Operatiivisen strategian suunnittelu digitaalisen munuaisvaltimoiden kiinnitystyökalun avulla (PODRACING)
Operatiivisen strategian suunnittelu digitaalisen munuaisvaltimon kiinnitystyökalun avulla: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan DIPLANN 3D -mallia valikoivaan valtimokiinnitykseen robottiavusteisen osittaisen nefrektomian aikana
Ehdotettu uusi työkalu ("DIPLANN-työkalu") munuaisperfuusiovyöhykkeiden ennustamiseen segmentoidussa 3D-mallissa paikallisen munuaissyövän robottiavusteisen osittaisen nefrektomian (RAPN) aikana osoitti suurta tarkkuutta suunniteltaessa selektiivistä kiinnitystä (SC) RAPN:lle. Työkalun kliininen lisäarvo on kuitenkin vielä varmistettava. Siksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään tutkimusta ja kontrolliryhmää, on suositeltava tutkimussuunnitelma.
Kokeellinen ryhmä: DIPLANN-työkalun + tavanomaisen tietokonetomografian (CT) käyttö preoperatiiviseen suunnitteluun ja perioperatiiviseen ohjaukseen RAPN:n aikana.
Kontrolliryhmä: vain tavanomaisen TT-kuvauksen käyttö preoperatiiviseen suunnitteluun ja perioperatiiviseen ohjaukseen RAPN:n aikana (= nykyinen hoidon standardi).
Ensisijainen päätepiste on SC-strategian suunnittelu ja toteuttaminen suunnitellusti. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaiden terveys, potilaiden näkemys ja kirurgien hyödyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Potilaille, joilla on diagnosoitu paikallinen munuaissyöpä, on olemassa kaksi päävaihtoehtoa munuaiskasvaimen kirurgiseksi poistamiseksi. Radikaalisen nefrektomian (RN) aikana koko munuainen poistetaan. Osittaisen nefrektomian (PN) aikana leikataan vain kasvain, mikä turvaa jäljellä olevan terveen munuaiskudoksen toiminnan. Tämä viimeinen menettely on suositeltava, mutta ei aina teknisesti toteutettavissa. Pelkän kasvaimen resektioon on löydettävä tasapaino kiinnitysmenetelmässä: munuaisen verenkierron kiristäminen varmistaa verettömän kasvaimen resektion, mutta vaarantaa kuitenkin leikkauksen jälkeisen munuaisten toiminnan tilapäisen iskemian vuoksi. Toisaalta kasvaimen resektio ilman kiinnitystä voi johtaa huomattavaan verenhukkaan. Tästä syystä ehdotetaan "selektiivistä kiinnitystä" (SC). Tässä lähestymistavassa vain selektiiviset valtimot puristetaan, jotka perfusoivat vyöhykkeen, mukaan lukien kasvain. Tämän strategian suurin haittapuoli on, että tavallisen preoperatiivisen kuvantamisen perusteella ei useinkaan ole selvää, mitkä valtimot tulisi kiristää, kun taas virhearviointi voi johtaa suuren riskin leikkaukseen, johon liittyy liiallinen verenvuoto tai pitkittynyt iskemiaaika. Siksi RN:ää suositellaan tällä hetkellä, kun PN:tä ei pidetä toteuttamiskelpoisena. Yksittäisen munuaisperfuusion parempi ennustaminen mahdollistaa useammin PN:n suorittamisen ja siten terveemmän munuaiskudoksen säästämisen. Lisäksi potilaiden on vaikea arvioida omaa yksilöllistä onkologista tilannettaan 2D-tietokonetomografia (CT) -kuvien perusteella.
Tällä projektilla tutkijat haluavat tarjota kirurgille helppokäyttöisen virtuaalisen suunnittelutyökalun, joka helpottaa päätöksentekoprosessia PN:n toteutettavuudesta ja vastaavasta optimaalisesta kiinnitysstrategiasta. Tämä työkalu käyttää CT-skannauksiin perustuvia virtuaalisia 3D-malleja, jotka visualisoivat tarkat tiedot eri anatomisista rakenteista ja perfuusioalueista. Tämä voi myös parantaa potilaiden ymmärrystä omasta henkilökohtaisesta tilanteestaan. Ehdotettu uusi työkalu (DIPLANN-työkalu) munuaisperfuusiovyöhykkeiden ennustamiseen segmentoidussa 3D-mallissa paikallisen munuaissyövän robottiavusteisen osittaisen nefrektomian (RAPN) aikana osoitti suurta tarkkuutta suunniteltaessa selektiivistä kiinnitystä (SC) RAPN:lle. Työkalun kliininen lisäarvo on kuitenkin vielä varmistettava. Siksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään tutkimusta ja kontrolliryhmää, on suositeltava tutkimussuunnitelma.
DESIGN:
Vahvistava, monikeskinen, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, keskeinen tutkimus, jossa käytetään rinnakkaista ryhmäjakoa ja ositettua satunnaistamista.
Kokeellinen ryhmä: DIPLANN-mallin käyttö + perinteinen TT-kuvaus preoperatiivisessa suunnittelussa ja perioperatiivisessa ohjauksessa.
Kontrolliryhmä: vain tavanomaisen TT-kuvauksen käyttö preoperatiiviseen suunnitteluun ja perioperatiiviseen ohjaukseen (= nykyinen hoidon standardi).
METODOLOGIA:
Otoskoon laskelma: 235 potilasta.
Potilaat satunnaistetaan allokaatiosuhteen 1:1 mukaan joko koeryhmään (DIPLANN-työkalu yhdistettynä perinteiseen TT-kuvaukseen) tai kontrolliryhmään (pelkästään perinteinen CT-kuvaus) käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta erikokoisilla lohkoilla.
Satunnaistaminen ositetaan seuraavien muuttujien perusteella:
- Onko SC mahdollista DIPLANN-työkalun mukaan yhdessä tavanomaisen TT-kuvauksen kanssa vai pelkällä tavanomaisella TT-kuvauksella, riippumattoman kirurgin arvioimana (inkluusio ja satunnaistamisen välillä), joka ei ole mukana RAPN-kirurgisessa toimenpiteessä (kyllä vs. ei).
- Sairaala, jossa leikkaus tehdään.
- PADUA-luokitus (matala (<8) ja keskitaso (8-9) vs. korkea riski (>9)). Useiden massojen tapauksessa käytetään massaa, jolla on korkein yksilöllinen PADUA-luokitus.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
Arvioida, onko DIPLANN-työkalu yhdistettynä tavanomaiseen TT-kuvaukseen parempi kuin pelkkä perinteinen TT-kuvaus SC-strategian suunnittelun ja toteuttamisen suhteen RAPN:n aikana, potilailla, joilla on diagnosoitu paikallinen munuaissyöpä ja joille suunnitellaan munuaissyöpäleikkausta. ja joilla SC katsotaan mahdolliseksi joko DIPLANN-työkalun mukaan yhdessä tavanomaisen TT-kuvauksen kanssa tai vain tavanomaisen TT-kuvauksen mukaan, riippumattoman kirurgin arvioituna sisällyttämisen ja satunnaistamisen välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida, onko DIPLANN-työkalu yhdistettynä tavanomaiseen TT-kuvaukseen parempi kuin pelkkä perinteinen TT-kuvaus SC-strategian suunnittelun ja toteuttamisen suhteen RAPN:n aikana, potilailla, joilla on diagnosoitu paikallinen munuaissyöpä ja joille suunnitellaan munuaissyöpäleikkausta. .
- Vertaa DIPLANN-työkalua yhdistettynä perinteiseen TT-kuvaukseen pelkkään perinteiseen TT-kuvaukseen liittyen: potilaiden terveyteen, potilaiden näkemykseen ja kirurgien hyötyihin.
PÄÄTEKOHDAT:
Ensisijainen päätepiste on SC-strategian suunnittelu ja toteuttaminen suunnitellusti. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaiden terveys, potilaiden näkemys ja kirurgien hyödyt.
Laajennettu luettelo kaikista tulosmittauksista: katso alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joris Vangeneugden, MD
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: joris.vangeneugden@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles Van Praet, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: charles.vanpraet@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- AZORG
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Mottrie
- Puhelinnumero: +3253724448
- Sähköposti: urologie.aalst@azorg.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Mottrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben De Groote
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederick Peeren
-
Ottaa yhteyttä:
- Geert De Naeyer
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Ghysel
- Puhelinnumero: +3250452530
- Sähköposti: urologie@azsintjan.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Ghysel
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Baekelandt
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- ZOL
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard Bynens
- Puhelinnumero: +3289808380
- Sähköposti: secretariaat.urologie@zol.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard Bynens
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannic Raskin
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Van Praet, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: charles.vanpraet@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Van Praet, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Berquin
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Karel Decaestecker, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karel Decaestecker, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 9 246 46 46
- Sähköposti: secretariaat.urologie@mijnziekenhuis.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter De kuyper
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- cT1-2 N0 M0 munuaisten massa
- suunniteltu RAPN:n läpikäymiseen
- monivaiheinen CT-skannaus valtimovaiheella
- vapaaehtoisesti annettu ja kirjallinen tietoinen suostumus
- riittävä vähintään yhdellä opiskelukielistä: hollanti, englanti, ranska
Ensisijaisen tavoitteen kannalta SC on katsottava mahdolliseksi joko DIPLANN-työkalun mukaan yhdessä tavanomaisen TT-kuvauksen kanssa tai vain tavanomaisen TT-kuvauksen mukaan riippumattoman kirurgin (inkluusio ja satunnaistamisen välillä), joka ei osallistu tutkimukseen. RAPN-kirurginen toimenpide, jotta se voidaan sisällyttää analyysisarjaan. DIPLANN-työkalulla SC katsotaan mahdolliseksi, jos voidaan saavuttaa >= 90 % kasvainiskemia ja <= 70 % munuaisparenkyymiiskemia. Jos nämä kriteerit täyttyvät, mutta riippumattoman kirurgin mukaan SC:n suorittaminen ei ole teknisesti tai anatomisesti mahdollista, hän voi poiketa näistä kriteereistä ja siten väittää, että SC:tä ei pidetä mahdollisena. Toissijaisena tavoitteena analysoidaan myös koko väestön (potilaat, joilla SC on mahdollista JA mahdotonta ennen leikkausta riippumattoman kirurgin toimesta) tulokset.
Poissulkemiskriteerit:
- > 3 ipsilateraalista munuaismassaa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aiempi munuaisleikkaus, jonka odotetaan vaikeuttavan munuaissyöpäleikkausta
- cT ≥ 3
- suunniteltu off-clamp-resektio
- kognitiivinen häiriö, joka vaikeuttaa tutkimuslomakkeiden täyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIPLANN-työkalu + perinteinen CT-kuvaus
Preoperatiivinen suunnittelu ja perioperatiivinen ohjaus DIPLANN-työkalulla ja perinteisellä TT-kuvauksella.
|
Leikkausta edeltävä opintokäynti, jossa selitetään RAPN-menettely 3D-mallilla / DIPLANN-työkalulla (klassisen TT-kuvauksen kanssa tai ilman).
Tämä käynti sisältää ennen leikkausta tehtävän fyysisen tarkastuksen (pituus, paino, vatsatutkimus), ennen leikkausta tehtävän verikokeen (Hb, kreatiniini, eGFR) ja potilaskyselyt potilastietoisuudesta, potilaan ahdistuneisuudesta ja potilaan elämänlaadusta.
Kirurgin online-arvio kiinnitysstrategiasta.
Avustettu DIPLANN-työkalulla + CT-skannaus.
Robottiavusteinen osittainen nefrektomiakirurginen toimenpide.
Perioperatiivinen ohjaus DIPLANN-työkalulla + CT-skannaus.
|
|
Active Comparator: Yksin perinteinen CT-kuvaus
Preoperatiivinen suunnittelu ja perioperatiivinen ohjaus pelkällä tavanomaisella TT-kuvauksella (hoidon standardi).
|
Leikkausta edeltävä opintokäynti, jossa selitetään RAPN-menettely pelkällä CT-kuvauksella.
Tämä käynti sisältää ennen leikkausta tehtävän fyysisen tarkastuksen (pituus, paino, vatsatutkimus), ennen leikkausta tehtävän verikokeen (Hb, kreatiniini, eGFR) ja potilaskyselyt potilastietoisuudesta, potilaan ahdistuneisuudesta ja potilaan elämänlaadusta.
Kirurgin online-arvio kiinnitysstrategiasta.
Avustettu vain klassisella CT-kuvauksella.
Robottiavusteinen osittainen nefrektomiakirurginen toimenpide.
Perioperatiivinen ohjaus vain CT-kuvauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valikoiva kiinnitys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Selektiivisen kiinnitysstrategian (SC) suunnittelu ja toteuttaminen suunnitellusti (kirurgi harkitsee sitä leikkauksen lopussa, objektivoidaan ennen ja postoperatiivisesti online-arvioinnin avulla tutkimussivustolla ja ohjataan videoanalyysin avulla): SC:n suunnittelu ja suunnitellun SC-strategian toteuttaminen = positiivinen tulos; SC:n suunnittelu ja toisen SC-strategian suorittaminen tai täydellinen kiinnitys (FC) = negatiivinen tulos; suunnittelu FC = negatiivinen tulos.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos eGFR:ssä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna eGFR:ään ennen leikkausta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiinnitysstrategia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kiinnitysstrategia suoritettu (valikoiva kiristys tai täysi kiinnitys).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hilar-leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Hilum-leikkauksen aika (minuuttia) leikkauksen jälkeisen kirurgisen videoanalyysin perusteella.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Muuntaminen täyspitimeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Muunnos SC:stä FC:ksi.
|
Leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiiviset ja 90 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana (ml).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Perfuusiomallin validointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Yhteensopivuus 3D-perfuusiomallin ja peroperatiivisen munuaisen pinnan perfuusion välillä ICG:llä visualisoituna postoperatiivisella kirurgisella videoanalyysillä arvioituna.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Matala eGFR 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen eGFR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos eGFR:ssä (CKD-EPI) leikkauksen jälkeen muina ajankohtina jopa 1 vuoteen (leikkauksen jälkeinen päivä 1, viimeinen mittaus ennen kotiutusta, leikkauksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta) verrattuna eGFR:ään ennen leikkausta.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Iskemian aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Iskemiaaika leikkauksen aikana (sekuntia).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Positiivinen kirurginen marginaali (PSM), analysoituna histopatologisessa tutkimuksessa.
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Konsolin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Robottikonsolin leikkausaika (minuuttia).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään: päivien lukumäärä sisältää leikkauspäivän ensimmäisenä päivänä ja sairaalasta kotiutuspäivän viimeisenä päivänä (arviolta 3 päivää, pidempi, jos sairaalahoito on monimutkaisempi)
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen (päiviä).
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään: päivien lukumäärä sisältää leikkauspäivän ensimmäisenä päivänä ja sairaalasta kotiutuspäivän viimeisenä päivänä (arviolta 3 päivää, pidempi, jos sairaalahoito on monimutkaisempi)
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomakkeen mukaan: korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu) 1 vuoteen leikkauksen jälkeen (preoperatiivisesti, leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla) ).
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tietämys
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Preoperatiivinen potilastietokysely.
Korkeampi pistemäärä = enemmän tietoa.
|
Preoperatiivisesti
|
|
Munuaisten leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Munuaisen leikkausaika (minuuttia) leikkauksen jälkeisen kirurgisen videoanalyysin perusteella.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Superselektiivinen kiinnitysnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Superselektiivinen kiinnitys (kyllä/ei) analysoituna postoperatiivisessa leikkausvideoanalyysissä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Iskeeminen munuaisten parenkyyma
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Munuaisten parenkyymin prosenttiosuus muuttui iskeemiseksi.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Muutos osittaisesta nefrektomiasta radikaaliin.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Ahdistus 1
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuuskyselylomake: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): korkeampi pistemäärä = enemmän ahdistusta.
|
Preoperatiivisesti
|
|
Ahdistus 2
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuuskyselylomake: Symptom Distress Thermometer (SDT): korkeampi pistemäärä = enemmän ahdistusta.
|
Preoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaissairaudet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .