Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planlegging av operativ strategi ved hjelp av et digitalt klemmeverktøy for nyrearterie (PODRACING)

26. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Planlegging av operativ strategi ved bruk av et digitalt nyrearterieklemmeverktøy: en randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer DIPLANN 3D-modellen for selektiv arteriell klemming under robotassistert partiell nefrektomi

Et foreslått nytt verktøy ('DIPLANN-verktøy') for å forutsi nyreperfusjonssoner på en segmentert 3D-modell under robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) for lokalisert nyrekreft demonstrerte høy nøyaktighet ved planlegging av selektiv clamping (SC) for RAPN. Verktøyets kliniske merverdi må imidlertid fortsatt bekreftes. Derfor er en randomisert kontrollert studie ved bruk av en studie og kontrollgruppe det foretrukne studiedesignet.

Eksperimentell gruppe: bruk av DIPLANN-verktøyet + konvensjonell computertomografi (CT) avbildning for preoperativ planlegging og perioperativ veiledning under RAPN.

Kontrollgruppe: bruk av kun konvensjonell CT-avbildning for preoperativ planlegging og perioperativ veiledning under RAPN (= gjeldende standard for omsorg).

Det primære endepunktet er å planlegge og utføre en SC-strategi som planlagt. Sekundære endepunkter inkluderer pasientenes helse, pasientenes innsikt og kirurgenes fordeler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

For pasienter diagnostisert med lokalisert nyrekreft, finnes det to hovedalternativer for kirurgisk fjerning av nyresvulsten. Under radikal nefrektomi (RN) fjernes hele nyren. Ved partiell nefrektomi (PN) blir bare svulsten resekert, noe som sikrer funksjonen til det gjenværende friske nyrevevet. Denne siste prosedyren er foretrukket, men ikke alltid teknisk gjennomførbar. For å resektere kun svulsten, må det finnes en balanse i klemmetilnærmingen: å klemme blodtilførselen til nyren sikrer blodløs tumorreseksjon, men kompromitterer den postoperative nyrefunksjonen på grunn av den midlertidige iskemien. Tumorreseksjon uten å klemme på den annen side kan føre til betydelig blodtap. Derfor foreslås «selektiv innspenning» (SC). I denne tilnærmingen klemmes bare de selektive arteriene som gjennomsyrer sonen inkludert svulsten. Hovedulempen med denne strategien er at det ofte ikke er klart hvilke arterier som skal klemmes fast basert på standard preoperativ bildediagnostikk, mens feilvurdering kan føre til en høyrisikooperasjon med overdreven blødning eller forlenget iskemitid. Derfor anbefales RN for tiden når PN anses som ikke mulig. Bedre prediksjon av individuell nyreperfusjon vil gjøre det mulig å utføre hyppigere en PN og dermed spare sunnere nyrevev. I tillegg er det vanskelig for pasienter å vurdere sin egen individuelle onkologiske situasjon basert på 2D computertomografi (CT) bilder.

Med dette prosjektet ønsker etterforskerne å tilby kirurgen et brukervennlig virtuelt planleggingsverktøy som letter beslutningsprosessen angående gjennomførbarheten av PN og den tilhørende optimale klemstrategien. Dette verktøyet bruker virtuelle 3D-modeller basert på CT-skanninger, for å visualisere presis informasjon om de forskjellige anatomiske strukturene og perfusjonssonene. Dette kan også forbedre pasientens forståelse av sin egen individuelle situasjon. Det foreslåtte nye verktøyet (DIPLANN-verktøyet) for å forutsi nyreperfusjonssoner på en segmentert 3D-modell under robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) for lokalisert nyrekreft demonstrerte høy nøyaktighet ved planlegging av selektiv clamping (SC) for RAPN. Verktøyets kliniske merverdi må imidlertid fortsatt bekreftes. Derfor er en randomisert kontrollert studie ved bruk av en studie og kontrollgruppe det foretrukne studiedesignet.

DESIGN:

En bekreftende, multisentrisk, ublindet, randomisert, kontrollert, pivotal studie ved bruk av parallell gruppetildeling og stratifisert randomisering.

Eksperimentell gruppe: bruk av DIPLANN-modellen + konvensjonell CT-avbildning for preoperativ planlegging og perioperativ veiledning.

Kontrollgruppe: bruk av kun konvensjonell CT-avbildning for preoperativ planlegging og perioperativ veiledning (= gjeldende standard for omsorg).

METODOLOGI:

Prøvestørrelsesberegning: 235 pasienter.

Pasientene vil bli randomisert i henhold til et allokeringsforhold på 1:1 til enten forsøksgruppen (DIPLANN-verktøyet i kombinasjon med konvensjonell CT-avbildning) eller kontrollgruppen (konvensjonell CT-avbildning alene), ved bruk av permutert blokk-randomisering med blokker av varierende størrelse.

Randomisering vil bli stratifisert på følgende variabler:

  • Hvorvidt SC anses som mulig i henhold til DIPLANN-verktøyet i kombinasjon med konvensjonell CT-avbildning eller på konvensjonell CT-avbildning alene, vurdert av en uavhengig kirurg (mellom inkludering og randomisering) som ikke vil være involvert i den kirurgiske RAPN-prosedyren (ja vs. Nei).
  • Sykehus hvor det utføres operasjon.
  • PADUA-klassifisering (lav (<8) og middels (8-9) vs høyrisiko (>9)). Ved flere masser vil massen med den høyeste individuelle PADUA-klassifiseringen bli brukt.

HOVEDMÅL:

For å vurdere om DIPLANN-verktøyet i kombinasjon med konvensjonell CT-avbildning er overlegen konvensjonell CT-avbildning alene, med hensyn til å planlegge og utføre som planlagt en SC-strategi under RAPN, hos pasienter diagnostisert med lokalisert nyrekreft som planlegges å gjennomgå nyrekreftoperasjon og hos hvem SC anses som mulig enten i henhold til DIPLANN-verktøyet i kombinasjon med konvensjonell CT-avbildning eller kun i henhold til konvensjonell CT-avbildning, vurdert mellom inkludering og randomisering av en uavhengig kirurg.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • For å vurdere om DIPLANN-verktøyet i kombinasjon med konvensjonell CT-avbildning er overlegen konvensjonell CT-avbildning alene, med hensyn til å planlegge og utføre som planlagt en SC-strategi under RAPN, hos pasienter diagnostisert med lokalisert nyrekreft som planlegges å gjennomgå nyrekreftoperasjon .
  • Å sammenligne DIPLANN-verktøyet i kombinasjon med konvensjonell CT-avbildning med konvensjonell CT-avbildning alene med hensyn til: pasientenes helse, pasientenes innsikt og kirurgenes fordeler.

ENDEPUNKTER:

Det primære endepunktet er å planlegge og utføre en SC-strategi som planlagt. Sekundære endepunkter inkluderer pasientenes helse, pasientenes innsikt og kirurgenes fordeler.

Utvidet liste over alle resultatmål: se nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre Mottrie
        • Ta kontakt med:
          • Ruben De Groote
        • Ta kontakt med:
          • Frederick Peeren
        • Ta kontakt med:
          • Geert De Naeyer
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Ghysel
        • Ta kontakt med:
          • Frederic Baekelandt
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • ZOL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bernard Bynens
        • Ta kontakt med:
          • Yannic Raskin
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Charles Van Praet, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Camille Berquin
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Ta kontakt med:
          • Karel Decaestecker, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Peter De kuyper

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 år eller eldre
  • cT1-2 N0 M0 nyremasse
  • planlagt å gjennomgå RAPN
  • flerfase CT-skanning med arteriell fase tilgjengelig
  • frivillig gitt og skriftlig informert samtykke
  • tilstrekkelig i minst ett av studiespråkene: nederlandsk, engelsk, fransk

For hovedmålet må SC anses som mulig enten i henhold til DIPLANN-verktøyet i kombinasjon med konvensjonell CT-avbildning eller kun i henhold til konvensjonell CT-avbildning, som vurdert av en uavhengig kirurg (mellom inkludering og randomisering) som ikke vil være involvert i RAPN kirurgisk prosedyre, for å bli inkludert i analysesettet. På DIPLANN-verktøyet anses SC som mulig hvis >= 90 % tumoriskemi og <= 70 % renal parenkymiskemi kan oppnås. Hvis disse kriteriene er oppfylt, men det er teknisk eller anatomisk ikke gjennomførbart ifølge den uavhengige kirurgen å utføre SC, kan han avvike fra disse kriteriene og dermed hevde at SC ikke anses som mulig. Resultatene for den totale populasjonen (pasienter hvor SC vurderes som mulig OG umulig preoperativt av en uavhengig kirurg) vil også bli analysert som et sekundært mål.

Ekskluderingskriterier:

  • > 3 ipsilaterale nyremasser
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • tidligere nyrekirurgi som forventes å komplisere nyrekreftkirurgi
  • cT ≥ 3
  • planlagt off-clamp reseksjon
  • kognitiv lidelse som hindrer å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIPLANN-verktøy + konvensjonell CT-avbildning
Preoperativ planlegging og perioperativ veiledning med DIPLANN-verktøy og konvensjonell CT-avbildning.
Enhet: Preoperativ forklaring av prosedyren (DIPLANN + CT)
Preoperativt studiebesøk som forklarer RAPN-prosedyren ved bruk av 3D-modellen / DIPLANN-verktøyet (med eller uten klassisk CT-avbildning). Inkludert i dette besøket er en preoperativ fysisk undersøkelse (høyde, vekt, abdominal undersøkelse), preoperativ blodundersøkelse (Hb, kreatinin, eGFR) og pasientspørreskjemaer vedrørende pasientkunnskap, pasientangst og pasientens livskvalitet.
Enhet: Preoperativ kirurgisk planlegging (DIPLANN + CT)
Online vurdering av kirurg angående klemstrategi. Assistert av DIPLANN-verktøy + CT-skanning.
Fremgangsmåte: RAPN (DIPLANN + CT)
Robotassistert kirurgisk prosedyre for partiell nefrektomi. Perioperativ veiledning ved DIPLANN-verktøy + CT-skanning.
Aktiv komparator: Konvensjonell CT-avbildning alene
Preoperativ planlegging og perioperativ veiledning med konvensjonell CT-avbildning alene (standardbehandling).
Enhet: Preoperativ forklaring av prosedyren (kun CT)
Preoperativt studiebesøk som forklarer RAPN-prosedyren ved bruk av CT-avbildning alene. Inkludert i dette besøket er en preoperativ fysisk undersøkelse (høyde, vekt, abdominal undersøkelse), preoperativ blodundersøkelse (Hb, kreatinin, eGFR) og pasientspørreskjemaer vedrørende pasientkunnskap, pasientangst og pasientens livskvalitet.
Enhet: Preoperativ kirurgisk planlegging (kun CT)
Online vurdering av kirurg angående klemstrategi. Kun assistert av klassisk CT-avbildning.
Fremgangsmåte: RAPN (kun CT)
Robotassistert kirurgisk prosedyre for partiell nefrektomi. Perioperativ veiledning kun ved CT-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv fastspenning
Tidsramme: Under operasjonen
Planlegge og utføre som planlagt en selektiv klemmestrategi (vurdert av kirurgen ved slutten av operasjonen, objektivisert pre- og postoperativt gjennom online vurdering på studienettstedet og kontrollert gjennom videoanalyse): planlegging av SC og utførelse av den planlagte SC-strategien = positivt utfall; planlegge SC og utføre en annen SC-strategi eller full clamping (FC) = negativt utfall; planlegging FC = negativt utfall.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Endring i eGFR 6 måneder etter operasjon sammenlignet med eGFR preoperativt.
6 måneder postoperativt
Klemstrategi
Tidsramme: Under operasjonen
Klemstrategi utført (selektiv oppspenning eller full oppspenning).
Under operasjonen
Hilar disseksjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Tid for å dissekere hilum (minutter) som analysert på postoperativ kirurgisk videoanalyse.
Under operasjonen
Konvertering til full klemme
Tidsramme: Under operasjonen
Konvertering fra SC til FC.
Under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Intraoperative og 90 dagers postoperative komplikasjoner.
90 dager postoperativt
Beregnet blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Estimert blodtap under operasjonen (ml).
Under operasjonen
Perfusjonsmodellvalidering
Tidsramme: Under operasjonen
Overensstemmelse mellom 3D-perfusjonsmodell og peroperativ nyreoverflateperfusjon som visualisert av ICG som estimert ved postoperativ kirurgisk videoanalyse.
Under operasjonen
Lav eGFR 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder postoperativt
Postoperativ eGFR
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
Endring i eGFR (CKD-EPI) etter operasjon på andre tidspunkt opp til 1 år (postoperativ dag 1, siste måling før utskrivning, postoperativt 1 måned, 3 måneder, 12 måneder) sammenlignet med eGFR preoperativt.
opptil 12 måneder postoperativt
Iskemi tid
Tidsramme: Under operasjonen
Iskemi-tid under operasjonen (sekunder).
Under operasjonen
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Postoperativt i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Positiv kirurgisk margin (PSM), som analysert ved histopatologisk undersøkelse.
Postoperativt i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
Konsoll tid
Tidsramme: Under operasjonen
Robotkonsoll operasjonstid (minutter).
Under operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset: antall dager inkluderer operasjonsdagen som første dag og utskrivningsdagen fra sykehuset som siste dag (estimert til 3 dager, lengre hvis mer komplisert sykehusinnleggelse)
Lengde på sykehusopphold etter operasjon (dager).
Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset: antall dager inkluderer operasjonsdagen som første dag og utskrivningsdagen fra sykehuset som siste dag (estimert til 3 dager, lengre hvis mer komplisert sykehusinnleggelse)
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
Livskvalitet (ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjema: høyere score = dårligere livskvalitet) inntil 1 år etter operasjonen (preoperativt, postoperativt ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ).
opptil 12 måneder postoperativt
Pasientkunnskap
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativ pasientkunnskapsspørreskjema. Høyere poengsum = mer kunnskap.
Preoperativt
Nyredisseksjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Tid til å dissekere nyre (minutter) som analysert på postoperativ kirurgisk videoanalyse.
Under operasjonen
Superselektiv klemhastighet
Tidsramme: Under operasjonen
Superselektiv fastklemming (ja/nei) som analysert på postoperativ kirurgisk videoanalyse.
Under operasjonen
Iskemisk nyreparenkym
Tidsramme: Under operasjonen
Prosentvis nyreparenkym gjengitt iskemisk.
Under operasjonen
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
Konvertering fra partiell til radikal nefrektomi.
Under operasjonen
Angst 1
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativ angst for kirurgi spørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): høyere score = mer angst.
Preoperativt
Angst 2
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativ angst for kirurgi spørreskjema: Symptom Distress Thermometer (SDT): høyere score = mer angst.
Preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent
Stichting tegen Kanker

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere