- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06534957
화학요법을 받는 환자를 위한 온라인 마음챙김 기반 스트레스 감소
화학요법을 받는 유방암 환자를 위한 온라인 마음챙김 기반 스트레스 감소 중재
이 전향적 대기자 대조 1:1 무작위 연구의 목표는 온라인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 개입이 화학요법을 받는 유방암 환자의 치료 관련 스트레스 수준을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 온라인 MBSR 개입이 참가자의 스트레스 수준(지각된 스트레스 척도를 통해 측정)을 줄입니까?
- 온라인 MBSR 개입이 참가자의 불안, 우울증, 불면증, 피로, 메스꺼움, 설사, 변비, 통증 및 말초 신경병증(국립 암 연구소의 PRO-CTCAE를 통해 측정)을 감소합니까?
연구자들은 온라인 MBSR 개입을 개입 없음과 비교하여 온라인 MBSR이 치료 관련 스트레스를 감소시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 온라인 MBSR 개입에 참여하거나 6주 동안 개입하지 않음
- 기준선, 7주 및 11주 후속 조사에서 연구 설문조사에 답변하세요.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, 멕시코, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 연령 ≥18세
- 비전이성 유방암 진단
- 4주 이내에 신보조 또는 보조 화학요법을 시작할 계획
- 집이나 휴대폰에서 인터넷 접속
- 6주 동안 온라인 MBSR 개입에 참여할 수 있음
- 연구 설문조사에 응답할 수 있는 가능성
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 질병 재발
- 현재 명상 또는 마음챙김 수련
- 읽거나 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention group
The intervention group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up.
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The online MBI sessions will be available in a website created specifically for this purpose, where each pre-recorded session will be uploaded so that each patient can begin the intervention at the same time as their chemotherapy regimen.
Each session will last approximately 1 hour, for a total of 6 sessions.
The topics that will be covered in these sessions include: mindfulness overview, stress and suffering, emotional regulation, meditation, management of stressful situations, self-compassion and acceptance.
Participants will watch 1 session per week following the order that will be indicated on the website; patients will be encouraged to watch the sessions during their chemotherapy infusions.
During these sessions, patients will be instructed in mindfulness practice and will perform targeted exercises to promote complete consciousness, including mindful body awareness (body scan) and meditation.
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간섭 없음: Wait-list control group
A wait-list control group will be used with the objective that all participants have the opportunity of receiving the online MBI and at the same time allow comparison of the effectiveness of the program with a group without intervention. Given that treatment-related stress has an important negative impact on patients' wellbeing, it is appropriate to offer the control group the possibility of receiving the intervention if its effectiveness is demonstrated. The control group will be assessed with the study surveys at baseline (T1), will not participate in the online MBI for the next 6 weeks, and will be subsequently reassessed with the study surveys at the same timepoints as the intervention group at 7 weeks (T2) and at 11 weeks (T3) of follow-up. Upon completion of recruitment and follow-up of all participants, the study will end, and the control group will be able to receive the online MBI according to their preference. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stress
기간: 11 weeks
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Measured through the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a self-report instrument that assesses the level of perceived stress over the past month.
It consists of 10 items that are rated using a 5-point Likert scale (0: Never; 1: Almost never; 2: Sometimes; 3: Fairly often; 4: Very often).
The total score is obtained by adding the scores of the 10 items, obtaining a total value between 0-40, where higher scores indicate a higher level of perceived stress.
A moderate stress level is considered between 14-26 points, and a high stress level is considered when obtaining >27 points.
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11 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECA-MIND-QT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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