Online Mindfulness-basert stressreduksjon for pasienter som får kjemoterapi
Online Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon for pasienter med brystkreft som får kjemoterapi
Målet med denne prospektive, ventelistekontrollerte, 1:1 randomiserte studien er å evaluere om en online mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) intervensjon reduserer behandlingsrelaterte stressnivåer blant pasienter med brystkreft som får kjemoterapi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer en nettbasert MBSR-intervensjon stressnivået (målt gjennom Perceived Stress Scale) blant deltakerne?
- Reduserer en MBSR-intervensjon på nett angst, depresjon, søvnløshet, tretthet, kvalme, diaré, forstoppelse, smerte og perifer nevropati (målt gjennom PRO-CTCAE fra National Cancer Institute) blant deltakerne?
Forskere vil sammenligne den elektroniske MBSR-intervensjonen med ingen intervensjon for å se om online MBSR reduserer behandlingsrelatert stress.
Deltakerne vil:
- Delta i en online MBSR-intervensjon eller ingen intervensjon i 6 uker
- Svar på studieundersøkelsene ved baseline, 7 uker og 11 uker med oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex
- Alder ≥18 år
- Diagnose av ikke-metastatisk brystkreft
- Planlegg å starte neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi om <4 uker
- Internett-tilgang hjemme eller på mobiltelefonen
- Tilgjengelighet for å delta i MBSR-intervensjonen online i 6 uker
- Tilgjengelighet for å svare på studieundersøkelsene
- Levering av signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjentakelse av sykdom
- Nåværende meditasjon eller mindfulness praksis
- Manglende evne til å lese eller skrive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
|
The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
|
|
Ingen inngripen: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: 11 weeks
|
Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
|
11 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECA-MIND-QT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .