Planificación de una estrategia operativa mediante una herramienta digital de sujeción de la arteria renal (PODRACING)
Planificación de una estrategia operativa mediante una herramienta digital de pinzamiento de la arteria renal: un ensayo controlado aleatorio que evalúa el modelo 3D DIPLANN para el pinzamiento arterial selectivo durante la nefrectomía parcial asistida por robot
Una nueva herramienta propuesta ('DIPLANN-tool') para predecir las zonas de perfusión renal en un modelo 3D segmentado durante la nefrectomía parcial asistida por robot (RAPN) para el cáncer renal localizado demostró una alta precisión al planificar el pinzamiento selectivo (SC) para RAPN. Sin embargo, aún queda por confirmar el valor añadido clínico de la herramienta. Por lo tanto, el diseño de estudio preferido es un ensayo controlado aleatorio que utilice un grupo de estudio y un grupo de control.
Grupo experimental: el uso de la herramienta DIPLANN + imágenes de tomografía computarizada (TC) convencional para la planificación preoperatoria y la guía perioperatoria durante la RAPN.
Grupo de control: el uso únicamente de imágenes por TC convencionales para la planificación preoperatoria y la guía perioperatoria durante la RAPN (= estándar de atención actual).
El criterio de valoración principal es planificar y ejecutar según lo planificado una estrategia SC. Los criterios de valoración secundarios incluyen la salud de los pacientes, la percepción de los pacientes y los beneficios de los cirujanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Explicación preoperatoria del procedimiento (DIPLANN + CT)
- Dispositivo: Planificación quirúrgica preoperatoria (DIPLANN + TC)
- Procedimiento: RAPN (DIPLANN + CT)
- Dispositivo: Explicación preoperatoria del procedimiento (solo TC)
- Dispositivo: Planificación quirúrgica preoperatoria (solo TC)
- Procedimiento: RAPN (solo TC)
Descripción detallada
FONDO:
Para los pacientes diagnosticados con cáncer de riñón localizado, existen dos opciones principales para extirpar quirúrgicamente el tumor de riñón. Durante la nefrectomía radical (RN), se extirpa todo el riñón. Durante la nefrectomía parcial (NP), solo se reseca el tumor, salvaguardando la función del tejido renal sano restante. Se prefiere este último procedimiento, pero no siempre es técnicamente viable. Para resecar sólo el tumor, se debe encontrar un equilibrio en el método de pinzamiento: pinzar el suministro de sangre al riñón asegura la resección del tumor sin sangre, pero compromete la función renal postoperatoria debido a la isquemia temporal. Por otro lado, la resección del tumor sin pinzamiento podría provocar una pérdida sustancial de sangre. Por este motivo se propone la "sujeción selectiva" (SC). En este enfoque, sólo se pinzan aquellas arterias selectivas que perfunden la zona que incluye el tumor. El principal inconveniente de esta estrategia es que a menudo no está claro qué arterias se deben pinzar según las imágenes preoperatorias estándar, mientras que un error de cálculo puede conducir a una cirugía de alto riesgo con sangrado excesivo o tiempo de isquemia prolongado. Por lo tanto, actualmente se recomienda la RN cuando se considera que la NP no es factible. Una mejor predicción de la perfusión renal individual permitirá realizar una NP con mayor frecuencia y así conservar tejido renal más sano. Además, a los pacientes les resulta difícil evaluar su propia situación oncológica individual basándose en imágenes de tomografía computarizada (TC) 2D.
Con este proyecto, los investigadores quieren ofrecer al cirujano una herramienta de planificación virtual fácil de usar que facilita el proceso de toma de decisiones sobre la viabilidad de la NP y la correspondiente estrategia de sujeción óptima. Esta herramienta utiliza modelos virtuales 3D basados en tomografías computarizadas, para visualizar información precisa sobre las diferentes estructuras anatómicas y zonas de perfusión. Esto también puede mejorar la comprensión de los pacientes sobre su propia situación individual. La nueva herramienta propuesta (DIPLANN-tool) para predecir las zonas de perfusión renal en un modelo 3D segmentado durante la nefrectomía parcial asistida por robot (RAPN) para el cáncer renal localizado demostró una alta precisión al planificar el pinzamiento selectivo (SC) para RAPN. Sin embargo, aún queda por confirmar el valor añadido clínico de la herramienta. Por lo tanto, el diseño de estudio preferido es un ensayo controlado aleatorio que utilice un grupo de estudio y un grupo de control.
DISEÑO:
Un ensayo confirmatorio, multicéntrico, no ciego, aleatorizado, controlado y fundamental que utiliza asignación de grupos paralelos y aleatorización estratificada.
Grupo experimental: uso del modelo DIPLANN + TC convencional para planificación preoperatoria y guía perioperatoria.
Grupo de control: el uso únicamente de imágenes por TC convencionales para la planificación preoperatoria y la guía perioperatoria (= estándar de atención actual).
METODOLOGÍA:
Cálculo del tamaño de la muestra: 235 pacientes.
Los pacientes serán asignados al azar de acuerdo con una proporción de asignación de 1: 1 al grupo experimental (la herramienta DIPLANN en combinación con imágenes de TC convencionales) o al grupo de control (imágenes de TC convencionales solas), utilizando aleatorización de bloques permutados con bloques de diferentes tamaños.
La aleatorización se estratificará según las siguientes variables:
- Si la SC se considera posible según la herramienta DIPLANN en combinación con imágenes de TC convencionales o con imágenes de TC convencionales solas, según lo evaluado por un cirujano independiente (entre la inclusión y la aleatorización) que no participará en el procedimiento quirúrgico de RAPN (sí versus No).
- Hospital donde se realiza la cirugía.
- Clasificación PADUA (riesgo bajo (<8) e intermedio (8-9) vs alto (>9)). En caso de masas múltiples, se utilizará la masa con mayor clasificación individual PADUA.
OBJETIVO PRIMARIO:
Evaluar si la herramienta DIPLANN en combinación con imágenes por TC convencionales es superior a las imágenes por TC convencionales solas, con respecto a la planificación y realización según lo planificado de una estrategia SC durante la RAPN, en pacientes diagnosticados con cáncer de riñón localizado que planean someterse a una cirugía de cáncer renal. y en quienes SC se considera posible según la herramienta DIPLANN en combinación con imágenes de TC convencionales o según imágenes de TC convencionales únicamente, según lo evaluado entre la inclusión y la aleatorización por un cirujano independiente.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Evaluar si la herramienta DIPLANN en combinación con imágenes por TC convencionales es superior a las imágenes por TC convencionales solas, con respecto a la planificación y realización según lo planificado de una estrategia SC durante la RAPN, en pacientes diagnosticados con cáncer de riñón localizado que planean someterse a una cirugía de cáncer renal. .
- Comparar la herramienta DIPLANN en combinación con imágenes de TC convencionales con imágenes de TC convencionales solas con respecto a: la salud de los pacientes, la percepción de los pacientes y los beneficios de los cirujanos.
PUNTOS FINALES:
El criterio de valoración principal es planificar y ejecutar según lo planificado una estrategia SC. Los criterios de valoración secundarios incluyen la salud de los pacientes, la percepción de los pacientes y los beneficios de los cirujanos.
Lista ampliada de todas las medidas de resultado: ver más abajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joris Vangeneugden, MD
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: joris.vangeneugden@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Van Praet, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: charles.vanpraet@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- AZORG
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Contacto:
- Alexandre Mottrie
- Número de teléfono: +3253724448
- Correo electrónico: urologie.aalst@azorg.be
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Contacto:
- Alexandre Mottrie
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Contacto:
- Ruben De Groote
-
Contacto:
- Frederick Peeren
-
Contacto:
- Geert De Naeyer
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan
-
Contacto:
- Christophe Ghysel
- Número de teléfono: +3250452530
- Correo electrónico: urologie@azsintjan.be
-
Contacto:
- Christophe Ghysel
-
Contacto:
- Frederic Baekelandt
-
Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- ZOL
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Contacto:
- Bernard Bynens
- Número de teléfono: +3289808380
- Correo electrónico: secretariaat.urologie@zol.be
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Contacto:
- Bernard Bynens
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Contacto:
- Yannic Raskin
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Charles Van Praet, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: charles.vanpraet@uzgent.be
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Contacto:
- Charles Van Praet, MD, PhD
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Contacto:
- Camille Berquin
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
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Contacto:
- Karel Decaestecker, MD, PhD
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Contacto:
- Karel Decaestecker, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 9 246 46 46
- Correo electrónico: secretariaat.urologie@mijnziekenhuis.be
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Contacto:
- Peter De kuyper
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cT1-2 N0 M0 masa renal
- planeado someterse a RAPN
- Tomografía computarizada multifásica con fase arterial disponible
- consentimiento informado voluntario dado y por escrito
- suficiente en al menos uno de los idiomas de estudio: holandés, inglés, francés
Para el objetivo principal, la SC debe considerarse posible según la herramienta DIPLANN en combinación con imágenes de TC convencionales o según las imágenes de TC convencionales únicamente, según la evaluación de un cirujano independiente (entre la inclusión y la aleatorización) que no participará en el procedimiento quirúrgico RAPN, para ser incluido en el conjunto de análisis. En la herramienta DIPLANN, SC se considera factible si se puede lograr >= 90% de isquemia tumoral y <= 70% de isquemia del parénquima renal. Si se cumplen estos criterios, pero según el cirujano independiente es técnica o anatómicamente inviable realizar SC, puede desviarse de estos criterios y, por lo tanto, afirmar que la SC no se considera posible. Los resultados para la población total (pacientes en los que SC se considera posible E imposible preoperatoriamente por un cirujano independiente) también se analizará como objetivo secundario.
Criterio de exclusión:
- > 3 masas renales ipsilaterales
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- cirugía renal previa que se espera que complique la cirugía de cáncer renal
- CT ≥ 3
- resección planificada sin pinzamiento
- Trastorno cognitivo que impide completar los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta DIPLANN + imágenes CT convencionales
Planificación preoperatoria y guía perioperatoria con la herramienta DIPLANN e imágenes por TC convencionales.
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Visita de estudio preoperatorio explicando el procedimiento RAPN utilizando el modelo 3D / herramienta DIPLANN (con o sin imágenes de TC clásicas).
En esta visita se incluye un examen físico preoperatorio (altura, peso, examen abdominal), examen de sangre preoperatorio (Hb, creatinina, eGFR) y cuestionarios para el paciente sobre el conocimiento del paciente, la ansiedad del paciente y la calidad de vida del paciente.
Valoración online por parte del cirujano sobre la estrategia de pinzamiento.
Asistido por herramienta DIPLANN + tomografía computarizada.
Procedimiento quirúrgico de nefrectomía parcial asistida por robot.
Guía perioperatoria mediante herramienta DIPLANN + tomografía computarizada.
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Comparador activo: Imágenes por TC convencional solas
Planificación preoperatoria y orientación perioperatoria solo con imágenes de TC convencionales (atención estándar).
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Visita de estudio preoperatorio que explica el procedimiento RAPN utilizando únicamente imágenes de TC.
En esta visita se incluye un examen físico preoperatorio (altura, peso, examen abdominal), examen de sangre preoperatorio (Hb, creatinina, eGFR) y cuestionarios para el paciente sobre el conocimiento del paciente, la ansiedad del paciente y la calidad de vida del paciente.
Valoración online por parte del cirujano sobre la estrategia de pinzamiento.
Asistida únicamente por imágenes de TC clásicas.
Procedimiento quirúrgico de nefrectomía parcial asistida por robot.
Guía perioperatoria únicamente mediante imágenes por TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujeción selectiva
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Planificar y realizar según lo planificado una estrategia de pinzamiento selectivo (SC) (considerada por el cirujano al final de la cirugía, objetivada antes y posoperatoriamente a través de una evaluación en línea en el sitio web del estudio y controlada mediante videoanálisis): planificación de SC y realización de la estrategia de SC planificada = resultado positivo; planificar SC y realizar otra estrategia SC o pinzamiento completo (FC) = resultado negativo; planificación FC = resultado negativo.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TFGe 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cambio en la TFGe a los 6 meses después de la cirugía en comparación con la TFGe antes de la operación.
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6 meses después de la operación
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Estrategia de sujeción
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Estrategia de sujeción realizada (sujeción selectiva o sujeción completa).
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Durante la cirugía
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Tiempo de disección hiliar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo para disecar el hilio (minutos) según lo analizado en el análisis de video quirúrgico posoperatorio.
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Durante la cirugía
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Conversión a abrazadera completa
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Conversión de SC a FC.
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Durante la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias a 90 días.
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90 días postoperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pérdida de sangre estimada durante la cirugía (mL).
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Durante la cirugía
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Validación del modelo de perfusión.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Concordancia entre el modelo de perfusión 3D y la perfusión de la superficie renal peroperatoria visualizada por ICG y estimada mediante análisis de video quirúrgico posoperatorio.
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Durante la cirugía
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TFGe baja 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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TFGe (CKD-EPI) <45 ml/min a los 6 meses de la cirugía.
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6 meses después de la operación
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TFGe postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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Cambio en la TFGe (CKD-EPI) después de la cirugía en otros momentos hasta 1 año (día 1 posoperatorio, última medición antes del alta, 1 mes, 3 meses, 12 meses posoperatoriamente) en comparación con la TFGe preoperatoriamente.
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hasta 12 meses después de la operación
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Tiempo de isquemia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de isquemia durante la cirugía (segundos).
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Durante la cirugía
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Tasa de margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio en promedio 10 días después de la cirugía
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Margen quirúrgico positivo (PSM), analizado en el examen histopatológico.
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Postoperatorio en promedio 10 días después de la cirugía
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Tiempo de consola
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de cirugía de la consola robótica (minutos).
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Durante la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria: el número de días incluye el día de la cirugía como primer día y el día del alta hospitalaria como último día (estimado en 3 días, más largo si la hospitalización es más complicada)
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Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía (días).
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria: el número de días incluye el día de la cirugía como primer día y el día del alta hospitalaria como último día (estimado en 3 días, más largo si la hospitalización es más complicada)
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Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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Calidad de vida (según el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): mayor puntuación = peor calidad de vida) hasta 1 año después de la cirugía (preoperatoriamente, postoperatoriamente a los 3 meses, 6 meses, 12 meses ).
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hasta 12 meses después de la operación
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Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Cuestionario de conocimientos del paciente preoperatorio.
Puntuación más alta = más conocimiento.
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Preoperatoriamente
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Tiempo de disección del riñón
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo para disecar el riñón (minutos) según lo analizado en el análisis de video quirúrgico posoperatorio.
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Durante la cirugía
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Tasa de sujeción superselectiva
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pinzamiento superselectivo (sí/no) según lo analizado en el análisis de video quirúrgico posoperatorio.
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Durante la cirugía
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Parénquima renal isquémico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Porcentaje de parénquima renal isquémico.
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Durante la cirugía
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Conversión de nefrectomía parcial a radical.
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Durante la cirugía
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Ansiedad 1
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Cuestionario de ansiedad preoperatoria para la cirugía: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): mayor puntuación = más ansiedad.
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Preoperatoriamente
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Ansiedad 2
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Cuestionario de ansiedad preoperatoria para la cirugía: Termómetro de angustia por síntomas (SDT): mayor puntuación = más ansiedad.
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Preoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Enfermedades Renales
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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