軽度の変形性膝関節症に対するアンサスカス・シルベストリスの葉の効果
2024年7月31日 更新者：Pusan National University Hospital
軽度の変形性膝関節症に対するアンサスカス・シルベストリス葉の経口投与の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
変形性関節症 (OA) は、痛み、こわばり、機能障害を引き起こす一般的な変形性関節疾患です。
OA の現在の治療法は症状の軽減に限定されており、潜在的な副作用があります。
Anthriscus sylvestris の葉は、OA の動物モデルにおいて抗炎症作用と軟骨保護作用があることが示されている自然療法です。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、痛み、こわばり、機能障害を引き起こす一般的な変形性関節疾患です。
OA の現在の治療法は症状の軽減に限定されており、潜在的な副作用があります。
Anthriscus sylvestris の葉は、OA の動物モデルにおいて抗炎症作用と軟骨保護作用があることが示されている自然療法です。
無作為化二重盲検プラセボ対照試験が、Kellgren & Lawrence グレード 1 または 2 の膝 OA を患う 40 ～ 75 歳の参加者 100 人を対象に実施されました。
参加者は、12週間毎日500mgのアンスリスカス・シルベストリス葉抽出物またはプラセボのいずれかを摂取するように割り当てられた。
主要アウトカムは、ベースラインから 12 週目までのウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコアの変化でした。副次アウトカムには、疼痛、C 反応性タンパク質 (CRP)、および赤血球のビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化が含まれていました。ベースラインから 12 週目までの沈降速度 (ESR)。
アンティサスカス・シルベストリス葉抽出物グループは、12週間の治療後にプラセボグループと比較して、合計WOMACスコア、痛み、硬直、身体機能サブスコアにおいて有意な改善を示しました。
また、アンスリスカス・シルベストリス葉抽出物群は、プラセボ群と比較して、VASおよびCRPの有意な減少を示したが、ESRの減少は示さなかった。
どちらのグループでも有害事象や安全性への懸念は報告されませんでした。
アントリスカス・シルベストリスの葉の抽出物は、WOMAC、VAS、およびCRPの減少によって示されるように、軽度のOA症状を持つヒトの関節および軟骨の健康を強化しました。
抽出物も安全で忍容性が良好でした。
Anthriscus sylvestris の葉の抽出物は、OA の管理と予防のための有望な天然代替品となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までの成人、男女問わず
- Visual Analogue Scale (VAS) スコアが 3/10 以上の個人
- 「両膝関節AP/LAT」X線写真によって判定された、Kellgren & Lawrenceのグレードスケールがグレード1または2の個人
- 関節炎関連の薬または健康補助食品に対して少なくとも4週間の休薬期間がある人
- 通常の身体活動が可能で、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供した個人
除外基準:
- 過去1年以内に骨折歴のある方
- 中等度の関節炎を示す、関節周囲の骨棘、不規則な関節表面、または軟骨下骨嚢胞のある人
- 甲状腺疾患と診断され、現在治療を受けている人
- 腎臓病または血清クレアチニン値が1.4 mg/dL以上の人
- タンパク尿が2以上ある人
- 肝疾患のある人、またはASTまたはALTレベルが100 IU/L以上の人
- コントロール不良の高血圧や、狭心症や心筋梗塞などの心臓病のある人
- 睡眠障害のための間欠的な薬を除く、精神疾患の薬を服用している人
- 過去2か月以内にハーブまたは薬用煎じ薬を服用した人
- 過去4週間以内に他の治験薬の投与を受けた人
- 研究の結果に影響を与える可能性のある薬を継続的に服用する必要がある人
- 消化管切除術（虫垂切除術を除く）の既往歴のある者
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症の人、または週に4回以上定期的に飲酒する人
- 試験食品またはその成分に対して過敏症のある人
- 研究者によって非協力的または研究を完了する能力がないとみなされる可能性のある個人
- 主任研究者が判断した、変性以外の特定の要因による関節炎のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
介入群は試験食品を1日2回（朝400mg、夕方400mg、各回1錠のハードカプセルとして）食後30分後に水とともに摂取した。 投与期間は各参加者について 12 週間続きました。 試験食品は、A. sylvestris 葉の水性抽出物と名付けられました。 成分とその含有量は次のとおりです: A. sylvestris の葉の水性抽出物 62.5%、微結晶セルロース 35.5%、二酸化ケイ素 1.0%、ステアリン酸マグネシウム 1.0%。 剤形はハードカプセルで、1カプセルあたり内容量400mgです。 |
シルベストリス葉水抽出物を原料とした機能性食品の提供
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は、試験食品を１日２回（朝に４００ｍｇ、夕方に４００ｍｇ、各回１個のハードカプセルとして）食後３０分後に水とともに摂取した。 投与期間は各参加者について 12 週間続きました。 試験食品の名称は「微結晶セルロース」です。 成分とその含有量は次のとおりです: 微結晶セルロース 98%、二酸化ケイ素 1.0%、ステアリン酸マグネシウム 1.0%。 剤形はハードカプセルで、1カプセルあたり内容量400mgです。 |
A. sylvestris 葉抽出物の代わりに微結晶セルロースで構成されるプラセボを提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC(西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学)
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) および訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、調査を通じて 0 から 96 の範囲のスコアで評価されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) および訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠：訪問 2 (ベースライン) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) および訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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Visual Analogue Scale (VAS) はアンケートを通じて 0 から 100 の範囲のスコアで評価されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) および訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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抗炎症指標
時間枠：訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) および訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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8時間絶食後に全州静脈から採取した血液サンプルからC反応性タンパク質(CRP)濃度と赤血球沈降速度(ESR)を測定し、当院検査室で分析した。
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訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) および訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：訪問 1 (スクリーニング) 訪問 2 (ベースライン) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) および訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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血圧は、BP-203 RVII (Colin Corp、愛知県、日本) を使用して安静後の座位で測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング) 訪問 2 (ベースライン) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) および訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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体重
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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キログラム単位の体重は、デジタルスケールおよびスタディオメータ（BSM370、Biospace Co Ltd、ソウル）を使用して測定した。
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訪問 1 (スクリーニング)
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身長
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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メートル単位の身長は、デジタルスケールおよびスタディオメータ（BSM370、Biospace Co Ltd、ソウル）を使用して測定した。
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訪問 1 (スクリーニング)
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調査から対象者情報を収集する
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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すべての参加者は、調査を通じて、人口統計、病歴（高血圧、糖尿病、脂質異常症の診断または薬物治療）、健康関連習慣（喫煙、飲酒、アルコール）、および服用している薬に関する情報を受け取りました。
参加者は非喫煙者、過去に喫煙した人、現在の喫煙者、非喫煙者（週0～98g）、または1人当たり平均2回、男性で7杯、女性で5杯以上の飲酒者と定義された。
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訪問 1 (スクリーニング)
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AP/LAT X 線写真を使用した両側膝関節変性の評価
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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AP/LAT X 線写真を使用した両側膝関節変性の評価: 両側膝関節の X 線写真評価は、前後 (AP) および側面 (LAT) ビューを使用して実行されます。
これらの画像を取得するには、病院の X 線装置が使用されます。
関節変性の程度は、ケルグレン・ローレンス等級スケールなどの確立された放射線撮影基準に基づいて測定および報告されます。
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訪問 1 (スクリーニング)
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B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) の存在
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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訪問 1 で、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) の存在が血液分析によって検査されました。
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訪問 1 (スクリーニング)
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C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の存在
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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訪問 1 では、血液分析によって C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) の存在が検査されました。
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訪問 1 (スクリーニング)
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尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の存在
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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訪問 1 では、男性と閉経後の女性を除く、生殖年齢のすべての女性について尿中の HCG の存在が検査されました。
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訪問 1 (スクリーニング)
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血糖値
時間枠：訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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血糖値は、8時間絶食後に採取した血液サンプル(12cc)から測定した。
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訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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全血球計算 (CBC)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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CBCは、8時間の絶食後に採取された血液サンプル（12cc）から分析されました。
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訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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血中尿素窒素（BUN）レベル
時間枠：訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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BUNレベルは、8時間の絶食後に採取した血液サンプル（12cc）から測定しました。
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訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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血清クレアチニンレベル
時間枠：訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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血清クレアチニンレベルは、8時間の絶食後に採取した血液サンプル（12cc）から測定しました。
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訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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推定糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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GFRは、8時間の絶食後に採取された血液サンプル(12cc)から推定されました。
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訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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総コレステロール値
時間枠：訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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総コレステロール値は、8時間絶食後に採取した血液サンプル(12cc)から測定した。
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訪問 1 (スクリーニング) および訪問 3 (試験中、4 週間±7 日) 訪問 4 (試験終了) (12 週間±7 日)
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尿のpH
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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尿の pH レベルは、来院 1 (スクリーニング) でディップスティック法を使用して測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)
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尿の比重
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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尿の比重は、来院 1 (スクリーニング) で屈折計を使用して測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)
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尿タンパク
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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尿中のタンパク質レベルは、来院 1 (スクリーニング) でディップスティック法を使用して測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)
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尿糖
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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尿中のグルコースレベルは、来院 1 (スクリーニング) でディップスティック法を使用して測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)
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尿中ケトン体
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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尿中のケトンレベルは、来院 1 (スクリーニング) でディップスティック法を使用して測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)
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尿血
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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尿中の血液の存在は、来院 1 (スクリーニング) でディップスティック法を使用して測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)
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尿中白血球
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)
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尿中の白血球の存在は、来院 1 (スクリーニング) でディップスティック法を使用して測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルは、8時間の絶食後に採取した血液サンプル（12cc）を使用して測定しました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルは、8時間の絶食後に採取した血液サンプル（12cc）を使用して測定しました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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アルカリホスファターゼ（ALP）レベルは、8時間の絶食後に採取された血液サンプル（12cc）を使用して測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルは、8時間の絶食後に採取された血液サンプル（12cc）を使用して測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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総ビリルビン
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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総ビリルビンレベルは、8時間の絶食後に採取された血液サンプル（12cc）を使用して測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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血清ナトリウム (Na)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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血清ナトリウム（Na）レベルは、8時間の絶食後に採取された血液サンプル（12cc）から測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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血清カリウム(K)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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血清カリウム（K）レベルは、8時間の絶食後に採取した血液サンプル（12cc）から測定しました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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血清塩化物 (Cl)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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血清塩化物 (Cl) レベルは、8 時間の絶食後に採取された血液サンプル (12 cc) から測定されました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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8時間の絶食後に採取した血液サンプル（12cc）からC反応性タンパク質（CRP）レベルを測定した。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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赤血球沈降速度（ESR）レベルは、8時間の絶食後に採取した血液サンプル（12cc）から測定しました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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トリグリセリド
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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トリグリセリドレベルは、8時間の絶食後に採取された血液サンプル（12cc）から分析されました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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HDLレベルは、8時間の絶食後に採取された血液サンプル（12cc）から分析されました。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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8時間の絶食後に採取した血液サンプル(12cc)からLDLレベルを分析した。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 3 (試験中、4 週間±7 日)、訪問 4 (試験終了、12 週間±7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。