Internetowa redukcja stresu oparta na uważności u pacjentów poddawanych chemioterapii
Internetowa interwencja zmniejszająca stres oparta na uważności u pacjentów chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania 1:1 kontrolowanego na liście oczekujących jest ocena, czy interwencja online w zakresie redukcji stresu oparta na uważności (MBSR) zmniejsza poziom stresu związanego z leczeniem u pacjentek chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja MBSR online zmniejsza poziom stresu (mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu) wśród uczestników?
- Czy internetowa interwencja MBSR zmniejsza lęk, depresję, bezsenność, zmęczenie, nudności, biegunkę, zaparcia, ból i neuropatię obwodową (mierzoną za pomocą PRO-CTCAE Narodowego Instytutu Raka) wśród uczestników?
Naukowcy porównają interwencję MBSR online z brakiem interwencji, aby sprawdzić, czy MBSR online zmniejsza stres związany z leczeniem.
Uczestnicy będą:
- Weź udział w internetowej interwencji MBSR lub nie korzystaj z interwencji przez 6 tygodni
- Odpowiadaj na ankiety badania na początku badania, po 7 tygodniach i po 11 tygodniach obserwacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks żeński
- Wiek ≥18 lat
- Diagnostyka raka piersi bez przerzutów
- Zaplanuj rozpoczęcie chemioterapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej w ciągu <4 tygodni
- Dostęp do Internetu w domu lub w telefonie komórkowym
- Gotowość do udziału w interwencji online MBSR przez 6 tygodni
- Dostępność do wypełniania ankiet badawczych
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót choroby
- Aktualna praktyka medytacji lub uważności
- Niemożność czytania i pisania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
|
The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
|
|
Brak interwencji: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stress
Ramy czasowe: 11 weeks
|
Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
|
11 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECA-MIND-QT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .