- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06534957
Online Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen kemoterapiaa saaville potilaille
Online Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisinterventio rintasyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa
Tämän ennakoivan, jonotuslistalla kontrolloidun, 1:1 satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö online mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) hoitoon liittyvää stressitasoa kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö online-MBSR-interventio osallistujien stressitasoja (mitataan koettu stressiasteikolla)?
- Vähentääkö online-MBSR-interventio osallistujien ahdistusta, masennusta, unettomuutta, väsymystä, pahoinvointia, ripulia, ummetusta, kipua ja perifeeristä neuropatiaa (mitattuna National Cancer Instituten PRO-CTCAE:n kautta)?
Tutkijat vertaavat online-MBSR-interventiota ilman interventiota nähdäkseen, vähentääkö online-MBSR hoitoon liittyvää stressiä.
Osallistujat:
- Osallistu online-MBSR-interventioon tai ei interventiota 6 viikkoon
- Vastaa tutkimuskyselyihin lähtötilanteessa, 7 viikon ja 11 viikon seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksiko, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä ≥18 vuotta
- Ei-metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Suunnittele neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian aloittamista alle 4 viikon kuluttua
- Internet-yhteys kotona tai matkapuhelimellasi
- Mahdollisuus osallistua online-MBSR-interventioon 6 viikon ajan
- Mahdollisuus vastata tutkimuskyselyihin
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin uusiutuminen
- Nykyinen meditaatio- tai mindfulness-käytäntö
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
|
The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
|
|
Ei väliintuloa: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stress
Aikaikkuna: 11 weeks
|
Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
|
11 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECA-MIND-QT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .