câncer de mama não metastático
- Planejar iniciar quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante em <4 semanas
- Acesso à Internet em casa ou no telemóvel
- Disponibilidade para participar na intervenção MBSR online durante 6 semanas
- Disponibilidade para responder aos inquéritos do estudo
- Fornecimento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recorrência da doença
- Prática atual de meditação ou atenção plena
- Incapacidade de ler ou escrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
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The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
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Sem intervenção: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stress
Prazo: 11 weeks
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Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
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11 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECA-MIND-QT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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