Auswirkungen von Anthriscus Sylvestris-Blättern auf leichte Knie-Arthrose
31. Juli 2024 aktualisiert von: Pusan National University Hospital
Auswirkungen der oralen Verabreichung von Anthriscus Sylvestris-Blättern auf leichte Knie-Arthrose: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Arthrose (OA) ist eine häufige degenerative Gelenkerkrankung, die Schmerzen, Steifheit und Funktionsbeeinträchtigungen verursacht.
Aktuelle Behandlungen für OA beschränken sich auf die Linderung der Symptome und haben potenzielle Nebenwirkungen.
Anthriscus sylvestris-Blätter sind ein natürliches Heilmittel, das in Tiermodellen für OA nachweislich entzündungshemmende und knorpelschützende Wirkungen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arthrose (OA) ist eine häufige degenerative Gelenkerkrankung, die Schmerzen, Steifheit und Funktionsbeeinträchtigungen verursacht.
Aktuelle Behandlungen für OA beschränken sich auf die Linderung der Symptome und haben potenzielle Nebenwirkungen.
Anthriscus sylvestris-Blätter sind ein natürliches Heilmittel, das in Tiermodellen für OA nachweislich entzündungshemmende und knorpelschützende Wirkungen hat.
Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 100 Teilnehmern im Alter von 40 bis 75 Jahren mit Knie-Arthrose Grad 1 oder 2 nach Kellgren & Lawrence durchgeführt.
Den Teilnehmern wurde zugewiesen, 12 Wochen lang täglich entweder 500 mg Extrakt aus Anthriscus sylvestris-Blättern oder ein Placebo zu erhalten.
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozyten Sedimentationsrate (ESR) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Die Gruppe mit Anthriscus sylvestris-Blätterextrakt zeigte nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verbesserung des WOMAC-Gesamtscores sowie der Teilscores für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion.
Die Gruppe mit Anthriscus sylvestris-Blätterextrakt zeigte im Vergleich zur Placebogruppe ebenfalls eine signifikante Verringerung von VAS und CRP, jedoch nicht von ESR.
In keiner der Gruppen wurden unerwünschte Ereignisse oder Sicherheitsbedenken gemeldet.
Der Extrakt aus Anthriscus sylvestris-Blättern verbesserte die Gelenk- und Knorpelgesundheit bei Menschen mit leichten OA-Symptomen, was durch die Verringerung von WOMAC, VAS und CRP angezeigt wird.
Der Extrakt war außerdem sicher und gut verträglich.
Anthriscus sylvestris-Blätterextrakt könnte eine vielversprechende natürliche Alternative für die Behandlung und Vorbeugung von Arthrose sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
- Personen mit einem VAS-Wert (Visual Analogue Scale) von 3/10 oder höher
- Personen mit einer Kellgren & Lawrence-Bewertungsskala von Grad 1 oder 2, bestimmt durch „Beide Kniegelenk AP/LAT“-Röntgenbilder
- Personen, die eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen auf Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenhang mit Arthritis hatten
- Personen, die zu normaler körperlicher Aktivität fähig sind und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Frakturen im letzten Jahr
- Personen mit Osteophyten um die Gelenke, unregelmäßigen Gelenkoberflächen oder subchondralen Knochenzysten, was auf eine mittelschwere Arthritis hinweist
- Personen, die sich derzeit wegen einer diagnostizierten Schilddrüsenerkrankung in Behandlung befinden
- Personen mit einer Nierenerkrankung oder einem Serumkreatininspiegel von 1,4 mg/dl oder höher
- Personen mit einer Proteinurie von 2+ oder höher
- Personen mit Lebererkrankungen oder AST- oder ALT-Werten von 100 IU/L oder höher
- Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt
- Personen, die Medikamente gegen psychiatrische Störungen einnehmen, mit Ausnahme von intermittierenden Medikamenten gegen Schlafstörungen
- Personen, die innerhalb der letzten zwei Monate pflanzliche oder medizinische Abkochungen eingenommen haben
- Personen, die innerhalb der letzten vier Wochen andere Prüfpräparate erhalten haben
- Personen, die kontinuierlich Medikamente einnehmen müssen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
- Personen mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Resektionsoperationen (außer Appendektomie)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit Alkoholismus oder Personen, die regelmäßig mehr als viermal pro Woche trinken
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen das Testlebensmittel oder dessen Inhaltsstoffe
- Personen, die möglicherweise nicht kooperieren oder vom Prüfer als nicht in der Lage erachtet werden, die Studie abzuschließen
- Personen mit Arthritis aufgrund spezifischer Faktoren außer Degeneration, wie vom Hauptforscher festgelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Interventionsgruppe nahm das Testfutter zweimal täglich (400 mg morgens und 400 mg abends, jeweils als eine Hartkapsel) 30 Minuten nach dem Essen mit Wasser zu sich. Der Verabreichungszeitraum dauerte für jeden Teilnehmer 12 Wochen. Das Testfutter heißt Wässriger Extrakt aus A. sylvestris-Blättern. Die Inhaltsstoffe und ihre Inhaltsstoffe sind wie folgt: Wässriger Extrakt aus A. sylvestris-Blättern 62,5 %, mikrokristalline Cellulose 35,5 %, Siliziumdioxid 1,0 %, Magnesiumstearat 1,0 %. Die Darreichungsform ist eine Hartkapsel mit einem Inhaltsgewicht von 400 mg pro Kapsel. |
Bereitstellung von funktionellem Essen aus wässrigem Extrakt aus A. sylvestris-Blättern
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nahm das Testfutter zweimal täglich (400 mg morgens und 400 mg abends, jeweils als eine Hartkapsel) 30 Minuten nach dem Essen mit Wasser zu sich. Der Verabreichungszeitraum dauerte für jeden Teilnehmer 12 Wochen. Das Testlebensmittel heißt Mikrokristalline Cellulose. Die Inhaltsstoffe und ihre Inhaltsstoffe sind wie folgt: Mikrokristalline Cellulose 98 %, Siliziumdioxid 1,0 %, Magnesiumstearat 1,0 %. Die Darreichungsform ist eine Hartkapsel mit einem Inhaltsgewicht von 400 mg pro Kapsel. |
Bereitstellung eines Placebos bestehend aus mikrokristalliner Cellulose anstelle von A. sylvestris-Blattextrakt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WOMAC (Universitäten Western Ontario und Mcmasters)
Zeitfenster: Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 3 (während des Versuchs, 4 Wochen ± 7 Tage) und Besuch 4 (Ende des Versuchs) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wurde durch eine Umfrage mit Werten zwischen 0 und 96 ermittelt.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 3 (während des Versuchs, 4 Wochen ± 7 Tage) und Besuch 4 (Ende des Versuchs) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 3 (während des Versuchs, 4 Wochen ± 7 Tage) und Besuch 4 (Ende des Versuchs) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Die visuelle Analogskala (VAS) wurde durch eine Umfrage mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 3 (während des Versuchs, 4 Wochen ± 7 Tage) und Besuch 4 (Ende des Versuchs) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Entzündungshemmender Indikator
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) und Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wurden anhand von Blutproben gemessen, die nach 8-stündigem Fasten aus der Jeonju-Ader entnommen und im Labor unseres Krankenhauses analysiert wurden.
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Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) und Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) und Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Der Blutdruck wurde im Sitzen nach Ruhe mit BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan) gemessen.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Grundlinie) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) und Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Körpergewicht
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Das Körpergewicht in Kilogramm wurde mit einer Digitalwaage und einem Stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul) gemessen.
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Besuch 1 (Screening)
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Höhe
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Die Höhe in Metern wurde mit einer digitalen Waage und einem Stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul) gemessen.
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Besuch 1 (Screening)
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Sammeln von Themeninformationen aus der Umfrage
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Alle Teilnehmer erhielten im Rahmen der Umfrage Informationen zu Demografie, Vorgeschichte (Diagnose oder medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes oder Dyslipidämie), Gesundheitsgewohnheiten (Rauchen, Trinken und Alkohol) und eingenommenen Medikamenten.
Als Teilnehmer wurden Nichtraucher, ehemalige Raucher und derzeitige Raucher sowie Nichtraucher (0 bis 98 g/Woche) oder Trinker definiert, die durchschnittlich zweimal pro Person 7 Tassen bei Männern und 5 oder mehr Tassen bei Frauen trinken.
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Besuch 1 (Screening)
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Beurteilung der bilateralen Kniegelenkdegeneration anhand von AP/LAT-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Beurteilung der bilateralen Kniegelenkdegeneration anhand von AP/LAT-Röntgenaufnahmen: Die radiologische Beurteilung der bilateralen Kniegelenke erfolgt anhand von anterior-posterioren (AP) und lateralen (LAT) Ansichten.
Für die Aufnahme dieser Bilder werden Röntgengeräte im Krankenhaus eingesetzt.
Der Grad der Gelenkdegeneration wird anhand etablierter radiologischer Kriterien, einschließlich der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala, gemessen und gemeldet.
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Besuch 1 (Screening)
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Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Bei Besuch 1 wurde das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) durch Blutanalyse getestet.
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Besuch 1 (Screening)
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Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus-Antikörpern (Anti-HCV)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Bei Besuch 1 wurde das Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus-Antikörpern (Anti-HCV) durch Blutanalyse getestet.
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Besuch 1 (Screening)
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Vorhandensein von humanem Choriongonadotropin (HCG) im Urin
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Bei Besuch 1 wurde das Vorhandensein von HCG im Urin bei allen Frauen im gebärfähigen Alter getestet, mit Ausnahme von Männern und Frauen nach der Menopause.
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Besuch 1 (Screening)
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Der Blutzuckerspiegel wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Das Blutbild wurde aus Blutproben (12 ml) analysiert, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel (BUN).
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Der BUN-Spiegel wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Der Serumkreatininspiegel wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Die GFR wurde anhand von Blutproben (12 ml) geschätzt, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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Der Gesamtcholesterinspiegel wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening) und Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ± 7 Tage) Besuch 4 (Ende der Studie) (12 Wochen ± 7 Tage)
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PH-Wert des Urins
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Der pH-Wert des Urins wurde bei Besuch 1 (Screening) mithilfe einer Messstabmethode gemessen.
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Besuch 1 (Screening)
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Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Das spezifische Gewicht des Urins wurde bei Besuch 1 (Screening) mit einem Refraktometer gemessen.
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Besuch 1 (Screening)
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Urinprotein
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Der Proteingehalt im Urin wurde bei Besuch 1 (Screening) mithilfe einer Messstabmethode gemessen.
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Besuch 1 (Screening)
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Uringlukose
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Der Glukosespiegel im Urin wurde bei Besuch 1 (Screening) mithilfe einer Messstabmethode gemessen.
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Besuch 1 (Screening)
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Ketone im Urin
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Der Ketonspiegel im Urin wurde bei Besuch 1 (Screening) mithilfe einer Messstabmethode gemessen.
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Besuch 1 (Screening)
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Urinblut
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Das Vorhandensein von Blut im Urin wurde bei Besuch 1 (Screening) mithilfe einer Messstabmethode gemessen.
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Besuch 1 (Screening)
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Leukozyten im Urin
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening)
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Das Vorhandensein von Leukozyten im Urin wurde bei Besuch 1 (Screening) mithilfe einer Teststreifenmethode gemessen.
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Besuch 1 (Screening)
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Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Die Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel wurden anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Die Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel wurden anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Die Konzentration der alkalischen Phosphatase (ALP) wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Der Gesamtbilirubinspiegel wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Serumnatrium (Na)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Der Serumnatriumspiegel (Na) wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Serumkalium (K)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Der Serumkaliumspiegel (K) wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Serumchlorid (Cl)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Der Serumchloridspiegel (Cl) wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) wurde anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Die Werte der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wurden anhand von Blutproben (12 ml) gemessen, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Triglyceride
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Die Triglyceridwerte wurden aus Blutproben (12 ml) analysiert, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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High-Density-Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Die HDL-Werte wurden aus Blutproben (12 ml) analysiert, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Die LDL-Werte wurden aus Blutproben (12 ml) analysiert, die nach 8-stündigem Fasten entnommen wurden.
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Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (während der Studie, 4 Wochen ±7 Tage), Besuch 4 (Ende der Studie, 12 Wochen ±7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1905-043-079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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