Снижение стресса на основе осознанности онлайн для пациентов, проходящих химиотерапию
Онлайн-интервенция по снижению стресса, основанная на осознанности, для пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию
Цель этого проспективного, контролируемого списком ожидания, рандомизированного исследования 1:1 — оценить, снижает ли онлайн-вмешательство по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) уровень стресса, связанного с лечением, среди пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли онлайн-вмешательство MBSR уровень стресса (измеряемый с помощью шкалы воспринимаемого стресса) среди участников?
- Уменьшает ли онлайн-вмешательство MBSR тревогу, депрессию, бессонницу, усталость, тошноту, диарею, запор, боль и периферическую невропатию (измеряемую с помощью PRO-CTCAE Национального института рака) среди участников?
Исследователи сравнит онлайн-вмешательство MBSR с отсутствием вмешательства, чтобы увидеть, снижает ли онлайн-MBSR стресс, связанный с лечением.
Участники:
- Примите участие в онлайн-интервенции MBSR или не принимайте участие в течение 6 недель.
- Ответьте на опросы исследования на исходном уровне, через 7 недель и 11 недель последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Мексика, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст ≥18 лет
- Диагностика неметастатического рака молочной железы
- Планируйте начало неоадъювантной или адъювантной химиотерапии менее чем через 4 недели.
- Доступ в Интернет дома или в мобильном телефоне
- Возможность участвовать в онлайн-интервенции MBSR в течение 6 недель.
- Возможность ответить на опросы исследования
- Предоставление подписанного информированного согласия
Критерий исключения:
- Рецидив заболевания
- Текущая практика медитации или осознанности
- Неспособность читать или писать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
|
The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
|
|
Без вмешательства: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stress
Временное ограничение: 11 weeks
|
Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
|
11 weeks
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECA-MIND-QT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .