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Pianificazione della strategia operativa utilizzando uno strumento digitale per il clampaggio dell'arteria renale (PODRACING)

26 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Pianificazione della strategia operativa utilizzando uno strumento digitale per il clampaggio dell'arteria renale: uno studio randomizzato e controllato Valutazione del modello 3D DIPLANN per il clampaggio arterioso selettivo durante la nefrectomia parziale assistita da robot

Un nuovo strumento proposto ("DIPLANN-tool") per prevedere le zone di perfusione renale su un modello 3D segmentato durante la nefrectomia parziale assistita da robot (RAPN) per il cancro renale localizzato ha dimostrato un'elevata precisione durante la pianificazione del clampaggio selettivo (SC) per il RAPN. Tuttavia, il valore aggiunto clinico dello strumento deve ancora essere confermato. Pertanto, uno studio randomizzato e controllato che utilizzi un gruppo di studio e un gruppo di controllo è il disegno di studio preferito.

Gruppo sperimentale: l'uso dello strumento DIPLANN + imaging di tomografia computerizzata (CT) convenzionale per la pianificazione preoperatoria e la guida perioperatoria durante RAPN.

Gruppo di controllo: utilizzo esclusivo dell'imaging TC convenzionale per la pianificazione preoperatoria e la guida perioperatoria durante la RAPN (= attuale standard di cura).

L'endpoint primario è pianificare ed eseguire come pianificato una strategia SC. Gli endpoint secondari includono la salute dei pazienti, la visione dei pazienti e i benefici dei chirurghi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Per i pazienti con diagnosi di cancro renale localizzato, esistono due opzioni principali per rimuovere chirurgicamente il tumore renale. Durante la nefrectomia radicale (RN), l’intero rene viene rimosso. Durante la nefrectomia parziale (PN), viene asportato solo il tumore, salvaguardando la funzione del restante tessuto renale sano. Quest'ultima procedura è preferibile, ma non sempre tecnicamente fattibile. Per resecare solo il tumore, è necessario trovare un equilibrio nell'approccio di clampaggio: il clampaggio dell'afflusso di sangue al rene garantisce una resezione senza sangue del tumore, ma compromette la funzione renale postoperatoria a causa dell'ischemia temporanea. La resezione del tumore senza clampaggio, d'altro canto, potrebbe portare a una sostanziale perdita di sangue. Ecco perché viene proposto il "serraggio selettivo" (SC). In questo approccio, vengono clampate solo le arterie selettive che perfondono la zona comprendente il tumore. Lo svantaggio principale di questa strategia è che spesso non è chiaro quali arterie debbano essere clampate sulla base dell’imaging preoperatorio standard, mentre una valutazione errata può portare a un intervento chirurgico ad alto rischio con sanguinamento eccessivo o tempo di ischemia prolungato. Pertanto, la RN è attualmente raccomandata quando la PN è considerata non fattibile. Una migliore previsione della perfusione renale individuale consentirà di eseguire più frequentemente una NP e quindi di risparmiare tessuto renale più sano. Inoltre, è difficile per i pazienti valutare la propria situazione oncologica individuale sulla base delle immagini della tomografia computerizzata (CT) 2D.

Con questo progetto, i ricercatori desiderano offrire al chirurgo uno strumento di pianificazione virtuale di facile utilizzo che faciliti il ​​processo decisionale relativo alla fattibilità della PN e alla corrispondente strategia di clampaggio ottimale. Questo strumento utilizza modelli 3D virtuali basati su scansioni TC, per visualizzare informazioni precise sulle diverse strutture anatomiche e zone di perfusione. Ciò può anche migliorare la comprensione da parte dei pazienti della propria situazione individuale. Il nuovo strumento proposto (strumento DIPLANN) per prevedere le zone di perfusione renale su un modello 3D segmentato durante la nefrectomia parziale assistita da robot (RAPN) per il cancro renale localizzato ha dimostrato un'elevata precisione durante la pianificazione del clampaggio selettivo (SC) per il RAPN. Tuttavia, il valore aggiunto clinico dello strumento deve ancora essere confermato. Pertanto, uno studio randomizzato e controllato che utilizzi un gruppo di studio e un gruppo di controllo è il disegno di studio preferito.

PROGETTO:

Uno studio pilota di conferma, multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato, che utilizza l'assegnazione a gruppi paralleli e la randomizzazione stratificata.

Gruppo sperimentale: utilizzo del modello DIPLANN + imaging TC convenzionale per la pianificazione preoperatoria e la guida perioperatoria.

Gruppo di controllo: utilizzo esclusivo della TC convenzionale per la pianificazione preoperatoria e la guida perioperatoria (= attuale standard di cura).

METODOLOGIA:

Calcolo della dimensione del campione: 235 pazienti.

I pazienti verranno randomizzati in base a un rapporto di allocazione 1: 1 al gruppo sperimentale (lo strumento DIPLANN in combinazione con l'imaging TC convenzionale) o al gruppo di controllo (solo imaging TC convenzionale), utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati con blocchi di dimensioni variabili.

La randomizzazione sarà stratificata sulle seguenti variabili:

  • Se la SC è ritenuta possibile secondo lo strumento DIPLANN in combinazione con l'imaging TC convenzionale o solo con l'imaging TC convenzionale, come valutato da un chirurgo indipendente (tra inclusione e randomizzazione) che non sarà coinvolto nella procedura chirurgica RAPN (sì vs NO).
  • Ospedale in cui viene eseguito l'intervento chirurgico.
  • Classificazione PADOVA (basso (<8) e intermedio (8-9) vs alto rischio (>9)). In caso di messe multiple verrà utilizzata quella con la classificazione individuale PADOVA più alta.

OBIETTIVO PRIMARIO:

Valutare se lo strumento DIPLANN in combinazione con l'imaging TC convenzionale è superiore all'imaging TC convenzionale da solo, rispetto alla pianificazione e all'esecuzione come pianificato di una strategia SC durante la RAPN, in pazienti con diagnosi di cancro renale localizzato che sono destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico per cancro renale e in cui la SC è ritenuta possibile secondo lo strumento DIPLANN in combinazione con l'imaging TC convenzionale o solo secondo l'imaging TC convenzionale, come valutato tra inclusione e randomizzazione da un chirurgo indipendente.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Valutare se lo strumento DIPLANN in combinazione con l'imaging TC convenzionale è superiore all'imaging TC convenzionale da solo, rispetto alla pianificazione e all'esecuzione come pianificato di una strategia SC durante la RAPN, in pazienti con diagnosi di cancro renale localizzato che sono destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico per cancro renale .
  • Confrontare lo strumento DIPLANN in combinazione con l'imaging TC convenzionale con l'imaging TC convenzionale da solo rispetto a: salute dei pazienti, visione dei pazienti e vantaggi per i chirurghi.

ENDPOINT:

L'endpoint primario è pianificare ed eseguire come pianificato una strategia SC. Gli endpoint secondari includono la salute dei pazienti, la visione dei pazienti e i benefici dei chirurghi.

Elenco esteso di tutte le misure di risultato: vedi sotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • AZORG
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alexandre Mottrie
        • Contatto:
          • Ruben De Groote
        • Contatto:
          • Frederick Peeren
        • Contatto:
          • Geert De Naeyer
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christophe Ghysel
        • Contatto:
          • Frederic Baekelandt
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • ZOL
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bernard Bynens
        • Contatto:
          • Yannic Raskin
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charles Van Praet, MD, PhD
        • Contatto:
          • Camille Berquin
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contatto:
          • Karel Decaestecker, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter De kuyper

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • cT1-2 N0 M0 massa renale
  • pianificato di sottoporsi a RAPN
  • TC multifase con fase arteriosa disponibile
  • consenso informato volontario e scritto
  • sufficiente in almeno una delle lingue di studio: olandese, inglese, francese

Per l'obiettivo primario, la SC deve essere ritenuta possibile secondo lo strumento DIPLANN in combinazione con l'imaging TC convenzionale o solo secondo l'imaging TC convenzionale, come valutato da un chirurgo indipendente (tra inclusione e randomizzazione) che non sarà coinvolto nello studio. la procedura chirurgica RAPN, per essere inclusa nel set di analisi. Nello strumento DIPLANN, la SC è considerata fattibile se è possibile ottenere un'ischemia tumorale >= 90% e un'ischemia del parenchima renale <= 70%. Se questi criteri sono soddisfatti, ma secondo il chirurgo indipendente tecnicamente o anatomicamente non è possibile eseguire la SC, egli può discostarsi da questi criteri e quindi affermare che la SC non è ritenuta possibile. Anche i risultati per la popolazione totale (pazienti in cui la SC è ritenuta possibile E impossibile prima dell'intervento da un chirurgo indipendente) verranno analizzati come obiettivo secondario.

Criteri di esclusione:

  • > 3 masse renali ipsilaterali
  • donne in gravidanza o che allattano
  • precedente intervento chirurgico renale che potrebbe complicare un intervento chirurgico per cancro renale
  • cT ≥ 3
  • resezione off-clamp pianificata
  • disturbo cognitivo che impedisce di completare i questionari di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento DIPLANN + imaging TC convenzionale
Pianificazione preoperatoria e guida perioperatoria con lo strumento DIPLANN e l'imaging TC convenzionale.
Dispositivo: Spiegazione preoperatoria della procedura (DIPLANN + CT)
Visita di studio preoperatoria che spiega la procedura RAPN utilizzando il modello 3D/strumento DIPLANN (con o senza imaging TC classico). In questa visita sono inclusi un esame fisico preoperatorio (altezza, peso, esame addominale), un esame del sangue preoperatorio (Hb, creatinina, eGFR) e questionari per i pazienti riguardanti la conoscenza del paziente, l'ansia e la qualità della vita del paziente.
Dispositivo: Pianificazione chirurgica preoperatoria (DIPLAN + CT)
Valutazione online da parte del chirurgo riguardo alla strategia di serraggio. Assistito dallo strumento DIPLANN + scansione TC.
Procedura: RAPN (DIPLAN+CT)
Procedura chirurgica di nefrectomia parziale assistita da robot. Guida perioperatoria mediante strumento DIPLANN + scansione TC.
Comparatore attivo: Solo imaging TC convenzionale
Pianificazione preoperatoria e guida perioperatoria con la sola TC convenzionale (standard di cura).
Dispositivo: Spiegazione preoperatoria della procedura (solo TC)
Visita di studio preoperatoria che spiega la procedura RAPN utilizzando solo l'imaging TC. In questa visita sono inclusi un esame fisico preoperatorio (altezza, peso, esame addominale), un esame del sangue preoperatorio (Hb, creatinina, eGFR) e questionari per i pazienti riguardanti la conoscenza del paziente, l'ansia e la qualità della vita del paziente.
Dispositivo: Pianificazione chirurgica preoperatoria (solo TC)
Valutazione online da parte del chirurgo riguardo alla strategia di serraggio. Assistito solo dalla TC classica.
Procedura: RAPN (solo TC)
Procedura chirurgica di nefrectomia parziale assistita da robot. Guida perioperatoria solo mediante imaging TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bloccaggio selettivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Pianificazione ed esecuzione come pianificata di una strategia di clampaggio selettivo (SC) (considerata dal chirurgo al termine dell'intervento, oggettivata pre e postoperatoria attraverso una valutazione online sul sito web dello studio e controllata tramite video-analisi): pianificazione di SC ed esecuzione della strategia SC pianificata = esito positivo; pianificare la SC ed eseguire un'altra strategia di SC o il bloccaggio completo (FC) = esito negativo; pianificazione FC = esito negativo.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell’eGFR a 6 mesi dopo l’intervento chirurgico rispetto all’eGFR preoperatorio.
6 mesi dopo l'intervento
Strategia di bloccaggio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Strategia di bloccaggio eseguita (serraggio selettivo o bloccaggio completo).
Durante l'intervento chirurgico
Tempo di dissezione ilare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo per dissezionare l'ilo (minuti) analizzato nell'analisi video chirurgica postoperatoria.
Durante l'intervento chirurgico
Conversione a pinza completa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Conversione da SC a FC.
Durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Complicazioni intraoperatorie e postoperatorie a 90 giorni.
90 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico (mL).
Durante l'intervento chirurgico
Validazione del modello di perfusione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Concordanza tra il modello di perfusione 3D e la perfusione peroperatoria della superficie renale visualizzata dall'ICG e stimata dall'analisi video chirurgica postoperatoria.
Durante l'intervento chirurgico
EGFR basso 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min a 6 mesi dall'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
EGFR postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'eGFR (CKD-EPI) dopo l'intervento chirurgico in altri momenti fino a 1 anno (giorno postoperatorio 1, ultima misurazione prima della dimissione, postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 12 mesi) rispetto all'eGFR preoperatorio.
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Tempo di ischemia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di ischemia durante l'intervento chirurgico (secondi).
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Nel postoperatorio, in media 10 giorni dopo l'intervento
Margine chirurgico positivo (PSM), analizzato all'esame istopatologico.
Nel postoperatorio, in media 10 giorni dopo l'intervento
Tempo di consolle
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico sulla console robotica (minuti).
Durante l'intervento chirurgico
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale: numero di giorni comprende il giorno dell'intervento come primo giorno e il giorno della dimissione dall'ospedale come ultimo giorno (stimato 3 giorni, più lungo se ricovero più complicato)
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico (giorni).
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale: numero di giorni comprende il giorno dell'intervento come primo giorno e il giorno della dimissione dall'ospedale come ultimo giorno (stimato 3 giorni, più lungo se ricovero più complicato)
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (secondo il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC): punteggio più alto = peggiore qualità della vita) fino a 1 anno dopo l'intervento (preoperatorio, postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi ).
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Questionario conoscitivo del paziente preoperatorio. Punteggio più alto = maggiore conoscenza.
Preoperatoriamente
Tempo di dissezione renale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo per dissezionare il rene (minuti) analizzato nell'analisi video chirurgica postoperatoria.
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di bloccaggio superselettivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Clampaggio superselettivo (sì/no) analizzato nell'analisi video chirurgica postoperatoria.
Durante l'intervento chirurgico
Parenchima renale ischemico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Percentuale di parenchima renale reso ischemico.
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Conversione da nefrectomia parziale a radicale.
Durante l'intervento chirurgico
Ansia 1
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Questionario sull'ansia preoperatoria per l'intervento chirurgico: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): punteggio più alto = più ansia.
Preoperatoriamente
Ansia 2
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Questionario sull'ansia preoperatoria per l'intervento chirurgico: Symptom Distress Thermometer (SDT): punteggio più alto = più ansia.
Preoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent
Stichting tegen Kanker

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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