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Efeitos das folhas de Anthriscus Sylvestris na osteoartrite leve do joelho

31 de julho de 2024 atualizado por: Pusan National University Hospital

Efeitos da administração oral de folhas de Anthriscus Sylvestris na osteoartrite leve do joelho: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A osteoartrite (OA) é uma doença articular degenerativa comum que causa dor, rigidez e comprometimento funcional. Os tratamentos atuais para OA limitam-se ao alívio dos sintomas e apresentam potenciais efeitos colaterais. As folhas de Anthriscus sylvestris são um remédio natural que demonstrou ter efeitos antiinflamatórios e protetores da cartilagem em modelos animais de OA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma doença articular degenerativa comum que causa dor, rigidez e comprometimento funcional. Os tratamentos atuais para OA limitam-se ao alívio dos sintomas e apresentam potenciais efeitos colaterais. As folhas de Anthriscus sylvestris são um remédio natural que demonstrou ter efeitos antiinflamatórios e protetores da cartilagem em modelos animais de OA. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido com 100 participantes com idades entre 40 e 75 anos com OA de joelho grau 1 ou 2 de Kellgren & Lawrence. Os participantes foram designados para receber 500 mg de extrato de folhas de Anthriscus sylvestris ou placebo diariamente durante 12 semanas. O resultado primário foi a mudança na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início até a semana 12. Os resultados secundários incluíram as mudanças na escala visual analógica (VAS) para dor, proteína C reativa (PCR) e eritrócitos. taxa de sedimentação (ESR) desde o início até a semana 12. O grupo do extrato de folhas de Anthriscus sylvestris mostrou uma melhora significativa na pontuação total do WOMAC, bem como nas subpontuações de dor, rigidez e função física, em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento. O grupo do extrato de folhas de Anthriscus sylvestris também apresentou uma redução significativa na EVA e na PCR, mas não na VHS, em comparação com o grupo placebo. Nenhum evento adverso ou preocupação de segurança foi relatado em nenhum dos grupos. O extrato de folhas de Anthriscus sylvestris melhorou a saúde das articulações e da cartilagem em humanos com sintomas leves de OA, conforme indicado pela redução de WOMAC, VAS e CRP. O extrato também foi seguro e bem tolerado. O extrato de folhas de Anthriscus sylvestris pode ser uma alternativa natural promissora para o manejo e prevenção da OA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 40 a 75 anos, independentemente do sexo
  • Indivíduos com pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) de 3/10 ou superior
  • Indivíduos com uma escala de classificação Kellgren & Lawrence de grau 1 ou 2, determinada por radiografias 'Both Knee Joint AP/LAT'
  • Indivíduos que tiveram um período de suspensão de pelo menos 4 semanas para medicamentos ou suplementos de saúde relacionados à artrite
  • Indivíduos capazes de praticar atividade física normal que forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de fraturas no último ano
  • Indivíduos com osteófitos ao redor das articulações, superfícies articulares irregulares ou cistos ósseos subcondrais, indicando artrite moderada
  • Indivíduos atualmente em tratamento para um distúrbio da tireoide diagnosticado
  • Indivíduos com doença renal ou níveis de creatinina sérica de 1,4 mg/dL ou superior
  • Indivíduos com proteinúria de 2+ ou superior
  • Indivíduos com doença hepática ou níveis de AST ou ALT de 100 UI/L ou superiores
  • Indivíduos com hipertensão não controlada ou problemas cardíacos, como angina ou infarto do miocárdio
  • Indivíduos que tomam medicamentos para transtornos psiquiátricos, exceto medicamentos intermitentes para distúrbios do sono
  • Indivíduos que tomaram decocções de ervas ou medicinais nos últimos dois meses
  • Indivíduos que receberam outros medicamentos sob investigação nas últimas quatro semanas
  • Indivíduos que precisam tomar continuamente medicamentos que possam afetar o resultado do estudo
  • Indivíduos com histórico de cirurgia de ressecção gastrointestinal (excluindo apendicectomia)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com alcoolismo ou que bebem regularmente mais de quatro vezes por semana
  • Indivíduos com hipersensibilidade ao alimento teste ou aos seus ingredientes
  • Indivíduos que possam não cooperar ou serem considerados incapazes de concluir o estudo pelo investigador
  • Indivíduos com artrite devido a fatores específicos além da degeneração, conforme determinado pelo investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

O grupo de intervenção consumiu o alimento teste duas vezes ao dia (400 mg pela manhã e 400 mg à noite, cada vez na forma de uma cápsula), 30 minutos após a ingestão, com água. O período de administração durou 12 semanas para cada participante.

O alimento teste é denominado extrato aquoso de folhas de A. sylvestris. Os ingredientes e seus conteúdos são os seguintes: Extrato aquoso de folhas de A. sylvestris 62,5%, Celulose Microcristalina 35,5%, Dióxido de Silício 1,0%, Estearato de Magnésio 1,0%. A forma farmacêutica é uma cápsula dura, com peso de conteúdo de 400 mg por cápsula.
Suplemento dietético: Extrato aquoso de folhas de A. sylvestris
Forneceu alimento funcional feito de extrato aquoso de folhas de A. sylvestris
Comparador de Placebo: Grupo de controle

O grupo Controle consumiu o alimento teste duas vezes ao dia (400 mg pela manhã e 400 mg à noite, cada vez na forma de uma cápsula), 30 minutos após a ingestão, com água. O período de administração durou 12 semanas para cada participante.

O alimento teste é denominado Celulose Microcristalina. Os ingredientes e seus conteúdos são os seguintes: Celulose microcristalina 98%, Dióxido de silício 1,0%, Estearato de magnésio 1,0%. A forma farmacêutica é uma cápsula dura, com peso de conteúdo de 400 mg por cápsula.
Suplemento dietético: celulose microcristalina
Fornecido placebo composto de celulose microcristalina em vez de extrato de folha de A. sylvestris.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC (Universidades de Western Ontario e Mcmasters)
Prazo: Visita 2 (linha de base) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) e Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
O Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) foi avaliado por meio de uma pesquisa, com pontuações variando de 0 a 96. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Visita 2 (linha de base) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) e Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Visita 2 (linha de base) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) e Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
A Escala Visual Analógica (EVA) foi avaliada por meio de questionário, com pontuação variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Visita 2 (linha de base) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) e Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
Indicador antiinflamatório
Prazo: Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) e Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
A concentração de proteína C reativa (PCR) e a taxa de sedimentação eritrocitária (VHS) foram medidas a partir de amostras de sangue coletadas da veia de Jeonju após jejum de 8 horas e analisadas no laboratório do nosso hospital.
Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) e Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Visita 1 (triagem) Visita 2 (linha de base) e Visita 3 (durante o estudo, 4 semanas±7 dias) e Visita 4 (final do estudo) (12 semanas±7 dias)
A pressão arterial foi medida na posição sentada após repouso usando BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japão).
Visita 1 (triagem) Visita 2 (linha de base) e Visita 3 (durante o estudo, 4 semanas±7 dias) e Visita 4 (final do estudo) (12 semanas±7 dias)
Peso corporal
Prazo: Visita 1 (triagem)
O peso corporal em quilogramas foi medido utilizando balança digital e estadiômetro (BSM370, Biospace Co Ltd, Seul).
Visita 1 (triagem)
Altura
Prazo: Visita 1 (triagem)
A altura em metros foi medida utilizando balança digital e estadiômetro (BSM370, Biospace Co Ltd, Seul).
Visita 1 (triagem)
Coletando informações do assunto da pesquisa
Prazo: Visita 1 (triagem)
Todos os participantes receberam informações sobre dados demográficos, histórico (diagnóstico ou tratamento medicamentoso de hipertensão, diabetes ou dislipidemia), hábitos relacionados à saúde (tabagismo, consumo de álcool e álcool) e medicamentos tomados por meio da pesquisa. Os participantes foram definidos como não fumantes, ex-fumantes e fumantes atuais, e não fumantes (0 a 98 g/semana) ou bebedores que bebem em média 7 xícaras para homens e 5 ou mais xícaras para mulheres, duas vezes por pessoa.
Visita 1 (triagem)
Avaliação da degeneração bilateral da articulação do joelho usando radiografias AP/LAT
Prazo: Visita 1 (triagem)
Avaliação da degeneração bilateral da articulação do joelho usando radiografias AP/LAT: A avaliação radiográfica das articulações bilaterais do joelho será realizada usando visualizações ântero-posterior (AP) e lateral (LAT). Equipamentos de raios X do hospital serão utilizados para obter essas imagens. O grau de degeneração articular será medido e relatado com base em critérios radiográficos estabelecidos, incluindo a escala de classificação Kellgren-Lawrence.
Visita 1 (triagem)
Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg)
Prazo: Visita 1 (triagem)
Na Visita 1, foi testada a presença do Antígeno de Superfície da Hepatite B (HbsAg) por meio de análise de sangue.
Visita 1 (triagem)
Presença de anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-HCV)
Prazo: Visita 1 (triagem)
Na Visita 1, foi testada a presença de Anticorpos do Vírus da Hepatite C (Anti-HCV) por meio de análise de sangue.
Visita 1 (triagem)
Presença de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina
Prazo: Visita 1 (triagem)
Na Visita 1, a presença de HCG na urina foi testada para todas as mulheres em idade reprodutiva, excluindo homens e mulheres na pós-menopausa.
Visita 1 (triagem)
Nível de glicose no sangue
Prazo: Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
O nível de glicose no sangue foi medido a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
O hemograma foi analisado a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
Nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
O nível de BUN foi medido a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
Nível de creatinina sérica
Prazo: Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
O nível de creatinina sérica foi medido a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
Taxa estimada de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
A TFG foi estimada a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
Nível total de colesterol
Prazo: Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
O nível de colesterol total foi medido a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem) e Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas±7 dias) Visita 4 (final do ensaio) (12 semanas±7 dias)
PH da urina
Prazo: Visita 1 (triagem)
O nível de pH da urina foi medido na Visita 1 (triagem) usando um método de tira reagente.
Visita 1 (triagem)
Gravidade Específica da Urina
Prazo: Visita 1 (triagem)
A gravidade específica da urina foi medida na Visita 1 (triagem) utilizando um refratômetro.
Visita 1 (triagem)
Proteína de Urina
Prazo: Visita 1 (triagem)
O nível de proteína na urina foi medido na Visita 1 (triagem) utilizando um método de tira reagente.
Visita 1 (triagem)
Glicose na urina
Prazo: Visita 1 (triagem)
O nível de glicose na urina foi medido na Visita 1 (triagem) usando um método de tira reagente.
Visita 1 (triagem)
Cetonas na urina
Prazo: Visita 1 (triagem)
O nível de cetonas na urina foi medido na Visita 1 (triagem) usando um método de tira reagente.
Visita 1 (triagem)
Sangue de urina
Prazo: Visita 1 (triagem)
A presença de sangue na urina foi medida na Visita 1 (triagem) utilizando um método de tira reagente.
Visita 1 (triagem)
Leucócitos de urina
Prazo: Visita 1 (triagem)
A presença de leucócitos na urina foi medida na Visita 1 (triagem) utilizando um método de tira reagente.
Visita 1 (triagem)
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis de aspartato aminotransferase (AST) foram medidos usando amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis de Alanina Aminotransferase (ALT) foram medidos usando amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis de Fosfatase Alcalina (ALP) foram medidos usando amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Gama-Glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis de gama-glutamil transferase (GGT) foram medidos usando amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Bilirrubina total
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis de bilirrubina total foram medidos por meio de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Sódio Soro (Na)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis séricos de sódio (Na) foram medidos a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Potássio Soro (K)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis séricos de potássio (K) foram medidos a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Cloreto Soro (Cl)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis séricos de cloreto (Cl) foram medidos a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis de proteína C reativa (PCR) foram medidos a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis de taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) foram medidos a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Triglicerídeos
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis de triglicerídeos foram analisados ​​a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis de HDL foram analisados ​​a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)
Os níveis de LDL foram analisados ​​a partir de amostras de sangue (12 cc) coletadas após jejum de 8 horas.
Visita 1 (triagem), Visita 3 (durante o ensaio, 4 semanas ±7 dias), Visita 4 (final do ensaio, 12 semanas ±7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1905-043-079

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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