가벼운 무릎 골관절염에 대한 안트라쿠스 실베스트리스 잎의 효과
2024년 7월 31일 업데이트: Pusan National University Hospital
가벼운 무릎 골관절염에 대한 안트라스쿠스 실베스트리스 잎의 경구 투여 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
골관절염(OA)은 통증, 강직 및 기능 장애를 유발하는 일반적인 퇴행성 관절 장애입니다.
OA에 대한 현재 치료법은 증상 완화에만 국한되어 있으며 잠재적인 부작용이 있습니다.
안트라스커스 실베스트리스 잎은 OA 동물 모델에서 항염증 및 연골 보호 효과가 있는 것으로 밝혀진 천연 치료제입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 통증, 강직 및 기능 장애를 유발하는 일반적인 퇴행성 관절 장애입니다.
OA에 대한 현재 치료법은 증상 완화에만 국한되어 있으며 잠재적인 부작용이 있습니다.
안트라스커스 실베스트리스 잎은 OA 동물 모델에서 항염증 및 연골 보호 효과가 있는 것으로 밝혀진 천연 치료제입니다.
Kellgren & Lawrence 1등급 또는 2등급 무릎 골관절염을 앓고 있는 40~75세의 참가자 100명을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 수행되었습니다.
참가자들은 12주 동안 매일 500mg의 안트라스쿠스 실베스트리스 잎 추출물 또는 위약을 투여받도록 배정되었습니다.
1차 결과는 기준선에서 12주차까지 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수의 변화였습니다. 2차 결과에는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), C반응성 단백질(CRP) 및 적혈구의 변화가 포함되었습니다. 기준선부터 12주차까지의 침강률(ESR).
안트라스쿠스 실베스트리스 잎 추출물군은 치료 12주 후 위약군에 비해 전체 WOMAC 점수는 물론 통증, 강직, 신체 기능 하위 점수에서도 유의미한 개선을 보였다.
안트라스쿠스 실베스트리스 잎 추출물군도 위약군에 비해 VAS와 CRP가 유의하게 감소한 것으로 나타났으나 ESR은 감소하지 않았다.
두 그룹 모두 부작용이나 안전 문제가 보고되지 않았습니다.
안트라쿠스 실베스트리스 잎 추출물은 WOMAC, VAS 및 CRP의 감소로 알 수 있듯이 경미한 OA 증상이 있는 인간의 관절 및 연골 건강을 향상시킵니다.
추출물은 또한 안전하고 내약성이 뛰어났습니다.
안트라스커스 실베스트리스 잎 추출물은 골관절염의 관리 및 예방을 위한 유망한 천연 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 40~75세 성인
- VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 3/10 이상인 자
- '양쪽 무릎 관절 AP/LAT' 방사선 사진으로 결정된 Kellgren & Lawrence 등급 등급이 1등급 또는 2등급인 개인
- 관절염 관련 약물이나 건강보조식품에 대해 최소 4주간의 휴약 기간이 있었던 개인
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 정상적인 신체 활동이 가능한 개인
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 골절 병력이 있는 자
- 관절 주위에 골극이 있거나 불규칙한 관절 표면 또는 연골하 뼈 낭종이 있어 중등도 관절염을 나타내는 개인
- 현재 갑상선 질환 진단을 받고 치료를 받고 있는 개인
- 신장 질환이 있거나 혈청 크레아티닌 수치가 1.4mg/dL 이상인 사람
- 단백뇨가 2+ 이상인 사람
- 간 질환이 있거나 AST 또는 ALT 수치가 100IU/L 이상인 개인
- 조절되지 않는 고혈압이나 협심증, 심근경색 등 심장 질환이 있는 사람
- 수면장애로 인해 간헐적으로 약물을 복용하는 경우를 제외하고, 정신질환으로 약물을 복용하고 있는 자
- 최근 2개월 이내에 한약재 또는 약재를 복용한 적이 있는 자
- 지난 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 자
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 지속적으로 복용해야 하는 자
- 위장관절제술(충수절제술 제외) 병력이 있는 자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알코올 중독자 또는 정기적으로 주 4회 이상 음주하는 사람
- 시험식품 또는 그 성분에 과민반응을 보이는 자
- 비협조적이거나 연구자가 연구를 완료할 수 없다고 간주하는 개인
- 연구책임자가 판단한 퇴행성 이외의 특정 요인으로 인해 관절염이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
중재군은 시험식품을 식후 30분 동안 물과 함께 하루 2회(아침 400mg, 저녁 400mg, 각 하드캡슐 1개) 섭취하였다. 투여 기간은 각 참가자마다 12주 동안 지속되었습니다. 시험식품은 A. sylvestris 잎의 수성추출물로 명명하였다. 성분 및 함량은 A. sylvestris잎수용액추출물 62.5%, 마이크로크리스탈린셀룰로오스 35.5%, 이산화규소 1.0%, 마그네슘스테아레이트 1.0%입니다. 제형은 캡슐당 함량이 400mg인 경질캡슐입니다. |
A. sylvestris 잎의 수용액 추출물로 만든 기능성 식품 제공
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위약 비교기: 통제 그룹
대조군은 시험식품을 1일 2회(아침 400mg, 저녁 400mg, 각 1개의 경질캡슐) 식후 30분에 물과 함께 섭취하였다. 투여 기간은 각 참가자마다 12주 동안 지속되었습니다. 시험 식품의 이름은 미세결정성 셀룰로오스입니다. 성분 및 함량은 마이크로크리스탈린셀룰로오스 98%, 이산화규소 1.0%, 마그네슘스테아레이트 1.0% 입니다. 제형은 캡슐당 함량이 400mg인 경질캡슐입니다. |
A. sylvestris 잎 추출물 대신 미결정셀룰로오스로 구성된 위약 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교)
기간: 방문 2(기준) 및 방문 3(시험 기간 중, 4주±7일) 및 방문 4(시험 종료)(12주±7일)
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index)는 설문 조사를 통해 평가되었으며 점수 범위는 0~96입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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방문 2(기준) 및 방문 3(시험 기간 중, 4주±7일) 및 방문 4(시험 종료)(12주±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 스케일)
기간: 방문 2(기준) 및 방문 3(시험 기간 중, 4주±7일) 및 방문 4(시험 종료)(12주±7일)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 설문 조사를 통해 평가되었으며 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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방문 2(기준) 및 방문 3(시험 기간 중, 4주±7일) 및 방문 4(시험 종료)(12주±7일)
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항염증 지표
기간: 1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험 기간, 4주±7일) 및 4차 방문(시험 종료)(12주±7일)
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8시간 동안 금식한 후 전주정맥에서 채취한 혈액검체에서 CRP(C-Reactive Protein) 농도와 ESR(적혈구 침강속도)을 측정하여 우리병원 실험실에서 분석하였습니다.
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1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험 기간, 4주±7일) 및 4차 방문(시험 종료)(12주±7일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 방문 1(스크리닝) 방문 2(기준) 및 방문 3(시험 기간 중, 4주±7일) 및 방문 4(시험 종료)(12주±7일)
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혈압은 BP-203 RVII(Colin Corp, Aichi, Japan)를 이용하여 휴식 후 앉은 자세에서 측정하였다.
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방문 1(스크리닝) 방문 2(기준) 및 방문 3(시험 기간 중, 4주±7일) 및 방문 4(시험 종료)(12주±7일)
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체중
기간: 방문 1(스크리닝)
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체중(kg)은 디지털 저울과 표준계(BSM370, Biospace Co Ltd, SEOUL)를 사용하여 측정하였다.
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방문 1(스크리닝)
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키
기간: 방문 1(스크리닝)
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미터 단위의 높이는 디지털 저울과 표준계(BSM370, Biospace Co Ltd, 서울)를 사용하여 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝)
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설문조사에서 주제 정보 수집
기간: 방문 1(스크리닝)
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모든 참가자는 설문조사를 통해 인구통계, 병력(고혈압, 당뇨병 또는 이상지질혈증의 진단 또는 약물 치료), 건강 관련 습관(흡연, 음주 및 음주) 및 복용 약물에 대한 정보를 받았습니다.
참가자는 비흡연자, 과거흡연자, 현재흡연자로 정의되었으며, 1인당 평균 남성 7잔, 여성 5잔 이상을 2회 이상 마시는 비흡연자(주당 0~98g) 또는 음주자로 정의하였다.
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방문 1(스크리닝)
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AP/LAT 방사선 사진을 이용한 양측 슬관절 변성의 평가
기간: 방문 1(스크리닝)
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AP/LAT 방사선 사진을 사용한 양측 무릎 관절 변성의 평가: 양측 무릎 관절의 방사선 사진 평가는 전후방(AP) 및 측면(LAT) 뷰를 사용하여 수행됩니다.
이러한 이미지를 얻기 위해 병원의 X선 장비가 사용됩니다.
관절 변성 정도는 Kellgren-Lawrence 등급 척도를 포함하여 확립된 방사선 촬영 기준을 기반으로 측정되고 보고됩니다.
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방문 1(스크리닝)
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B형 간염 표면 항원(HbsAg)의 존재
기간: 방문 1(스크리닝)
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1차 방문에서는 혈액 분석을 통해 B형 간염 표면 항원(HbsAg)의 존재 여부를 테스트했습니다.
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방문 1(스크리닝)
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C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)의 존재
기간: 방문 1(스크리닝)
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1차 방문에서는 혈액 분석을 통해 C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV)의 존재 여부를 테스트했습니다.
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방문 1(스크리닝)
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소변 내 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG)의 존재
기간: 방문 1(스크리닝)
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1차 방문에서는 남성과 폐경기 여성을 제외한 모든 가임기 여성을 대상으로 소변 내 HCG의 존재 여부를 테스트했습니다.
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방문 1(스크리닝)
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혈당 수준
기간: 1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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혈당 수치는 8시간 동안 금식한 후 채취한 혈액 샘플(12cc)에서 측정되었습니다.
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1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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전혈구수(CBC)
기간: 1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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CBC는 8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 분석되었습니다.
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1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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혈액요소질소(BUN) 수준
기간: 1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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BUN 수준은 8시간 동안 금식한 후 채취한 혈액 샘플(12cc)에서 측정되었습니다.
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1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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혈청 크레아티닌 수준
기간: 1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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혈청 크레아티닌 수치는 8시간 동안 금식한 후 채취한 혈액 샘플(12cc)에서 측정되었습니다.
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1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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추정 사구체 여과율(GFR)
기간: 1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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GFR은 8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 추정되었습니다.
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1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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총 콜레스테롤 수치
기간: 1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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총 콜레스테롤 수치는 8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 측정되었습니다.
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1차 방문(스크리닝) 및 3차 방문(시험기간, 4주±7일) 4차 방문(시험종료)(12주±7일)
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소변 pH
기간: 방문 1(스크리닝)
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소변의 pH 수준은 딥스틱 방법을 사용하여 방문 1(스크리닝)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝)
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소변 비중
기간: 방문 1(스크리닝)
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소변의 비중은 굴절계를 사용하여 방문 1(스크리닝)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝)
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소변 단백질
기간: 방문 1(스크리닝)
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소변 내 단백질 수준은 딥스틱 방법을 사용하여 방문 1(스크리닝)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝)
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소변 포도당
기간: 방문 1(스크리닝)
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소변 내 포도당 수준은 딥스틱 방법을 사용하여 방문 1(스크리닝)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝)
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소변 케톤
기간: 방문 1(스크리닝)
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소변 내 케톤 수준은 딥스틱 방법을 사용하여 방문 1(스크리닝)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝)
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소변 혈액
기간: 방문 1(스크리닝)
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소변 내 혈액의 존재는 딥스틱 방법을 사용하여 방문 1(스크리닝)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝)
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소변 백혈구
기간: 방문 1(스크리닝)
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소변 내 백혈구의 존재는 딥스틱 방법을 사용하여 방문 1(스크리닝)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝)
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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AST(Aspartate Aminotransferase) 수치는 8시간 동안 금식한 후 채취한 혈액 샘플(12cc)을 사용하여 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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ALT(Alanine Aminotransferase) 수치는 8시간 동안 금식한 후 채취한 혈액 샘플(12cc)을 사용하여 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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알칼리성 인산분해효소(ALP)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치는 8시간 동안 금식한 후 채취한 혈액 샘플(12cc)을 사용하여 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수치는 8시간 동안 금식한 후 채취한 혈액 샘플(12cc)을 사용하여 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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총 빌리루빈
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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총 빌리루빈 수치는 8시간 동안 금식한 후 채취한 혈액 샘플(12cc)을 사용하여 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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혈청 나트륨(Na)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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혈청 나트륨(Na) 수치는 8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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혈청 칼륨(K)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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혈청 칼륨(K) 수치는 8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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혈청 염화물(Cl)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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혈청 염화물(Cl) 수치는 8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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C반응성 단백질(CRP) 수치는 8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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적혈구 침강 속도(ESR) 수준은 8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 측정되었습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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트리글리세리드
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 중성지방 수치를 분석했습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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고밀도 지질단백질(HDL)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 HDL 수치를 분석했습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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저밀도 지질단백질(LDL)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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8시간 동안 금식한 후 수집한 혈액 샘플(12cc)에서 LDL 수치를 분석했습니다.
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방문 1(스크리닝), 방문 3(시험 기간 중, 4주 ±7일), 방문 4(시험 종료, 12주 ±7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .