Reducción del estrés en línea basada en la atención plena para pacientes que reciben quimioterapia
Intervención en línea de reducción del estrés basada en la atención plena para pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado 1:1, controlado en lista de espera es evaluar si una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en línea reduce los niveles de estrés relacionados con el tratamiento entre pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una intervención MBSR en línea reduce los niveles de estrés (medidos mediante la Escala de estrés percibido) entre los participantes?
- ¿Una intervención MBSR en línea reduce la ansiedad, la depresión, el insomnio, la fatiga, las náuseas, la diarrea, el estreñimiento, el dolor y la neuropatía periférica (medida a través del PRO-CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer) entre los participantes?
Los investigadores compararán la intervención MBSR en línea con ninguna intervención para ver si MBSR en línea reduce el estrés relacionado con el tratamiento.
Los participantes:
- Participar en una intervención MBSR en línea o ninguna intervención durante 6 semanas
- Responda las encuestas del estudio al inicio, a las 7 semanas y a las 11 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico del cáncer de mama no metastásico
- Planificar iniciar quimioterapia neoadyuvante o adyuvante en <4 semanas
- Acceso a Internet en casa o en su teléfono móvil
- Disponibilidad para participar en la intervención MBSR en línea durante 6 semanas.
- Disponibilidad para responder las encuestas del estudio.
- Provisión de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de la enfermedad
- Práctica actual de meditación o mindfulness
- Incapacidad para leer o escribir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
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The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
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Sin intervención: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Stress
Periodo de tiempo: 11 weeks
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Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
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11 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECA-MIND-QT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .