Planejando estratégia operatória usando uma ferramenta digital de pinçamento da artéria renal (PODRACING)
Planejando a estratégia operatória usando uma ferramenta digital de pinçamento da artéria renal: um ensaio clínico randomizado avaliando o modelo 3D DIPLANN para pinçamento arterial seletivo durante nefrectomia parcial assistida por robô
Uma nova ferramenta proposta ('ferramenta DIPLANN') para prever zonas de perfusão renal em um modelo 3D segmentado durante nefrectomia parcial assistida por robô (RAPN) para câncer renal localizado demonstrou alta precisão ao planejar pinçamento seletivo (SC) para RAPN. No entanto, o valor acrescentado clínico da ferramenta ainda precisa de ser confirmado. Portanto, um ensaio clínico randomizado utilizando um grupo de estudo e controle é o desenho de estudo preferido.
Grupo experimental: uso da ferramenta DIPLANN + tomografia computadorizada (TC) convencional para planejamento pré-operatório e orientação perioperatória durante RAPN.
Grupo controle: uso apenas de tomografia computadorizada convencional para planejamento pré-operatório e orientação perioperatória durante RAPN (= padrão atual de atendimento).
O objetivo principal é planejar e executar conforme planejado uma estratégia de SC. Os desfechos secundários incluem a saúde dos pacientes, a visão dos pacientes e os benefícios dos cirurgiões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Explicação pré-operatória do procedimento (DIPLANN + CT)
- Dispositivo: Planejamento cirúrgico pré-operatório (DIPLANN + CT)
- Procedimento: RAPN (DIPLAN + CT)
- Dispositivo: Explicação pré-operatória do procedimento (apenas CT)
- Dispositivo: Planejamento cirúrgico pré-operatório (somente TC)
- Procedimento: RAPN (somente CT)
Descrição detalhada
FUNDO:
Para pacientes com diagnóstico de câncer renal localizado, existem duas opções principais para remover cirurgicamente o tumor renal. Durante a nefrectomia radical (RN), todo o rim é removido. Durante a nefrectomia parcial (NP), apenas o tumor é ressecado, salvaguardando a função do tecido renal saudável remanescente. Este último procedimento é preferido, mas nem sempre é tecnicamente viável. Para ressecar apenas o tumor, é necessário encontrar um equilíbrio na abordagem de pinçamento: o pinçamento do suprimento sanguíneo para o rim garante a ressecção do tumor sem sangue, mas compromete a função renal pós-operatória devido à isquemia temporária. A ressecção do tumor sem pinçamento, por outro lado, pode levar a perda substancial de sangue. É por isso que a “fixação seletiva” (SC) é proposta. Nesta abordagem, apenas são pinçadas as artérias seletivas que perfundem a zona, incluindo o tumor. A principal desvantagem desta estratégia é que muitas vezes não está claro quais artérias devem ser pinçadas com base na imagem pré-operatória padrão, enquanto o erro de julgamento pode levar a uma cirurgia de alto risco com sangramento excessivo ou tempo de isquemia prolongado. Portanto, a RN é atualmente recomendada quando a NP é considerada inviável. Uma melhor previsão da perfusão renal individual permitirá realizar uma PN com mais frequência e, assim, salvar tecido renal mais saudável. Além disso, é difícil para os pacientes avaliarem sua situação oncológica individual com base em imagens de tomografia computadorizada (TC) 2D.
Com este projeto, os investigadores querem oferecer ao cirurgião uma ferramenta de planejamento virtual fácil de usar que facilita o processo de tomada de decisão quanto à viabilidade da PN e a correspondente estratégia de pinçamento ideal. Esta ferramenta utiliza modelos virtuais 3D baseados em tomografias computadorizadas, para visualizar informações precisas sobre as diferentes estruturas anatômicas e zonas de perfusão. Isto também pode melhorar a compreensão dos pacientes sobre sua situação individual. A nova ferramenta proposta (ferramenta DIPLANN) para prever zonas de perfusão renal em um modelo 3D segmentado durante nefrectomia parcial assistida por robô (RAPN) para câncer renal localizado demonstrou alta precisão ao planejar pinçamento seletivo (SC) para RAPN. No entanto, o valor acrescentado clínico da ferramenta ainda precisa de ser confirmado. Portanto, um ensaio clínico randomizado utilizando um grupo de estudo e controle é o desenho de estudo preferido.
PROJETO:
Um ensaio confirmatório, multicêntrico, não cego, randomizado, controlado e essencial, usando atribuição de grupos paralelos e randomização estratificada.
Grupo experimental: uso do modelo DIPLANN + tomografia computadorizada convencional para planejamento pré-operatório e orientação perioperatória.
Grupo controle: uso apenas de tomografia computadorizada convencional para planejamento pré-operatório e orientação perioperatória (= padrão atual de atendimento).
METODOLOGIA:
Cálculo do tamanho da amostra: 235 pacientes.
Os pacientes serão randomizados de acordo com uma proporção de alocação de 1:1 para o grupo experimental (a ferramenta DIPLANN em combinação com imagens de tomografia computadorizada convencional) ou o grupo controle (imagem de tomografia computadorizada convencional apenas), usando randomização de blocos permutados com blocos de tamanhos variados.
A randomização será estratificada nas seguintes variáveis:
- Se a SC é considerada possível de acordo com a ferramenta DIPLANN em combinação com imagens de TC convencionais ou apenas com imagens de TC convencionais, conforme avaliado por um cirurgião independente (entre inclusão e randomização) que não estará envolvido no procedimento cirúrgico RAPN (sim vs. não).
- Hospital onde a cirurgia é realizada.
- Classificação PADUA (baixo (<8) e intermediário (8-9) vs alto risco (>9)). No caso de massas múltiplas, será utilizada a massa com maior classificação individual PADUA.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Avaliar se a ferramenta DIPLANN em combinação com tomografia computadorizada convencional é superior à tomografia computadorizada convencional isoladamente, no que diz respeito ao planejamento e execução conforme planejado de uma estratégia SC durante RAPN, em pacientes com diagnóstico de câncer renal localizado que estão planejados para serem submetidos a cirurgia de câncer renal e nos quais SC é considerada possível de acordo com a ferramenta DIPLANN em combinação com imagens de TC convencionais ou de acordo apenas com imagens de TC convencionais, conforme avaliado entre a inclusão e a randomização por um cirurgião independente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Avaliar se a ferramenta DIPLANN em combinação com tomografia computadorizada convencional é superior à tomografia computadorizada convencional isoladamente, no que diz respeito ao planejamento e execução conforme planejado de uma estratégia SC durante RAPN, em pacientes com diagnóstico de câncer renal localizado que estão planejados para serem submetidos a cirurgia de câncer renal .
- Comparar a ferramenta DIPLANN em combinação com imagens de TC convencionais com imagens de TC convencionais isoladas em relação a: saúde dos pacientes, percepção dos pacientes e benefícios para os cirurgiões.
FINAIS:
O objetivo principal é planejar e executar conforme planejado uma estratégia de SC. Os desfechos secundários incluem a saúde dos pacientes, a visão dos pacientes e os benefícios dos cirurgiões.
Lista ampliada de todas as medidas de resultados: veja abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joris Vangeneugden, MD
- Número de telefone: +32 9 332 22 76
- E-mail: joris.vangeneugden@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Charles Van Praet, MD, PhD
- Número de telefone: +32 9 332 22 76
- E-mail: charles.vanpraet@uzgent.be
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- AZORG
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Contato:
- Alexandre Mottrie
- Número de telefone: +3253724448
- E-mail: urologie.aalst@azorg.be
-
Contato:
- Alexandre Mottrie
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Contato:
- Ruben De Groote
-
Contato:
- Frederick Peeren
-
Contato:
- Geert De Naeyer
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan
-
Contato:
- Christophe Ghysel
- Número de telefone: +3250452530
- E-mail: urologie@azsintjan.be
-
Contato:
- Christophe Ghysel
-
Contato:
- Frederic Baekelandt
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- ZOL
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Contato:
- Bernard Bynens
- Número de telefone: +3289808380
- E-mail: secretariaat.urologie@zol.be
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Contato:
- Bernard Bynens
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Contato:
- Yannic Raskin
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Charles Van Praet, MD, PhD
- Número de telefone: +32 9 332 22 76
- E-mail: charles.vanpraet@uzgent.be
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Contato:
- Charles Van Praet, MD, PhD
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Contato:
- Camille Berquin
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Contato:
- Karel Decaestecker, MD, PhD
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Contato:
- Karel Decaestecker, MD, PhD
- Número de telefone: +32 9 246 46 46
- E-mail: secretariaat.urologie@mijnziekenhuis.be
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Contato:
- Peter De kuyper
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- massa renal cT1-2 N0 M0
- planejado para se submeter à RAPN
- tomografia computadorizada multifásica com fase arterial disponível
- consentimento informado voluntário dado e por escrito
- suficiente em pelo menos um dos idiomas de estudo: holandês, inglês, francês
Para o objetivo primário, a SC precisa ser considerada possível de acordo com a ferramenta DIPLANN em combinação com imagens de TC convencionais ou apenas de acordo com imagens de TC convencionais, conforme avaliado por um cirurgião independente (entre a inclusão e a randomização) que não estará envolvido em procedimento cirúrgico RAPN, para serem incluídos no conjunto de análise. Na ferramenta DIPLANN, a SC é considerada viável se >= 90% de isquemia tumoral e <= 70% de isquemia do parênquima renal puderem ser alcançadas. Se esses critérios forem atendidos, mas não for técnica ou anatomicamente viável, de acordo com o cirurgião independente, realizar a SC, ele poderá desviar-se desses critérios e, portanto, alegar que a SC não é considerada possível. Os resultados para a população total (pacientes em que SC é considerada possível E impossível no pré-operatório por um cirurgião independente) também serão analisados como objetivo secundário.
Critério de exclusão:
- > 3 massas renais ipsilaterais
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- cirurgia renal anterior que deverá complicar a cirurgia de câncer renal
- cT ≥ 3
- ressecção planejada sem pinçamento
- distúrbio cognitivo que impede o preenchimento de questionários de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta DIPLANN + tomografia computadorizada convencional
Planejamento pré-operatório e orientação perioperatória com ferramenta DIPLANN e tomografia computadorizada convencional.
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Visita de estudo pré-operatória explicando o procedimento RAPN usando o modelo 3D / ferramenta DIPLANN (com ou sem tomografia computadorizada clássica).
Incluído nesta visita está um exame físico pré-operatório (altura, peso, exame abdominal), exame de sangue pré-operatório (Hb, creatinina, TFGe) e questionários do paciente sobre conhecimento do paciente, ansiedade do paciente e qualidade de vida do paciente.
Avaliação on-line pelo cirurgião sobre estratégia de pinçamento.
Assistido pela ferramenta DIPLANN + tomografia computadorizada.
Procedimento cirúrgico de nefrectomia parcial assistida por robô.
Orientação perioperatória por ferramenta DIPLANN + tomografia computadorizada.
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Comparador Ativo: Tomografia computadorizada convencional sozinha
Planejamento pré-operatório e orientação perioperatória apenas com tomografia computadorizada convencional (padrão de atendimento).
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Visita de estudo pré-operatória explicando o procedimento RAPN usando apenas imagens de TC.
Incluído nesta visita está um exame físico pré-operatório (altura, peso, exame abdominal), exame de sangue pré-operatório (Hb, creatinina, TFGe) e questionários do paciente sobre conhecimento do paciente, ansiedade do paciente e qualidade de vida do paciente.
Avaliação on-line pelo cirurgião sobre estratégia de pinçamento.
Assistido apenas por tomografia computadorizada clássica.
Procedimento cirúrgico de nefrectomia parcial assistida por robô.
Orientação perioperatória apenas por tomografia computadorizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fixação seletiva
Prazo: Durante a cirurgia
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Planejar e executar conforme planejado uma estratégia de pinçamento seletivo (SC) (considerada pelo cirurgião ao final da cirurgia, objetivada no pré e pós-operatório por meio de avaliação on-line no site do estudo e controlada por vídeo-análise): planejar o CE e executar a estratégia de CE planejada = resultado positivo; planejar SC e realizar outra estratégia de SC ou clampeamento total (FC) = resultado negativo; planejamento FC = resultado negativo.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TFGe 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Alteração na TFGe 6 meses após a cirurgia em comparação com a TFGe no pré-operatório.
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6 meses de pós-operatório
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Estratégia de fixação
Prazo: Durante a cirurgia
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Estratégia de fixação realizada (fixação seletiva ou fixação total).
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Durante a cirurgia
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Tempo de dissecção hilar
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo para dissecar o hilo (minutos) conforme analisado na análise de vídeo cirúrgico pós-operatório.
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Durante a cirurgia
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Conversão para pinça completa
Prazo: Durante a cirurgia
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Conversão de SC para FC.
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Durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Complicações intra-operatórias e pós-operatórias de 90 dias.
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90 dias de pós-operatório
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Perda estimada de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda sanguínea estimada durante a cirurgia (mL).
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Durante a cirurgia
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Validação do modelo de perfusão
Prazo: Durante a cirurgia
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Concordância entre o modelo de perfusão 3D e a perfusão da superfície renal peroperatória conforme visualizado pelo ICG, conforme estimado pela análise de vídeo cirúrgico pós-operatório.
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Durante a cirurgia
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TFGe baixa 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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TFGe (CKD-EPI) <45 ml/min 6 meses após a cirurgia.
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6 meses de pós-operatório
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TFGe pós-operatória
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
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Alteração na TFGe (CKD-EPI) após a cirurgia em outros momentos até 1 ano (dia 1 do pós-operatório, última medição antes da alta, pós-operatório 1 mês, 3 meses, 12 meses) em comparação com a TFGe no pré-operatório.
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até 12 meses de pós-operatório
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Tempo de isquemia
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de isquemia durante a cirurgia (segundos).
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Durante a cirurgia
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Taxa de margem cirúrgica positiva
Prazo: Pós-operatório em média 10 dias após a cirurgia
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Margem cirúrgica positiva (PSM), conforme análise histopatológica.
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Pós-operatório em média 10 dias após a cirurgia
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Hora do console
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de cirurgia do console robótico (minutos).
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Durante a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar: número de dias inclui o dia da cirurgia como o primeiro dia e o dia da alta hospitalar como o último dia (estimado em 3 dias, mais longo se a hospitalização for mais complicada)
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Tempo de internação hospitalar após a cirurgia (dias).
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Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar: número de dias inclui o dia da cirurgia como o primeiro dia e o dia da alta hospitalar como o último dia (estimado em 3 dias, mais longo se a hospitalização for mais complicada)
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida (de acordo com o questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC): pontuação mais alta = pior qualidade de vida) até 1 ano após a cirurgia (pré-operatório, pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses ).
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até 12 meses de pós-operatório
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Conhecimento do paciente
Prazo: Pré-operatório
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Questionário de conhecimento pré-operatório do paciente.
Pontuação mais alta = mais conhecimento.
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Pré-operatório
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Tempo de dissecção renal
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo para dissecar o rim (minutos) conforme analisado na análise de vídeo cirúrgico pós-operatório.
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Durante a cirurgia
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Taxa de fixação superseletiva
Prazo: Durante a cirurgia
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Clampeamento superseletivo (sim/não) conforme análise de vídeo cirúrgico pós-operatório.
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Durante a cirurgia
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Parênquima renal isquêmico
Prazo: Durante a cirurgia
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Porcentagem de parênquima renal tornado isquêmico.
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Durante a cirurgia
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Taxa de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
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Conversão de nefrectomia parcial para radical.
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Durante a cirurgia
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Ansiedade 1
Prazo: Pré-operatório
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Questionário de ansiedade pré-operatória para cirurgia: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): maior pontuação = mais ansiedade.
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Pré-operatório
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Ansiedade 2
Prazo: Pré-operatório
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Questionário de ansiedade pré-operatória para cirurgia: Termômetro de Angústia de Sintomas (SDT): maior pontuação = mais ansiedade.
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Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Doenças renais
- Neoplasias Renais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .