Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie strategii operacyjnej przy użyciu cyfrowego narzędzia do zaciskania tętnicy nerkowej (PODRACING)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Planowanie strategii operacyjnej przy użyciu cyfrowego narzędzia do zaciskania tętnicy nerkowej: randomizowane, kontrolowane badanie oceniające model 3D DIPLANN pod kątem selektywnego zaciskania tętnicy podczas częściowej nefrektomii wspomaganej robotem

Zaproponowane nowe narzędzie („narzędzie DIPLANN”) do przewidywania stref perfuzji nerek na segmentowym modelu 3D podczas częściowej nefrektomii wspomaganej robotem (RAPN) w przypadku zlokalizowanego raka nerki wykazało dużą dokładność podczas planowania selektywnego zaciskania (SC) RAPN. Jednakże kliniczna wartość dodana tego narzędzia nadal wymaga potwierdzenia. Dlatego preferowanym planem badania jest randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem grupy badanej i kontrolnej.

Grupa eksperymentalna: zastosowanie narzędzia DIPLANN + konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT) do planowania przedoperacyjnego i wskazówek okołooperacyjnych podczas RAPN.

Grupa kontrolna: stosowanie wyłącznie konwencjonalnego obrazowania CT do planowania przedoperacyjnego i wskazówek okołooperacyjnych podczas RAPN (= aktualny standard opieki).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest planowanie i realizacja zgodnie z planem strategii SC. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdrowie pacjentów, wiedzę pacjentów i korzyści chirurgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka nerki, istnieją dwie główne możliwości chirurgicznego usunięcia guza nerki. Podczas radykalnej nefrektomii (RN) usuwa się całą nerkę. Podczas częściowej nefrektomii (PN) usuwany jest jedynie guz, co zabezpiecza funkcję pozostałej zdrowej tkanki nerkowej. Ta ostatnia procedura jest preferowana, ale nie zawsze jest to technicznie wykonalne. Aby wyciąć sam guz, należy znaleźć równowagę w podejściu zaciskowym: zablokowanie dopływu krwi do nerki zapewnia bezkrwawą resekcję guza, ale pogarsza pooperacyjną czynność nerek z powodu przejściowego niedokrwienia. Z drugiej strony resekcja guza bez zastosowania zacisku może prowadzić do znacznej utraty krwi. Dlatego proponuje się „selektywne zaciskanie” (SC). W tym podejściu zaciskane są tylko te wybrane tętnice, które perfuzują strefę obejmującą guz. Główną wadą tej strategii jest to, że na podstawie standardowego obrazowania przedoperacyjnego często nie jest jasne, które tętnice należy zacisnąć, a błędna ocena może prowadzić do operacji wysokiego ryzyka z nadmiernym krwawieniem lub przedłużonym czasem niedokrwienia. Dlatego obecnie zaleca się RN, gdy PN uważa się za niewykonalne. Lepsze przewidywanie indywidualnej perfuzji nerek pozwoli na częstsze wykonywanie PN i tym samym zaoszczędzenie zdrowszej tkanki nerkowej. Dodatkowo pacjentom trudno jest ocenić własną, indywidualną sytuację onkologiczną na podstawie obrazów tomografii komputerowej 2D.

Dzięki temu projektowi badacze chcą zaoferować chirurgowi łatwe w obsłudze wirtualne narzędzie do planowania, które ułatwi proces podejmowania decyzji dotyczących wykonalności PN i odpowiedniej optymalnej strategii zaciskania. Narzędzie to wykorzystuje wirtualne modele 3D oparte na tomografii komputerowej w celu wizualizacji precyzyjnych informacji na temat różnych struktur anatomicznych i stref perfuzji. Może to również poprawić zrozumienie przez pacjentów ich indywidualnej sytuacji. Zaproponowane nowe narzędzie (narzędzie DIPLANN) do przewidywania stref perfuzji nerek na segmentowym modelu 3D podczas częściowej nefrektomii wspomaganej robotem (RAPN) w przypadku zlokalizowanego raka nerki wykazało dużą dokładność podczas planowania selektywnego zaciskania (SC) RAPN. Jednakże kliniczna wartość dodana tego narzędzia nadal wymaga potwierdzenia. Dlatego preferowanym planem badania jest randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem grupy badanej i kontrolnej.

PROJEKT:

Potwierdzające, wieloośrodkowe, odślepione, randomizowane, kontrolowane, kluczowe badanie z wykorzystaniem równoległego przydzielania grup i warstwowej randomizacji.

Grupa eksperymentalna: zastosowanie modelu DIPLANN + konwencjonalnego obrazowania CT do planowania przedoperacyjnego i poradnictwa okołooperacyjnego.

Grupa kontrolna: stosowanie wyłącznie konwencjonalnego obrazowania CT do planowania przedoperacyjnego i wskazówek okołooperacyjnych (= aktualny standard opieki).

METODOLOGIA:

Obliczenie wielkości próby: 235 pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (narzędzie DIPLANN w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem CT) lub grupy kontrolnej (wyłącznie konwencjonalne obrazowanie CT), stosując randomizację bloków permutowanych z blokami o różnej wielkości.

Randomizacja zostanie rozwarstwiona w oparciu o następujące zmienne:

  • Czy SC jest uważane za możliwe zgodnie z narzędziem DIPLANN w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem CT, czy samym konwencjonalnym obrazowaniem CT, zgodnie z oceną niezależnego chirurga (między włączeniem a randomizacją), który nie będzie zaangażowany w zabieg chirurgiczny RAPN (tak vs NIE).
  • Szpital, w którym wykonywany jest zabieg.
  • Klasyfikacja PADUA (niskie (<8) i średnie (8-9) vs wysokie ryzyko (>9)). W przypadku mas wielokrotnych zostanie zastosowana masa o najwyższej indywidualnej klasyfikacji PADUA.

PODSTAWOWY CEL:

Ocena, czy narzędzie DIPLANN w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem CT jest lepsze od samego konwencjonalnego obrazowania CT, pod względem planowania i wykonywania zgodnie z planem strategii SC podczas RAPN, u pacjentów ze zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem nerki, których planuje się poddać operacji z powodu raka nerki i u których SC uważa się za możliwe według narzędzia DIPLANN w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem CT lub wyłącznie według konwencjonalnego obrazowania CT, na podstawie oceny niezależnego chirurga pomiędzy włączeniem a randomizacją.

CELE DODATKOWE:

  • Ocena, czy narzędzie DIPLANN w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem CT jest lepsze od samego konwencjonalnego obrazowania CT, pod względem planowania i wykonywania zgodnie z planem strategii SC podczas RAPN, u pacjentów ze zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem nerki, których planuje się poddać operacji z powodu raka nerki .
  • Porównanie narzędzia DIPLANN w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem CT z samym konwencjonalnym obrazowaniem CT pod kątem: zdrowia pacjentów, wglądu pacjenta i korzyści chirurgów.

PUNKTY KOŃCOWE:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest planowanie i realizacja zgodnie z planem strategii SC. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdrowie pacjentów, wiedzę pacjentów i korzyści chirurgów.

Rozszerzona lista wszystkich miar wyników: patrz poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandre Mottrie
        • Kontakt:
          • Ruben De Groote
        • Kontakt:
          • Frederick Peeren
        • Kontakt:
          • Geert De Naeyer
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christophe Ghysel
        • Kontakt:
          • Frederic Baekelandt
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • ZOL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bernard Bynens
        • Kontakt:
          • Yannic Raskin
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles Van Praet, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Camille Berquin
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Karel Decaestecker, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter De kuyper

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej
  • cT1-2 N0 M0 masa nerek
  • planowano poddać się RAPN
  • dostępna wielofazowa tomografia komputerowa z fazą tętniczą
  • dobrowolnie wyrażona i pisemna świadoma zgoda
  • wystarczający w co najmniej jednym z języków nauczania: niderlandzkim, angielskim, francuskim

W ramach głównego celu należy uznać, że SC jest możliwe albo według narzędzia DIPLANN w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem CT, albo wyłącznie według konwencjonalnego obrazowania CT, zgodnie z oceną niezależnego chirurga (między włączeniem a randomizacją), który nie będzie zaangażowany w badanie zabiegu chirurgicznego RAPN, w celu włączenia do zbioru analiz. W narzędziu DIPLANN, SC uznaje się za wykonalne, jeśli można osiągnąć >= 90% niedokrwienia guza i <= 70% niedokrwienia miąższu nerek. Jeżeli te kryteria są spełnione, ale według niezależnego chirurga wykonanie SC jest niemożliwe ze względów technicznych lub anatomicznych, może on odstąpić od tych kryteriów i w ten sposób stwierdzić, że SC nie jest możliwe. Wyniki dla całej populacji (pacjentów, u których niezależny chirurg uzna SC za możliwe ORAZ niemożliwe przed operacją) będą również analizowane jako cel drugorzędny.

Kryteria wyłączenia:

  • > 3 ipsilateralne masy nerkowe
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przebyta operacja nerek, która może skomplikować operację raka nerki
  • cT ≥ 3
  • planowana resekcja bez zacisku
  • zaburzenia poznawcze utrudniające wypełnianie kwestionariuszy badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie DIPLANN + konwencjonalne obrazowanie CT
Planowanie przedoperacyjne i wskazówki okołooperacyjne za pomocą narzędzia DIPLANN i konwencjonalnego obrazowania CT.
Urządzenie: Przedoperacyjne wyjaśnienie zabiegu (DIPLANN + CT)
Przedoperacyjna wizyta studyjna wyjaśniająca procedurę RAPN przy użyciu modelu 3D / narzędzia DIPLANN (z klasycznym obrazowaniem CT lub bez niego). Wizyta obejmuje przedoperacyjne badanie przedmiotowe (wzrost, masa ciała, badanie jamy brzusznej), przedoperacyjne badanie krwi (Hb, kreatynina, eGFR) oraz kwestionariusze dotyczące wiedzy pacjenta, lęku pacjenta i jakości życia pacjenta.
Urządzenie: Przedoperacyjne planowanie chirurgiczne (DIPLANN + CT)
Ocena online przeprowadzona przez chirurga dotycząca strategii zaciskania. Wspomagane narzędziem DIPLANN + tomografią komputerową.
Procedura: RAPN (DIPLANN + CT)
Zabieg chirurgiczny częściowej nefrektomii wspomaganej robotem. Wskazówki okołooperacyjne za pomocą narzędzia DIPLANN + tomografii komputerowej.
Aktywny komparator: Tylko konwencjonalne obrazowanie CT
Planowanie przedoperacyjne i wskazówki okołooperacyjne za pomocą samego konwencjonalnego obrazowania CT (standard opieki).
Urządzenie: Przedoperacyjne wyjaśnienie procedury (tylko CT)
Przedoperacyjna wizyta studyjna wyjaśniająca procedurę RAPN przy użyciu samego obrazowania CT. Wizyta obejmuje przedoperacyjne badanie przedmiotowe (wzrost, masa ciała, badanie jamy brzusznej), przedoperacyjne badanie krwi (Hb, kreatynina, eGFR) oraz kwestionariusze dotyczące wiedzy pacjenta, lęku pacjenta i jakości życia pacjenta.
Urządzenie: Przedoperacyjne planowanie operacji (tylko CT)
Ocena online przeprowadzona przez chirurga dotycząca strategii zaciskania. Wspomagane wyłącznie klasycznym obrazowaniem CT.
Procedura: RAPN (tylko CT)
Zabieg chirurgiczny częściowej nefrektomii wspomaganej robotem. Wskazówki okołooperacyjne wyłącznie na podstawie obrazowania CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selektywne zaciskanie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Planowanie i wykonywanie zgodnie z planem strategii selektywnego zaciskania (SC) (rozważanej przez chirurga pod koniec operacji, uprzedmiotowionej przed i pooperacyjnej poprzez ocenę online na stronie internetowej badania i kontrolowanej za pomocą analizy wideo): planowanie SC i wykonanie zaplanowanej strategii SC = wynik pozytywny; planowanie SC i wykonanie innej strategii SC lub pełne zaciskanie (FC) = wynik negatywny; planowanie FC = wynik negatywny.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana eGFR po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z eGFR przed operacją.
6 miesięcy po operacji
Strategia zaciskania
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wykonana strategia mocowania (mocowanie selektywne lub mocowanie pełne).
Podczas operacji
Czas sekcji wnęki
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas na wypreparowanie wnęki (minuty) zgodnie z analizą wideo pooperacyjnego.
Podczas operacji
Konwersja na pełny zacisk
Ramy czasowe: Podczas operacji
Konwersja z SC na FC.
Podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Powikłania śródoperacyjne i 90 dni pooperacyjne.
90 dni po operacji
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji (ml).
Podczas operacji
Walidacja modelu perfuzji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zgodność między trójwymiarowym modelem perfuzji a okołooperacyjną perfuzją powierzchni nerek wizualizowaną za pomocą ICG i oszacowaną na podstawie pooperacyjnej chirurgicznej analizy wideo.
Podczas operacji
Niski eGFR 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy po operacji
Pooperacyjny eGFR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana eGFR (CKD-EPI) po operacji w innych punktach czasowych do 1 roku (1. dzień po operacji, ostatni pomiar przed wypisem, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji) w porównaniu z eGFR przed operacją.
do 12 miesięcy po zabiegu
Czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas niedokrwienia podczas operacji (sekundy).
Podczas operacji
Dodatni margines chirurgiczny
Ramy czasowe: Pooperacyjnie średnio 10 dni po zabiegu
Dodatni margines chirurgiczny (PSM) analizowany w badaniu histopatologicznym.
Pooperacyjnie średnio 10 dni po zabiegu
Czas konsoli
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas operacji konsoli robota (minuty).
Podczas operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala: liczba dni obejmuje dzień operacji jako dzień pierwszy i dzień wypisu ze szpitala jako dzień ostatni (szacowany na 3 dni, dłuższa w przypadku bardziej skomplikowanej hospitalizacji)
Długość pobytu w szpitalu po operacji (dni).
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala: liczba dni obejmuje dzień operacji jako dzień pierwszy i dzień wypisu ze szpitala jako dzień ostatni (szacowany na 3 dni, dłuższa w przypadku bardziej skomplikowanej hospitalizacji)
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Jakość życia (wg kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30: wyższy wynik = gorsza jakość życia) do 1 roku po operacji (przedoperacyjnie, pooperacyjnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach ).
do 12 miesięcy po zabiegu
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Kwestionariusz wiedzy pacjenta przedoperacyjnego. Wyższy wynik = większa wiedza.
Przedoperacyjnie
Czas sekcji nerek
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas na wypreparowanie nerki (minuty) zgodnie z analizą wideo pooperacyjnego.
Podczas operacji
Superselektywna szybkość mocowania
Ramy czasowe: Podczas operacji
Superselektywne zaciskanie (tak/nie) zgodnie z analizą pooperacyjnej chirurgicznej analizy wideo.
Podczas operacji
Niedokrwienny miąższ nerek
Ramy czasowe: Podczas operacji
Procent miąższu nerek, w którym doszło do niedokrwienia.
Podczas operacji
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Konwersja nefrektomii częściowej do radykalnej.
Podczas operacji
Niepokój 1
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Kwestionariusz lęku przed operacją przed operacją: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): wyższy wynik = większy niepokój.
Przedoperacyjnie
Niepokój 2
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Kwestionariusz lęku przed operacją przed operacją: Termometr do pomiaru objawów (SDT): wyższy wynik = większy niepokój.
Przedoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent
Stichting tegen Kanker

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj