Online op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor patiënten die chemotherapie krijgen
Online op mindfulness gebaseerde stressreductie-interventie voor patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen
Het doel van deze prospectieve, wachtlijstgecontroleerde, 1:1 gerandomiseerde studie is om te evalueren of een online op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) interventie de behandelingsgerelateerde stressniveaus vermindert bij patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert een online MBSR-interventie de stressniveaus (gemeten via de Perceived Stress Scale) onder deelnemers?
- Vermindert een online MBSR-interventie angst, depressie, slapeloosheid, vermoeidheid, misselijkheid, diarree, constipatie, pijn en perifere neuropathie (gemeten via de PRO-CTCAE van het National Cancer Institute) onder deelnemers?
Onderzoekers zullen de online MBSR-interventie vergelijken met geen interventie om te zien of online MBSR behandelingsgerelateerde stress vermindert.
Deelnemers zullen:
- Neem deel aan een online MBSR-interventie of 6 weken geen interventie
- Beantwoord de onderzoeksenquêtes bij aanvang, 7 weken en 11 weken follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker
- Plan om binnen <4 weken met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie te beginnen
- Internettoegang thuis of op hun mobiele telefoon
- Beschikbaarheid om deel te nemen aan de online MBSR-interventie gedurende 6 weken
- Beschikbaarheid om de onderzoeksenquêtes te beantwoorden
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling van de ziekte
- Huidige meditatie- of mindfulness-oefening
- Onvermogen om te lezen of te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
|
The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
|
|
Geen tussenkomst: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress
Tijdsspanne: 11 weeks
|
Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
|
11 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECA-MIND-QT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .