Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Планирование оперативной стратегии с использованием цифрового инструмента для зажима почечной артерии (PODRACING)

26 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Планирование оперативной стратегии с использованием цифрового инструмента для пережатия почечной артерии: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее 3D-модель DIPLANN для селективного пережатия артерий во время роботизированной частичной нефрэктомии

Предложенный новый инструмент («ДИПЛАН-инструмент») для прогнозирования зон перфузии почки на сегментированной 3D-модели во время роботизированной частичной нефрэктомии (РАПН) при локализованном раке почки продемонстрировал высокую точность при планировании селективного пережатия (СК) при РАПН. Однако клиническая ценность этого инструмента еще нуждается в подтверждении. Таким образом, предпочтительным дизайном исследования является рандомизированное контролируемое исследование с участием исследуемой и контрольной групп.

Экспериментальная группа: использование инструмента DIPLANN + традиционная компьютерная томография (КТ) для предоперационного планирования и периоперационного руководства во время РАПН.

Контрольная группа: использование только традиционной компьютерной томографии для предоперационного планирования и периоперационного руководства во время RAPN (= текущий стандарт лечения).

Первичной конечной точкой является планирование и выполнение запланированной стратегии SC. Вторичные конечные точки включают здоровье пациентов, понимание пациентов и преимущества хирургов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Для пациентов с диагнозом локализованного рака почки существуют два основных варианта хирургического удаления опухоли почки. Во время радикальной нефрэктомии (РН) удаляют всю почку. Во время частичной нефрэктомии (ЧН) удаляется только опухоль, сохраняя функцию оставшейся здоровой ткани почки. Последняя процедура предпочтительнее, но не всегда технически осуществима. Чтобы удалить только опухоль, необходимо найти баланс в методе пережатия: пережатие кровоснабжения почки обеспечивает бескровную резекцию опухоли, но ухудшает послеоперационную функцию почек из-за временной ишемии. С другой стороны, резекция опухоли без пережатия может привести к значительной кровопотере. Именно поэтому предлагается «селективный зажим» (СК). При этом подходе пережимаются только те селективные артерии, которые перфузируют зону, включающую опухоль. Основным недостатком этой стратегии является то, что на основе стандартной предоперационной визуализации часто неясно, какие артерии следует пережимать, в то время как неправильная оценка может привести к хирургическому вмешательству высокого риска с чрезмерным кровотечением или длительной ишемией. Таким образом, РН в настоящее время рекомендуется, когда ПП считается невозможным. Лучшее прогнозирование индивидуальной перфузии почек позволит чаще выполнять ПП и, таким образом, сохранять более здоровую ткань почки. Кроме того, пациентам сложно оценить собственную индивидуальную онкологическую ситуацию на основе изображений 2D компьютерной томографии (КТ).

С помощью этого проекта исследователи хотят предложить хирургу простой в использовании инструмент виртуального планирования, который облегчает процесс принятия решений относительно осуществимости ПП и соответствующей оптимальной стратегии пережатия. Этот инструмент использует виртуальные 3D-модели на основе компьютерной томографии для визуализации точной информации о различных анатомических структурах и зонах перфузии. Это также может улучшить понимание пациентами своей индивидуальной ситуации. Предложенный новый инструмент (ДИПЛАН-инструмент) для прогнозирования зон перфузии почки на сегментированной 3D-модели при роботизированной частичной нефрэктомии (РАПН) при локализованном раке почки продемонстрировал высокую точность при планировании селективного пережатия (СК) при РАПН. Однако клиническая ценность этого инструмента еще нуждается в подтверждении. Таким образом, предпочтительным дизайном исследования является рандомизированное контролируемое исследование с участием исследуемой и контрольной групп.

ДИЗАЙН:

Подтверждающее, многоцентровое, неслепое, рандомизированное, контролируемое, базовое исследование с использованием параллельных групп и стратифицированной рандомизации.

Экспериментальная группа: использование модели DIPLANN + традиционная компьютерная томография для предоперационного планирования и периоперационного руководства.

Контрольная группа: использование только традиционной компьютерной томографии для предоперационного планирования и периоперационного руководства (= текущий стандарт лечения).

МЕТОДОЛОГИЯ:

Расчет размера выборки: 235 пациентов.

Пациенты будут рандомизированы в соответствии с соотношением распределения 1:1 либо в экспериментальную группу (инструмент DIPLANN в сочетании с традиционной компьютерной томографией), либо в контрольную группу (только традиционная компьютерная томография), используя рандомизацию перестановочных блоков с блоками различного размера.

Рандомизация будет стратифицирована по следующим переменным:

  • Считается ли SC возможным согласно инструменту DIPLANN в сочетании с традиционной КТ или только с использованием традиционной КТ, по оценке независимого хирурга (между включением и рандомизацией), который не будет не участвовать в хирургической процедуре RAPN (да против нет).
  • Больница, где проводят операцию.
  • Классификация PADUA (низкий (<8) и средний (8-9) и высокий риск (>9)). В случае нескольких масс будет использоваться масса с наивысшей индивидуальной классификацией PADUA.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить, превосходит ли инструмент DIPLANN в сочетании с традиционной КТ-визуализацией только традиционную КТ-визуализацию в отношении планирования и выполнения запланированной стратегии SC во время RAPN у пациентов с диагнозом локализованного рака почки, которым планируется хирургическое вмешательство по поводу рака почки. и у которых СК считается возможным либо в соответствии с инструментом DIPLANN в сочетании с традиционной КТ, либо только в соответствии с традиционной КТ, по оценке независимого хирурга между включением и рандомизацией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Оценить, превосходит ли инструмент DIPLANN в сочетании с традиционной КТ-визуализацией только традиционную КТ-визуализацию в отношении планирования и выполнения запланированной стратегии SC во время RAPN у пациентов с диагнозом локализованного рака почки, которым планируется хирургическое вмешательство по поводу рака почки. .
  • Сравнить инструмент DIPLANN в сочетании с традиционной компьютерной томографией с традиционной компьютерной томографией в отношении: здоровья пациентов, понимания пациентов и преимуществ хирургов.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

Первичной конечной точкой является планирование и выполнение запланированной стратегии SC. Вторичные конечные точки включают здоровье пациентов, понимание пациентов и преимущества хирургов.

Расширенный список всех показателей результатов: см. ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joris Vangeneugden, MD
  • Номер телефона: +32 9 332 22 76
  • Электронная почта: joris.vangeneugden@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charles Van Praet, MD, PhD
  • Номер телефона: +32 9 332 22 76
  • Электронная почта: charles.vanpraet@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • AZORG
        • Контакт:
          • Alexandre Mottrie
          • Номер телефона: +3253724448
          • Электронная почта: urologie.aalst@azorg.be
        • Контакт:
          • Alexandre Mottrie
        • Контакт:
          • Ruben De Groote
        • Контакт:
          • Frederick Peeren
        • Контакт:
          • Geert De Naeyer
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan
        • Контакт:
          • Christophe Ghysel
          • Номер телефона: +3250452530
          • Электронная почта: urologie@azsintjan.be
        • Контакт:
          • Christophe Ghysel
        • Контакт:
          • Frederic Baekelandt
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • ZOL
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bernard Bynens
        • Контакт:
          • Yannic Raskin
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Charles Van Praet, MD, PhD
          • Номер телефона: +32 9 332 22 76
          • Электронная почта: charles.vanpraet@uzgent.be
        • Контакт:
          • Charles Van Praet, MD, PhD
        • Контакт:
          • Camille Berquin
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares
        • Контакт:
          • Karel Decaestecker, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Peter De kuyper

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • cT1-2 N0 M0 масса почки
  • планируется пройти РАПН
  • доступна многофазная компьютерная томография с артериальной фазой
  • добровольное и письменное информированное согласие
  • достаточно владеть хотя бы одним из языков обучения: голландским, английским, французским

Для достижения основной цели СК необходимо считать возможным либо в соответствии с инструментом DIPLANN в сочетании с традиционной КТ, либо только в соответствии с традиционной КТ, по оценке независимого хирурга (между включением и рандомизацией), который не будет участвовать в исследовании. хирургическая процедура RAPN для включения в набор анализа. С помощью инструмента DIPLANN СК считается возможным, если можно достичь >= 90% ишемии опухоли и <= 70% ишемии почечной паренхимы. Если эти критерии соблюдены, но, по мнению независимого хирурга, технически или анатомически невозможно выполнить ПК, он может отклониться от этих критериев и, таким образом, заявить, что ПК не считается возможным. Результаты для всей популяции (пациенты, у которых независимый хирург считает SC возможным и невозможным до операции) также будут проанализированы в качестве вторичной цели.

Критерий исключения:

  • > 3 ипсилатеральных образования почки
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • предыдущая операция на почке, которая, как ожидается, осложнит операцию по поводу рака почки
  • сТ ≥ 3
  • плановая резекция вне зажима
  • когнитивное расстройство, которое мешает заполнению анкет исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент DIPLANN + обычная компьютерная томография
Предоперационное планирование и периоперационное руководство с помощью инструмента DIPLANN и традиционной компьютерной томографии.
Устройство: Предоперационное объяснение процедуры (ДИПЛАН + КТ)
Предоперационный ознакомительный визит с объяснением процедуры RAPN с использованием 3D-модели/инструмента DIPLANN (с классической компьютерной томографией или без нее). В этот визит входит предоперационное физическое обследование (рост, вес, осмотр брюшной полости), предоперационное исследование крови (Hb, креатинин, рСКФ) и анкеты пациентов относительно знаний пациента, беспокойства пациента и качества жизни пациента.
Устройство: Предоперационное хирургическое планирование (ДИПЛАН + КТ)
Онлайн-оценка хирургом стратегии пережатия. При содействии инструмента DIPLANN + КТ.
Процедура: РАПН (ДИПЛАН+КТ)
Робот-ассистированная хирургическая операция по частичной нефрэктомии. Периоперационное руководство с помощью инструмента DIPLANN + КТ.
Активный компаратор: Только обычная компьютерная томография
Предоперационное планирование и периоперационное руководство только с использованием традиционной компьютерной томографии (стандарт медицинской помощи).
Устройство: Предоперационное объяснение процедуры (только КТ)
Предоперационный ознакомительный визит, объясняющий процедуру RAPN с использованием только компьютерной томографии. В этот визит входит предоперационное физическое обследование (рост, вес, осмотр брюшной полости), предоперационное исследование крови (Hb, креатинин, рСКФ) и анкеты пациентов относительно знаний пациента, беспокойства пациента и качества жизни пациента.
Устройство: Предоперационное хирургическое планирование (только КТ)
Онлайн-оценка хирургом стратегии пережатия. Поддерживается только классическая компьютерная томография.
Процедура: РАПН (только CT)
Робот-ассистированная хирургическая операция по частичной нефрэктомии. Только периоперационный контроль с помощью компьютерной томографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выборочный зажим
Временное ограничение: Во время операции
Планирование и выполнение в соответствии с планом стратегии селективного зажима (SC) (рассматривается хирургом в конце операции, объективизируется до и после операции посредством онлайн-оценки на веб-сайте исследования и контролируется с помощью видеоанализа): планирование SC и выполнение запланированной стратегии SC. = положительный результат; планирование СК и выполнение другой стратегии СК или полное пережатие (ФК) = отрицательный результат; планирование ФК = отрицательный результат.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Изменение рСКФ через 6 месяцев после операции по сравнению с рСКФ до операции.
6 месяцев после операции
Стратегия зажима
Временное ограничение: Во время операции
Выполняется стратегия зажима (выборочный зажим или полный зажим).
Во время операции
Время рассечения хилар
Временное ограничение: Во время операции
Время рассечения ворот (минуты) по данным послеоперационного хирургического видеоанализа.
Во время операции
Преобразование в полный зажим
Временное ограничение: Во время операции
Преобразование из SC в FC.
Во время операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
Интраоперационные и 90-дневные послеоперационные осложнения.
90 дней после операции
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Предполагаемая кровопотеря во время операции (мл).
Во время операции
Проверка модели перфузии
Временное ограничение: Во время операции
Соответствие между 3D-моделью перфузии и перфузией поверхности почки в послеоперационном периоде, визуализированное с помощью ICG и оцененное с помощью послеоперационного хирургического видеоанализа.
Во время операции
Низкая рСКФ 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
рСКФ (CKD-EPI) <45 мл/мин через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции
Послеоперационная рСКФ
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
Изменение рСКФ (CKD-EPI) после операции в другие моменты времени до 1 года (1-й день после операции, последнее измерение перед выпиской, 1 месяц после операции, 3 месяца, 12 месяцев) по сравнению с рСКФ до операции.
до 12 месяцев после операции
Время ишемии
Временное ограничение: Во время операции
Время ишемии во время операции (секунды).
Во время операции
Положительная хирургическая маржа
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в среднем через 10 дней после операции.
Положительный хирургический край (PSM) по данным гистопатологического исследования.
В послеоперационном периоде в среднем через 10 дней после операции.
Консольное время
Временное ограничение: Во время операции
Роботизированная консоль, время операции (минуты).
Во время операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От дня операции до дня выписки из больницы: количество дней включает день операции как первый день и день выписки из больницы как последний день (оценивается в 3 дня, дольше при более сложной госпитализации)
Продолжительность пребывания в стационаре после операции (дни).
От дня операции до дня выписки из больницы: количество дней включает день операции как первый день и день выписки из больницы как последний день (оценивается в 3 дня, дольше при более сложной госпитализации)
Качество жизни пациента
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
Качество жизни (согласно опроснику QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC): более высокий балл = худшее качество жизни) до 1 года после операции (до операции, после операции через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев) ).
до 12 месяцев после операции
Знания пациентов
Временное ограничение: До операции
Анкета знаний пациента перед операцией. Более высокий балл = больше знаний.
До операции
Время рассечения почки
Временное ограничение: Во время операции
Время рассечения почки (минуты) по данным послеоперационного хирургического видеоанализа.
Во время операции
Суперселективная скорость зажима
Временное ограничение: Во время операции
Суперселективное пережатие (да/нет) по результатам послеоперационного хирургического видеоанализа.
Во время операции
Ишемическая почечная паренхима
Временное ограничение: Во время операции
Процент почечной паренхимы, ишемизированной.
Во время операции
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Во время операции
Конверсия частичной нефрэктомии в радикальную.
Во время операции
Тревога 1
Временное ограничение: До операции
Анкета предоперационной тревоги перед операцией: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): более высокий балл = больше тревоги.
До операции
Тревога 2
Временное ограничение: До операции
Опросник предоперационной тревожности перед операцией: Симптомный дистресс-термометр (SDT): более высокий балл = больше беспокойства.
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

University Ghent
Stichting tegen Kanker

Следователи

  • Главный следователь: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться