Plánování operační strategie pomocí nástroje pro uchycení digitální renální tepny (PODRACING)
Plánování operační strategie pomocí digitálního nástroje pro upnutí renální arterie: Randomizovaná kontrolovaná studie Hodnocení 3D modelu DIPLANN pro selektivní upnutí arterií během roboticky asistované parciální nefrektomie
Navrhovaný nový nástroj („nástroj DIPLANN“) pro predikci zón perfuze ledvin na segmentovaném 3D modelu během roboticky asistované parciální nefrektomie (RAPN) pro lokalizovaný karcinom ledviny prokázal vysokou přesnost při plánování selektivní svorky (SC) pro RAPN. Klinickou přidanou hodnotu nástroje je však třeba ještě potvrdit. Proto je preferovaným uspořádáním studie randomizovaná kontrolovaná studie využívající studii a kontrolní skupinu.
Experimentální skupina: využití nástroje DIPLANN + konvenční počítačové tomografie (CT) pro předoperační plánování a peroperační vedení během RAPN.
Kontrolní skupina: použití pouze konvenčního CT zobrazení pro předoperační plánování a perioperační vedení během RAPN (= současný standard péče).
Primárním cílem je plánování a provádění strategie SC podle plánu. Sekundární cílové parametry zahrnují zdraví pacientů, pohled pacientů a přínosy pro chirurgy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
U pacientů s diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou ledvin existují dvě hlavní možnosti chirurgického odstranění nádoru ledviny. Při radikální nefrektomii (RN) je odstraněna celá ledvina. Při parciální nefrektomii (PN) je resekován pouze nádor, čímž je zajištěna funkce zbývající zdravé ledvinové tkáně. Tento poslední postup je výhodný, ale ne vždy je technicky proveditelný. Abychom resekovali pouze nádor, je třeba najít rovnováhu ve svorkovém přístupu: sevření přívodu krve do ledviny zajišťuje nekrvavou resekci tumoru, ale ohrozí pooperační renální funkci v důsledku dočasné ischemie. Na druhé straně resekce tumoru bez sevření může vést k podstatné ztrátě krve. Proto se navrhuje "selektivní upínání" (SC). Při tomto přístupu jsou sevřeny pouze ty selektivní tepny, které perfundují zónu včetně nádoru. Hlavní nevýhodou této strategie je, že často není jasné, které tepny by měly být sevřeny na základě standardního předoperačního zobrazení, zatímco nesprávný odhad může vést k vysoce rizikové operaci s nadměrným krvácením nebo prodlouženou dobou ischemie. Proto se v současné době doporučuje RN, když se PN považuje za neproveditelné. Lepší predikce individuální perfuze ledvin umožní provádět PN častěji a šetřit tak zdravější tkáň ledvin. Kromě toho je pro pacienty obtížné posoudit jejich vlastní individuální onkologickou situaci na základě snímků z 2D počítačové tomografie (CT).
Tímto projektem chtějí vyšetřovatelé nabídnout chirurgovi snadno použitelný virtuální plánovací nástroj, který usnadní rozhodovací proces ohledně proveditelnosti PN a odpovídající optimální strategie upínání. Tento nástroj využívá virtuální 3D modely založené na CT skenech k vizualizaci přesných informací o různých anatomických strukturách a perfuzních zónách. To může také zlepšit porozumění pacientům jejich vlastní individuální situaci. Navrhovaný nový nástroj (nástroj DIPLANN) pro predikci zón perfuze ledvin na segmentovaném 3D modelu během roboticky asistované parciální nefrektomie (RAPN) pro lokalizovaný karcinom ledviny prokázal vysokou přesnost při plánování selektivní svorky (SC) pro RAPN. Klinickou přidanou hodnotu nástroje je však třeba ještě potvrdit. Proto je preferovaným uspořádáním studie randomizovaná kontrolovaná studie využívající studii a kontrolní skupinu.
DESIGN:
Potvrzující, multicentrická, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, klíčová studie využívající přiřazení paralelních skupin a stratifikovanou randomizaci.
Experimentální skupina: využití modelu DIPLANN + konvenční CT zobrazení pro předoperační plánování a perioperační vedení.
Kontrolní skupina: použití pouze konvenčního CT zobrazení pro předoperační plánování a perioperační vedení (= současný standard péče).
METODOLOGIE:
Výpočet velikosti vzorku: 235 pacientů.
Pacienti budou randomizováni podle alokačního poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (nástroj DIPLANN v kombinaci s konvenčním CT zobrazením) nebo do kontrolní skupiny (samotné konvenční CT zobrazení), za použití permutované blokové randomizace s bloky různé velikosti.
Randomizace bude stratifikována podle následujících proměnných:
- Zda je SC považováno za možné podle nástroje DIPLANN v kombinaci s konvenčním CT zobrazením nebo pouze na konvenčním CT zobrazení, podle posouzení nezávislého chirurga (mezi zařazením a randomizací), který se nebude podílet na chirurgickém postupu RAPN (ano vs. Ne).
- Nemocnice, kde se provádí operace.
- PADUA klasifikace (nízká (<8) a střední (8-9) vs. vysoce riziková (>9)). V případě více hmotností bude použita hmotnost s nejvyšší individuální klasifikací PADUA.
PRVNÍ CÍL:
Posoudit, zda je nástroj DIPLANN v kombinaci s konvenčním CT zobrazením lepší než konvenční CT zobrazení samotné, s ohledem na plánování a provádění podle plánu SC strategie během RAPN, u pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem ledvin, u kterých je plánována operace karcinomu ledvin a u kterých je SC považováno za možné buď podle nástroje DIPLANN v kombinaci s konvenčním CT zobrazením, nebo pouze podle konvenčního CT zobrazení, podle posouzení mezi zařazením a randomizací nezávislým chirurgem.
DRUHÉ CÍLE:
- Posoudit, zda je nástroj DIPLANN v kombinaci s konvenčním CT zobrazením lepší než konvenční CT zobrazení samotné, s ohledem na plánování a provádění podle plánu SC strategie během RAPN, u pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem ledvin, u kterých je plánována operace karcinomu ledvin .
- Porovnat nástroj DIPLANN v kombinaci s konvenčním CT zobrazením se samotným konvenčním CT zobrazením s ohledem na: zdraví pacientů, náhled pacientů a přínosy pro chirurgy.
KONCOVÉ BODY:
Primárním cílem je plánování a provádění strategie SC podle plánu. Sekundární cílové parametry zahrnují zdraví pacientů, pohled pacientů a přínosy pro chirurgy.
Rozšířený seznam všech výsledných opatření: viz níže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joris Vangeneugden, MD
- Telefonní číslo: +32 9 332 22 76
- E-mail: joris.vangeneugden@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles Van Praet, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 332 22 76
- E-mail: charles.vanpraet@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- AZORG
-
Kontakt:
- Alexandre Mottrie
- Telefonní číslo: +3253724448
- E-mail: urologie.aalst@azorg.be
-
Kontakt:
- Alexandre Mottrie
-
Kontakt:
- Ruben De Groote
-
Kontakt:
- Frederick Peeren
-
Kontakt:
- Geert De Naeyer
-
Brugge, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint-Jan
-
Kontakt:
- Christophe Ghysel
- Telefonní číslo: +3250452530
- E-mail: urologie@azsintjan.be
-
Kontakt:
- Christophe Ghysel
-
Kontakt:
- Frederic Baekelandt
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- ZOL
-
Kontakt:
- Bernard Bynens
- Telefonní číslo: +3289808380
- E-mail: secretariaat.urologie@zol.be
-
Kontakt:
- Bernard Bynens
-
Kontakt:
- Yannic Raskin
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Charles Van Praet, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 332 22 76
- E-mail: charles.vanpraet@uzgent.be
-
Kontakt:
- Charles Van Praet, MD, PhD
-
Kontakt:
- Camille Berquin
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Karel Decaestecker, MD, PhD
-
Kontakt:
- Karel Decaestecker, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 246 46 46
- E-mail: secretariaat.urologie@mijnziekenhuis.be
-
Kontakt:
- Peter De kuyper
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo více
- cT1-2 N0 M0 ledvinová hmota
- plánuje podstoupit RAPN
- k dispozici vícefázové CT vyšetření s arteriální fází
- dobrovolně daný a písemný informovaný souhlas
- stačí alespoň jeden ze studijních jazyků: nizozemština, angličtina, francouzština
Pro primární cíl je třeba považovat SC za možnou buď podle nástroje DIPLANN v kombinaci s konvenčním CT zobrazením, nebo pouze podle konvenčního CT zobrazení, podle posouzení nezávislého chirurga (mezi zařazením a randomizací), který se nebude podílet na chirurgický postup RAPN, aby byl zahrnut do analytického souboru. Na nástroji DIPLANN se SC považuje za proveditelné, pokud lze dosáhnout >= 90% ischemie tumoru a <= 70% ischemie renálního parenchymu. Pokud jsou tato kritéria splněna, ale podle nezávislého chirurga není technicky nebo anatomicky možné SC provést, může se od těchto kritérií odchýlit a nárok na SC není považován za možný. Jako sekundární cíl budou rovněž analyzovány výsledky pro celkovou populaci (pacienti, u kterých je SC předoperačně považována za možnou A nemožnou nezávislým chirurgem).
Kritéria vyloučení:
- > 3 ipsilaterální ledvinové hmoty
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- předchozí operace ledvin, u které se očekává, že zkomplikuje operaci rakoviny ledvin
- cT ≥ 3
- plánovaná off-clamp resekce
- kognitivní porucha, která brání vyplňování studijních dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj DIPLANN + konvenční CT zobrazení
Předoperační plánování a perioperační vedení pomocí nástroje DIPLANN a konvenčního CT zobrazení.
|
Návštěva předoperační studie vysvětlující postup RAPN pomocí 3D modelu / nástroje DIPLANN (s klasickým CT zobrazením nebo bez něj).
Součástí této návštěvy je předoperační fyzikální vyšetření (výška, váha, vyšetření břicha), předoperační vyšetření krve (Hb, kreatinin, eGFR) a pacientské dotazníky týkající se znalostí pacienta, úzkosti pacienta a kvality života pacienta.
Online posouzení chirurgem ohledně strategie upínání.
Asistence DIPLANN-tool + CT sken.
Roboticky asistovaný chirurgický zákrok částečné nefrektomie.
Perioperační vedení nástrojem DIPLANN + CT vyšetření.
|
|
Aktivní komparátor: Samotné konvenční CT zobrazení
Předoperační plánování a perioperační vedení pouze s konvenčním CT zobrazením (standardní péče).
|
Návštěva předoperační studie vysvětlující postup RAPN pomocí samotného CT zobrazení.
Součástí této návštěvy je předoperační fyzikální vyšetření (výška, váha, vyšetření břicha), předoperační vyšetření krve (Hb, kreatinin, eGFR) a pacientské dotazníky týkající se znalostí pacienta, úzkosti pacienta a kvality života pacienta.
Online posouzení chirurgem ohledně strategie upínání.
Asistováno pouze klasickým CT zobrazením.
Roboticky asistovaný chirurgický zákrok částečné nefrektomie.
Peroperační vedení pouze pomocí CT zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selektivní upínání
Časové okno: Během operace
|
Plánování a provádění plánované strategie selektivního upínání (SC) (zvážená chirurgem na konci operace, objektivizovaná před a po operaci prostřednictvím online hodnocení na webových stránkách studie a kontrolovaná pomocí videoanalýzy): plánování SC a provádění plánované strategie SC = pozitivní výsledek; plánování SC a provádění jiné SC strategie nebo úplného upnutí (FC) = negativní výsledek; plánování FC = negativní výsledek.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změna eGFR za 6 měsíců po operaci ve srovnání s eGFR před operací.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Strategie upínání
Časové okno: Během operace
|
Provedena strategie upnutí (selektivní upnutí nebo plné upnutí).
|
Během operace
|
|
Hilar čas na pitvu
Časové okno: Během operace
|
Čas do disekce hilu (minuty) podle analýzy pooperační chirurgické videoanalýzy.
|
Během operace
|
|
Přestavba na plnou svorku
Časové okno: Během operace
|
Převod z SC na FC.
|
Během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Intraoperační a 90denní pooperační komplikace.
|
90 dní po operaci
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Odhadovaná ztráta krve během operace (ml).
|
Během operace
|
|
Validace perfuzního modelu
Časové okno: Během operace
|
Shoda mezi 3D perfuzním modelem a peroperační povrchovou perfuzí ledvin, jak je vizualizováno pomocí ICG, jak bylo odhadnuto pooperační chirurgickou videoanalýzou.
|
Během operace
|
|
Nízká eGFR 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační eGFR
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
Změna eGFR (CKD-EPI) po operaci v jiných časových bodech do 1 roku (1. pooperační den, poslední měření před propuštěním, pooperačně 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců) ve srovnání s eGFR předoperačně.
|
až 12 měsíců po operaci
|
|
Čas ischemie
Časové okno: Během operace
|
Doba ischemie během operace (sekundy).
|
Během operace
|
|
Pozitivní míra chirurgického okraje
Časové okno: Pooperačně průměrně 10 dní po operaci
|
Pozitivní chirurgický okraj (PSM) analyzovaný histopatologickým vyšetřením.
|
Pooperačně průměrně 10 dní po operaci
|
|
Čas konzole
Časové okno: Během operace
|
Doba operace na robotické konzoli (minuty).
|
Během operace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice: počet dní zahrnuje den operace jako první den a den propuštění z nemocnice jako poslední (odhadem 3 dny, delší, pokud je hospitalizace složitější)
|
Délka hospitalizace po operaci (dny).
|
Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice: počet dní zahrnuje den operace jako první den a den propuštění z nemocnice jako poslední (odhadem 3 dny, delší, pokud je hospitalizace složitější)
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života (podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30: vyšší skóre = horší kvalita života) do 1 roku po operaci (před operací, po operaci za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců ).
|
až 12 měsíců po operaci
|
|
Znalosti pacienta
Časové okno: Předoperačně
|
Předoperační dotazník znalostí pacienta.
Vyšší skóre = více znalostí.
|
Předoperačně
|
|
Doba pitvy ledvin
Časové okno: Během operace
|
Čas do disekce ledviny (minuty) podle analýzy pooperační chirurgické videoanalýzy.
|
Během operace
|
|
Superselektivní rychlost upnutí
Časové okno: Během operace
|
Superselektivní upnutí (ano/ne) podle analýzy pooperační chirurgické videoanalýzy.
|
Během operace
|
|
Ischemický parenchym ledvin
Časové okno: Během operace
|
Procento renálního parenchymu se stalo ischemickým.
|
Během operace
|
|
Míra konverze
Časové okno: Během operace
|
Konverze z parciální na radikální nefrektomii.
|
Během operace
|
|
Úzkost 1
Časové okno: Předoperačně
|
Dotazník předoperační úzkosti pro operaci: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): vyšší skóre = více úzkosti.
|
Předoperačně
|
|
Úzkost 2
Časové okno: Předoperačně
|
Dotazník předoperační úzkosti pro operaci: Symptom Distress Thermometer (SDT): vyšší skóre = větší úzkost.
|
Předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Karcinom, renální buňka
- Onemocnění ledvin
- Novotvary ledvin
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .