Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planlægning af operativ strategi ved hjælp af et digitalt nyrearterieklemmeværktøj (PODRACING)

26. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Planlægning af operativ strategi ved brug af et digitalt nyrearterieklemmeværktøj: et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer DIPLANN 3D-modellen for selektiv arteriel opspænding under robotassisteret partiel nefrektomi

Et foreslået nyt værktøj ('DIPLANN-værktøj') til forudsigelse af nyreperfusionszoner på en segmenteret 3D-model under robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN) for lokaliseret nyrekræft viste høj nøjagtighed ved planlægning af selektiv klemning (SC) for RAPN. Værktøjets kliniske merværdi mangler dog stadig at blive bekræftet. Derfor er et randomiseret kontrolleret forsøg med en undersøgelse og kontrolgruppe det foretrukne studiedesign.

Eksperimentel gruppe: brugen af ​​DIPLANN-værktøjet + konventionel computertomografi (CT) billeddannelse til præoperativ planlægning og perioperativ vejledning under RAPN.

Kontrolgruppe: kun brug af konventionel CT-billeddannelse til præoperativ planlægning og perioperativ vejledning under RAPN (= nuværende standard for pleje).

Det primære endepunkt er at planlægge og udføre som planlagt en SC-strategi. Sekundære endepunkter omfatter patienters helbred, patienters indsigt og kirurgers fordele.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

For patienter diagnosticeret med lokaliseret nyrekræft findes der to hovedmuligheder for kirurgisk at fjerne nyretumoren. Under radikal nefrektomi (RN) fjernes hele nyren. Under partiel nefrektomi (PN) er det kun tumoren, der resekeres, hvilket sikrer funktionen af ​​det resterende sunde nyrevæv. Denne sidste procedure foretrækkes, men ikke altid teknisk gennemførlig. For kun at resektere tumoren, skal der findes en balance i klemmemetoden: fastspænding af blodforsyningen til nyren sikrer blodløs tumorresektion, men kompromitterer alligevel den postoperative nyrefunktion på grund af den midlertidige iskæmi. Tumorresektion uden fastklemning kan på den anden side føre til betydeligt blodtab. Derfor foreslås "selektiv fastspænding" (SC). I denne fremgangsmåde er kun de selektive arterier fastklemt, som gennemstrømmer zonen inklusive tumoren. Den største ulempe ved denne strategi er, at det ofte ikke er klart, hvilke arterier der skal fastspændes baseret på standard præoperativ billeddannelse, mens fejlvurdering kan føre til en højrisikooperation med overdreven blødning eller forlænget iskæmitid. Derfor anbefales RN i øjeblikket, når PN anses for ikke muligt. Bedre forudsigelse af individuel nyreperfusion vil gøre det muligt at udføre hyppigere en PN og dermed spare sundere nyrevæv. Derudover er det vanskeligt for patienter at vurdere deres egen individuelle onkologiske situation baseret på 2D computertomografi (CT) billeder.

Med dette projekt ønsker efterforskerne at tilbyde kirurgen et letanvendeligt virtuelt planlægningsværktøj, der letter beslutningsprocessen vedrørende gennemførligheden af ​​PN og den tilsvarende optimale fastspændingsstrategi. Dette værktøj bruger virtuelle 3D-modeller baseret på CT-scanninger til at visualisere præcis information om de forskellige anatomiske strukturer og perfusionszoner. Dette kan også forbedre patienternes forståelse af deres egen individuelle situation. Det foreslåede nye værktøj (DIPLANN-værktøj) til forudsigelse af nyreperfusionszoner på en segmenteret 3D-model under robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN) til lokaliseret nyrekræft demonstrerede høj nøjagtighed ved planlægning af selektiv klemning (SC) for RAPN. Værktøjets kliniske merværdi mangler dog stadig at blive bekræftet. Derfor er et randomiseret kontrolleret forsøg med en undersøgelse og kontrolgruppe det foretrukne studiedesign.

DESIGN:

Et bekræftende, multicentrisk, ublindet, randomiseret, kontrolleret, pivotalt forsøg ved hjælp af parallel gruppetildeling og stratificeret randomisering.

Eksperimentel gruppe: brugen af ​​DIPLANN-modellen + konventionel CT-billeddannelse til præoperativ planlægning og perioperativ vejledning.

Kontrolgruppe: kun brug af konventionel CT-billeddannelse til præoperativ planlægning og perioperativ vejledning (= nuværende standard for pleje).

METODOLOGI:

Prøvestørrelsesberegning: 235 patienter.

Patienterne vil blive randomiseret i henhold til et 1:1 allokeringsforhold til enten forsøgsgruppen (DIPLANN-værktøjet i kombination med konventionel CT-billeddannelse) eller kontrolgruppen (konventionel CT-billeddannelse alene), ved brug af permuteret blokrandomisering med blokke af varierende størrelse.

Randomisering vil blive stratificeret på følgende variabler:

  • Hvorvidt SC anses for mulig ifølge DIPLANN-værktøjet i kombination med konventionel CT-billeddannelse eller på konventionel CT-billeddannelse alene, vurderet af en uafhængig kirurg (mellem inklusion og randomisering), som ikke vil være involveret i RAPN-kirurgien (ja vs. ingen).
  • Hospital, hvor operationen udføres.
  • PADUA-klassificering (lav (<8) og middel (8-9) vs. højrisiko (>9)). I tilfælde af flere masser vil massen med den højeste individuelle PADUA-klassificering blive brugt.

PRIMÆR MÅL:

At vurdere om DIPLANN-værktøjet i kombination med konventionel CT-billeddannelse er overlegen i forhold til konventionel CT-billeddannelse alene med hensyn til at planlægge og udføre som planlagt en SC-strategi under RAPN hos patienter diagnosticeret med lokaliseret nyrekræft, som er planlagt til at gennemgå nyrekræftoperation og hos hvem SC anses for mulig enten i henhold til DIPLANN-værktøjet i kombination med konventionel CT-billeddannelse eller kun ifølge konventionel CT-billeddannelse, som vurderet mellem inklusion og randomisering af en uafhængig kirurg.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At vurdere om DIPLANN-værktøjet i kombination med konventionel CT-billeddannelse er overlegen i forhold til konventionel CT-billeddannelse alene med hensyn til at planlægge og udføre som planlagt en SC-strategi under RAPN hos patienter diagnosticeret med lokaliseret nyrekræft, som er planlagt til at gennemgå nyrekræftoperation .
  • At sammenligne DIPLANN-værktøjet i kombination med konventionel CT-billeddannelse med konventionel CT-billeddannelse alene med hensyn til: patienters helbred, patienters indsigt og kirurgers fordele.

ENDPUNKT:

Det primære endepunkt er at planlægge og udføre som planlagt en SC-strategi. Sekundære endepunkter omfatter patienters helbred, patienters indsigt og kirurgers fordele.

Udvidet liste over alle resultatmål: se nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandre Mottrie
        • Kontakt:
          • Ruben De Groote
        • Kontakt:
          • Frederick Peeren
        • Kontakt:
          • Geert De Naeyer
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christophe Ghysel
        • Kontakt:
          • Frederic Baekelandt
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • ZOL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bernard Bynens
        • Kontakt:
          • Yannic Raskin
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles Van Praet, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Camille Berquin
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Karel Decaestecker, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter De kuyper

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller derover
  • cT1-2 N0 M0 nyremasse
  • planlagt at gennemgå RAPN
  • multifase CT-scanning med arteriel fase tilgængelig
  • frivilligt givet og skriftligt informeret samtykke
  • tilstrækkelig i mindst et af studiesprogene: hollandsk, engelsk, fransk

For det primære formål skal SC anses for mulig enten i henhold til DIPLANN-værktøjet i kombination med konventionel CT-billeddannelse eller kun ifølge konventionel CT-billeddannelse, som vurderet af en uafhængig kirurg (mellem inklusion og randomisering), som ikke vil være involveret i det kirurgiske RAPN-indgreb, for at blive inkluderet i analysesættet. På DIPLANN-værktøjet anses SC for at være mulig, hvis >= 90 % tumoriskæmi og <= 70 % renal parenkymiskæmi kan opnås. Hvis disse kriterier er opfyldt, men det er teknisk eller anatomisk ikke muligt ifølge den uafhængige kirurg at udføre SC, kan han fravige disse kriterier og dermed hævde, at SC ikke anses for muligt. Resultaterne for den samlede population (patienter, hvor SC vurderes som mulig OG umulig præoperativt af en uafhængig kirurg) vil også blive analyseret som et sekundært mål.

Ekskluderingskriterier:

  • > 3 ipsilaterale nyremasser
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • tidligere nyrekirurgi, der forventes at komplicere nyrekræftoperation
  • cT ≥ 3
  • planlagt off-clamp resektion
  • kognitiv lidelse, som vanskeliggør udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIPLANN-værktøj + konventionel CT-billeddannelse
Præoperativ planlægning og peri-operativ vejledning med DIPLANN-værktøj og konventionel CT-billeddannelse.
Enhed: Præoperativ forklaring af proceduren (DIPLANN + CT)
Præoperativt studiebesøg, der forklarer RAPN-proceduren ved hjælp af 3D-modellen / DIPLANN-værktøjet (med eller uden klassisk CT-billeddannelse). Inkluderet i dette besøg er en præoperativ fysisk undersøgelse (højde, vægt, abdominal undersøgelse), præoperativ blodundersøgelse (Hb, kreatinin, eGFR) og patientspørgeskemaer vedrørende patientviden, patientangst og patientens livskvalitet.
Enhed: Præoperativ kirurgisk planlægning (DIPLANN + CT)
Online vurdering af kirurg vedrørende fastspændingsstrategi. Assisteret af DIPLANN-værktøj + CT-scanning.
Procedure: RAPN (DIPLANN + CT)
Robot-assisteret delvis nefrektomi kirurgisk procedure. Perioperativ vejledning ved DIPLANN-værktøj + CT-scanning.
Aktiv komparator: Konventionel CT-billeddannelse alene
Præoperativ planlægning og perioperativ vejledning med konventionel CT-billeddannelse alene (standardbehandling).
Enhed: Præoperativ forklaring af proceduren (kun CT)
Præoperativt studiebesøg, der forklarer RAPN-proceduren ved brug af CT-billeddannelse alene. Inkluderet i dette besøg er en præoperativ fysisk undersøgelse (højde, vægt, abdominal undersøgelse), præoperativ blodundersøgelse (Hb, kreatinin, eGFR) og patientspørgeskemaer vedrørende patientviden, patientangst og patientens livskvalitet.
Enhed: Præoperativ kirurgisk planlægning (kun CT)
Online vurdering af kirurg vedrørende fastspændingsstrategi. Kun assisteret af klassisk CT-billeddannelse.
Procedure: RAPN (kun CT)
Robot-assisteret delvis nefrektomi kirurgisk procedure. Perioperativ vejledning kun ved CT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv fastspænding
Tidsramme: Under operationen
Planlægning og udførelse som planlagt af en selektiv clamping (SC) strategi (overvejet af kirurgen ved slutningen af ​​operationen, objektiveret præ- og postoperativt gennem online vurdering på undersøgelsens hjemmeside og kontrolleret gennem videoanalyse): planlægning af SC og udførelse af den planlagte SC strategi = positivt resultat; planlægning af SC og udførelse af en anden SC-strategi eller fuld fastspænding (FC) = negativt resultat; planlægning FC = negativt resultat.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Ændring i eGFR 6 måneder efter operationen sammenlignet med eGFR præoperativt.
6 måneder postoperativt
Fastspændingsstrategi
Tidsramme: Under operationen
Fastspændingsstrategi udført (selektiv fastspænding eller fuld fastspænding).
Under operationen
Hilar dissektionstid
Tidsramme: Under operationen
Tid til at dissekere hilum (minutter) som analyseret på postoperativ kirurgisk videoanalyse.
Under operationen
Konvertering til fuld klemme
Tidsramme: Under operationen
Konvertering fra SC til FC.
Under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Intraoperative og 90 dages postoperative komplikationer.
90 dage postoperativt
Anslået blodtab
Tidsramme: Under operationen
Estimeret blodtab under operationen (ml).
Under operationen
Perfusionsmodelvalidering
Tidsramme: Under operationen
Overensstemmelse mellem 3D-perfusionsmodel og peroperativ nyreoverfladeperfusion som visualiseret ved ICG som estimeret ved postoperativ kirurgisk videoanalyse.
Under operationen
Lav eGFR 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min 6 måneder efter operationen.
6 måneder postoperativt
Postoperativ eGFR
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
Ændring i eGFR (CKD-EPI) efter operation på andre tidspunkter op til 1 år (postoperativ dag 1, sidste måling før udskrivelse, postoperativt 1 måned, 3 måneder, 12 måneder) sammenlignet med eGFR præoperativt.
op til 12 måneder postoperativt
Iskæmi tid
Tidsramme: Under operationen
Iskæmi-tid under operationen (sekunder).
Under operationen
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Postoperativt i gennemsnit 10 dage efter operationen
Positiv kirurgisk margin (PSM), som analyseret ved histopatologisk undersøgelse.
Postoperativt i gennemsnit 10 dage efter operationen
Konsol tid
Tidsramme: Under operationen
Robotkonsol operationstid (minutter).
Under operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdag til dag for udskrivning fra hospitalet: antal dage inkluderer operationsdagen som første dag og udskrivelsesdagen fra hospitalet som sidste dag (estimeret til 3 dage, længere hvis mere kompliceret indlæggelse)
Længde af hospitalsophold efter operation (dage).
Fra operationsdag til dag for udskrivning fra hospitalet: antal dage inkluderer operationsdagen som første dag og udskrivelsesdagen fra hospitalet som sidste dag (estimeret til 3 dage, længere hvis mere kompliceret indlæggelse)
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
Livskvalitet (ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema: højere score = dårligere livskvalitet) indtil 1 år efter operationen (præoperativt, postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ).
op til 12 måneder postoperativt
Patientviden
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativ patientviden spørgeskema. Højere score = mere viden.
Præoperativt
Nyre dissektionstid
Tidsramme: Under operationen
Tid til at dissekere nyre (minutter) som analyseret på postoperativ kirurgisk videoanalyse.
Under operationen
Superselektiv fastspændingshastighed
Tidsramme: Under operationen
Superselektiv fastspænding (ja/nej) som analyseret på postoperativ kirurgisk videoanalyse.
Under operationen
Iskæmisk nyreparenkym
Tidsramme: Under operationen
Procent renal parenkym gjort iskæmisk.
Under operationen
Omregningskurs
Tidsramme: Under operationen
Konvertering fra partiel til radikal nefrektomi.
Under operationen
Angst 1
Tidsramme: Præoperativt
Preoperativ angst for operation spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): højere score = mere angst.
Præoperativt
Angst 2
Tidsramme: Præoperativt
Preoperativ angst for operation spørgeskema: Symptom Distress Thermometer (SDT): højere score = mere angst.
Præoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent
Stichting tegen Kanker

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner