デジタル腎動脈クランプツールを使用した手術戦略の計画 (PODRACING)
デジタル腎動脈クランプツールを使用した手術戦略の計画: ランダム化対照試験 ロボット支援腎部分切除術中の選択的動脈クランプのための DIPLANN 3D モデルの評価
限局性腎がんに対するロボット支援腎部分切除術（RAPN）中にセグメント化された 3D モデル上の腎臓灌流ゾーンを予測するために提案された新しいツール（「DIPLANN ツール」）は、RAPN に対する選択的クランピング（SC）を計画する際に高い精度を実証しました。 ただし、このツールの臨床上の付加価値はまだ確認する必要があります。 したがって、研究グループと対照グループを使用するランダム化比較試験が好ましい研究デザインです。
実験グループ: RAPN 中の術前計画と周術期のガイダンスのための DIPLANN ツール + 従来のコンピューター断層撮影 (CT) イメージングの使用。
対照群: RAPN (= 現在の標準治療) 中の術前計画および周術期ガイダンスに従来の CT 画像のみを使用。
主要エンドポイントは、SC 戦略を計画し、計画どおりに実行することです。 副次評価項目には、患者の健康、患者の洞察力、外科医の利益が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景：
限局性腎臓がんと診断された患者の場合、腎臓腫瘍を外科的に切除するには 2 つの主な選択肢があります。 根治的腎切除術 (RN) では、腎臓全体が切除されます。 腎部分切除術 (PN) では、腫瘍のみが切除され、残りの健康な腎臓組織の機能が保護されます。 この最後の手順が推奨されますが、技術的に常に実行可能であるとは限りません。 腫瘍のみを切除するには、クランプ方法のバランスを見つける必要があります。腎臓への血液供給をクランプすると、無血腫瘍切除が保証されますが、一時的な虚血により術後の腎機能が損なわれます。 一方、クランプを使用せずに腫瘍を切除すると、大量の失血が生じる可能性があります。 これが、「選択的クランプ」(SC) が提案される理由です。 このアプローチでは、腫瘍を含むゾーンを灌流する選択的な動脈のみがクランプされます。 この戦略の主な欠点は、標準的な術前画像に基づいてどの動脈をクランプすべきかが明確でないことが多く、判断を誤ると過剰な出血や虚血時間の延長を伴うリスクの高い手術につながる可能性があることです。 したがって、現在、PN が実現不可能であると考えられる場合には、RN が推奨されます。 個々の腎臓の灌流をより適切に予測することで、より頻繁に PN を実行できるようになり、より健康な腎臓組織を保存できるようになります。 さらに、患者が 2D コンピュータ断層撮影 (CT) 画像に基づいて自分自身の個々の腫瘍学的状況を評価することは困難です。
このプロジェクトにより、研究者らは、PN の実現可能性とそれに対応する最適なクランプ戦略に関する意思決定プロセスを容易にする、使いやすい仮想計画ツールを外科医に提供したいと考えています。 このツールは、CT スキャンに基づく仮想 3D モデルを使用して、さまざまな解剖学的構造と灌流ゾーンに関する正確な情報を視覚化します。 これにより、患者自身の個々の状況に対する理解も向上する可能性があります。 限局性腎がんに対するロボット支援腎部分切除術（RAPN）中にセグメント化された 3D モデル上で腎臓灌流ゾーンを予測するために提案された新しいツール（DIPLANN ツール）は、RAPN に対する選択的クランピング（SC）を計画する際に高い精度を実証しました。 ただし、このツールの臨床上の付加価値はまだ確認する必要があります。 したがって、研究グループと対照グループを使用するランダム化比較試験が好ましい研究デザインです。
デザイン：
並行グループ割り当てと階層化ランダム化を使用した、確認的、多中心的、非盲検、ランダム化、対照、重要な試験。
実験グループ: 術前計画と周術期の指導のための DIPLANN モデル + 従来の CT イメージングの使用。
対照群: 術前計画および周術期の指導に従来の CT 画像のみを使用する (= 現在の標準治療)。
方法論:
サンプルサイズの計算: 235 人の患者。
患者は、さまざまなサイズのブロックで並べ替えられたブロックランダム化を使用して、実験グループ（DIPLANNツールと従来のCTイメージングの組み合わせ）または対照グループ（従来のCTイメージングのみ）のいずれかに1：1の割り当て比に従ってランダム化されます。
ランダム化は次の変数に基づいて階層化されます。
- DIPLANN ツールと従来の CT イメージングを組み合わせた場合、または従来の CT イメージングのみで SC が可能であるとみなされるかどうか。RAPN 外科手術には関与しない独立した外科医 (包含とランダム化の間) によって評価されます (はい vs はい)。いいえ）。
- 手術が行われる病院。
- PADUA 分類 (低リスク (<8) および中リスク (8-9) 対高リスク (>9))。 複数の質量がある場合、個々の PADUA 分類が最も高い質量が使用されます。
第一目的：
腎がん手術を受ける予定で限局性腎がんと診断された患者において、RAPN中のSC戦略の計画と計画通りの実行に関して、従来のCTイメージングと組み合わせたDIPLANNツールが従来のCTイメージング単独よりも優れているかどうかを評価する。独立した外科医による包含と無作為化の間の評価により、従来の CT イメージングと組み合わせた DIPLANN ツールに従って、または従来の CT イメージングのみに従って SC が可能であるとみなされる患者。
第二の目的:
- 腎がん手術を受ける予定で限局性腎がんと診断された患者において、RAPN中のSC戦略の計画と計画通りの実行に関して、従来のCTイメージングと組み合わせたDIPLANNツールが従来のCTイメージング単独よりも優れているかどうかを評価する。 。
- 患者の健康、患者の洞察力、および外科医の利益に関して、DIPLANN ツールと従来の CT イメージングを組み合わせた場合と、従来の CT イメージングのみを比較する。
エンドポイント:
主要エンドポイントは、SC 戦略を計画し、計画どおりに実行することです。 副次評価項目には、患者の健康、患者の洞察力、外科医の利益が含まれます。
すべての結果尺度の拡張リスト: 以下を参照してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joris Vangeneugden, MD
- 電話番号：+32 9 332 22 76
- メール：joris.vangeneugden@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charles Van Praet, MD, PhD
- 電話番号：+32 9 332 22 76
- メール：charles.vanpraet@uzgent.be
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- AZORG
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コンタクト：
- Alexandre Mottrie
- 電話番号：+3253724448
- メール：urologie.aalst@azorg.be
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コンタクト：
- Alexandre Mottrie
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コンタクト：
- Ruben De Groote
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コンタクト：
- Frederick Peeren
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コンタクト：
- Geert De Naeyer
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Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan
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コンタクト：
- Christophe Ghysel
- 電話番号：+3250452530
- メール：urologie@azsintjan.be
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コンタクト：
- Christophe Ghysel
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コンタクト：
- Frederic Baekelandt
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- ZOL
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コンタクト：
- Bernard Bynens
- 電話番号：+3289808380
- メール：secretariaat.urologie@zol.be
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コンタクト：
- Bernard Bynens
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コンタクト：
- Yannic Raskin
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Charles Van Praet, MD, PhD
- 電話番号：+32 9 332 22 76
- メール：charles.vanpraet@uzgent.be
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コンタクト：
- Charles Van Praet, MD, PhD
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コンタクト：
- Camille Berquin
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
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コンタクト：
- Karel Decaestecker, MD, PhD
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コンタクト：
- Karel Decaestecker, MD, PhD
- 電話番号：+32 9 246 46 46
- メール：secretariaat.urologie@mijnziekenhuis.be
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コンタクト：
- Peter De kuyper
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- cT1-2 N0 M0 腎腫瘤
- RAPNを受ける予定
- 動脈相を含む多相 CT スキャンが利用可能
- 自発的に与えられた書面によるインフォームドコンセント
- 少なくとも 1 つの学習言語で十分である: オランダ語、英語、フランス語
主な目的として、SC は、従来の CT イメージングと組み合わせた DIPLANN ツールに従って、または従来の CT イメージングのみに従って、SC が可能であるとみなされる必要があります。これは、治療に関与しない独立した外科医 (包含とランダム化の間) によって評価されます。分析セットに含めるために、RAPN 手術手順を実行します。 DIPLANN ツールでは、90% 以上の腫瘍虚血および 70% 以下の腎実質虚血が達成できれば、SC は実行可能であると見なされます。 これらの基準は満たされているが、独立した外科医によれば SC を行うことが技術的または解剖学的に実行不可能である場合、その外科医はこれらの基準から逸脱し、したがって SC は不可能であると主張することができます。 全集団（独立した外科医によって術前にSCが可能かつ不可能であると判断された患者）の結果も二次目的として分析されます。
除外基準:
- > 3 つの同側腎腫瘤
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腎がんの手術を複雑にすることが予想される過去の腎臓手術
- cT ≧ 3
- 計画的なオフクランプ切除
- 研究アンケートへの記入を妨げる認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DIPLANN ツール + 従来の CT イメージング
DIPLANN ツールと従来の CT 画像を使用した術前計画と周術期のガイダンス。
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3D モデル / DIPLANN ツールを使用した RAPN 手順を説明する術前調査訪問 (従来の CT 画像の有無にかかわらず)。
この訪問には、術前身体検査（身長、体重、腹部検査）、術前血液検査（Hb、クレアチニン、eGFR）、および患者の知識、患者の不安、患者の生活の質に関する患者アンケートが含まれます。
クランピング戦略に関する外科医によるオンライン評価。
DIPLANN ツール + CT スキャンによる支援。
ロボット支援による腎部分切除術。
DIPLANNツール+CTスキャンによる周術期指導。
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アクティブコンパレータ：従来のCT撮影のみ
従来の CT 画像のみを使用した術前計画と周術期指導 (標準治療)。
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CT画像のみを使用してRAPN手順を説明する術前研究訪問。
この訪問には、術前身体検査（身長、体重、腹部検査）、術前血液検査（Hb、クレアチニン、eGFR）、および患者の知識、患者の不安、患者の生活の質に関する患者アンケートが含まれます。
クランピング戦略に関する外科医によるオンライン評価。
従来の CT 画像のみによって支援されます。
ロボット支援による腎部分切除術。
CT画像のみによる周術期指導。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的クランプ
時間枠：手術中
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選択的クランピング（SC）戦略の計画と計画通りの実行（手術終了時に外科医によって検討され、研究ウェブサイト上のオンライン評価を通じて術前および術後が客観化され、ビデオ分析によって制御される）：SCの計画と計画されたSC戦略の実行= 肯定的な結果; SC を計画し、別の SC 戦略または完全なクランプ (FC) を実行 = マイナスの結果。計画FC = マイナスの結果。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR 6か月
時間枠：術後6ヶ月
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術前と比較した術後6か月のeGFRの変化。
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術後6ヶ月
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クランピング戦略
時間枠：手術中
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実行されたクランプ戦略 (選択的クランプまたは完全なクランプ)。
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手術中
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ヒラー解剖時間
時間枠：手術中
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術後の外科ビデオ分析で分析された肺門の解剖にかかる時間 (分)。
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手術中
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フルクランプ化
時間枠：手術中
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SCからFCへの変換。
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：術後90日
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術中および術後90日の合併症。
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術後90日
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推定失血量
時間枠：手術中
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手術中の推定出血量 (mL)。
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手術中
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灌流モデルの検証
時間枠：手術中
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3D 灌流モデルと、術後の外科ビデオ分析によって推定された、ICG によって視覚化された術中腎臓表面灌流との間の一致。
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手術中
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EGFR が低い 6 か月
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヵ月の時点でeGFR（CKD-EPI）は45ml/分未満。
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術後6ヶ月
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術後eGFR
時間枠：術後12ヶ月まで
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術前と比較した、最大1年までの他の時点（術後1日目、退院前の最後の測定、術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月）における術後のeGFR（CKD-EPI）の変化。
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術後12ヶ月まで
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虚血時間
時間枠：手術中
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手術中の虚血時間 (秒)。
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手術中
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切除断端陽性率
時間枠：術後 平均10日後
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組織病理学的検査で分析したところ、切除断端（PSM）が陽性。
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術後 平均10日後
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コンソール時間
時間枠：手術中
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ロボット コンソールの手術時間 (分)。
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手術中
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入院
時間枠：手術日から退院日まで：手術日を初日、退院日を最終日とする日数（3日程度を予定、入院が複雑な場合はさらに長くなります）
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手術後の入院期間（日数）。
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手術日から退院日まで：手術日を初日、退院日を最終日とする日数（3日程度を予定、入院が複雑な場合はさらに長くなります）
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患者の生活の質
時間枠：術後12ヶ月まで
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術後1年までの生活の質（欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-C30アンケートによる：スコアが高い＝生活の質が悪い）（術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月） ）。
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術後12ヶ月まで
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患者の知識
時間枠：術前
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術前の患者知識アンケート。
スコアが高い = 知識が豊富です。
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術前
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腎臓の解剖時間
時間枠：手術中
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術後の外科ビデオ分析で分析された、腎臓の解剖にかかる時間 (分)。
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手術中
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超選択的クランプ率
時間枠：手術中
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術後の外科ビデオ分析で分析された超選択的クランピング (はい/いいえ)。
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手術中
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虚血性腎実質
時間枠：手術中
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虚血となった腎実質の割合。
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手術中
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変換速度
時間枠：手術中
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腎部分切除術から根治的腎摘出術への変換。
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手術中
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不安1
時間枠：術前
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手術アンケートの術前不安: 病院不安抑うつスケール (HADS): スコアが高い = 不安が大きい。
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術前
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不安2
時間枠：術前
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手術アンケートの術前不安: 症状苦痛温度計 (SDT): スコアが高い = 不安が大きい。
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術前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles Van Praet, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0558
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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