디지털 신장동맥 클램핑 도구를 사용한 수술 전략 계획 (PODRACING)
디지털 신장 동맥 클램핑 도구를 사용한 수술 전략 계획: 로봇 보조 부분 신장 절제술 중 선택적 동맥 클램핑을 위한 DIPLANN 3D 모델을 평가하는 무작위 대조 시험
국소 신장암에 대한 로봇 보조 부분 신절제술(RAPN) 동안 분할된 3D 모델에서 신장 관류 영역을 예측하기 위해 제안된 새로운 도구('DIPLANN-tool')는 RAPN에 대한 선택적 클램핑(SC)을 계획할 때 높은 정확도를 보여주었습니다. 그러나 도구의 임상적 부가 가치는 여전히 확인이 필요합니다. 따라서 연구군과 대조군을 사용한 무작위 대조 시험이 선호되는 연구 설계입니다.
실험 그룹: RAPN 중 수술 전 계획 및 수술 전후 지침을 위한 DIPLANN 도구 + 기존 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 사용.
대조군: RAPN 중 수술 전 계획 및 수술 전후 안내를 위해 기존 CT 영상만 사용합니다(= 현재 표준 치료).
1차 종료점은 SC 전략을 계획한 대로 계획하고 수행하는 것입니다. 2차 평가변수에는 환자의 건강, 환자의 통찰력, 외과의사의 이점이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
국소 신장암으로 진단받은 환자의 경우 신장 종양을 외과적으로 제거하는 두 가지 주요 옵션이 있습니다. 근치신절제술(RN) 중에는 신장 전체가 제거됩니다. 부분신절제술(PN) 중에는 종양만 절제하여 나머지 건강한 신장 조직의 기능을 보호합니다. 이 마지막 절차가 선호되지만 기술적으로 항상 가능한 것은 아닙니다. 종양만 절제하려면 클램핑 접근법에서 균형을 찾아야 합니다. 신장으로의 혈액 공급을 클램핑하면 무혈 종양 절제가 보장되지만 일시적인 허혈로 인해 수술 후 신장 기능이 손상됩니다. 반면에 클램핑 없이 종양을 절제하면 상당한 혈액 손실이 발생할 수 있습니다. 이것이 바로 "선택적 클램핑"(SC)이 제안된 이유입니다. 이 접근법에서는 종양을 포함한 영역에 관류하는 선택적 동맥만 고정됩니다. 이 전략의 가장 큰 단점은 표준 수술 전 영상을 기반으로 어떤 동맥을 고정해야 하는지 명확하지 않은 경우가 많고, 잘못된 판단으로 인해 출혈이 과다하거나 허혈 시간이 길어지는 고위험 수술로 이어질 수 있다는 것입니다. 따라서 현재 PN이 실현 가능하지 않다고 판단되는 경우 RN이 권장됩니다. 개별 신장 관류에 대한 더 나은 예측을 통해 PN을 더 자주 수행할 수 있으므로 더 건강한 신장 조직을 구할 수 있습니다. 또한, 환자가 2D 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 기반으로 자신의 개별 종양학적 상황을 평가하는 것이 어렵습니다.
이 프로젝트를 통해 조사관은 PN의 타당성과 해당 최적의 클램핑 전략에 관한 의사 결정 과정을 용이하게 하는 사용하기 쉬운 가상 계획 도구를 외과의사에게 제공하고자 합니다. 이 도구는 CT 스캔을 기반으로 한 가상 3D 모델을 사용하여 다양한 해부학적 구조와 관류 영역에 대한 정확한 정보를 시각화합니다. 이는 또한 환자 자신의 개별 상황에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 국소 신장암에 대한 로봇 보조 부분 신장 절제술(RAPN) 동안 분할된 3D 모델에서 신장 관류 영역을 예측하기 위해 제안된 새로운 도구(DIPLANN 도구)는 RAPN에 대한 선택적 클램핑(SC)을 계획할 때 높은 정확성을 입증했습니다. 그러나 도구의 임상적 부가 가치는 여전히 확인이 필요합니다. 따라서 연구군과 대조군을 사용한 무작위 대조 시험이 선호되는 연구 설계입니다.
설계:
병렬 그룹 할당 및 계층화된 무작위 배정을 사용하는 확증적, 다심, 비맹검, 무작위, 대조, 중추적 시험입니다.
실험 그룹: 수술 전 계획 및 수술 전후 지침을 위한 DIPLANN 모델 + 기존 CT 영상 사용.
대조군: 수술 전 계획 및 수술 전후 안내를 위해 기존 CT 영상만을 사용합니다(= 현재 표준 치료).
방법론:
표본 크기 계산: 환자 235명.
환자는 다양한 크기의 블록을 사용한 순열 블록 무작위화를 사용하여 실험 그룹(기존 CT 영상과 결합된 DIPLANN 도구) 또는 대조군(기존 CT 영상 단독)에 1:1 할당 비율에 따라 무작위화됩니다.
무작위화는 다음 변수에 따라 계층화됩니다.
- RAPN 수술 절차에 참여하지 않는 독립적인 외과 의사(포함과 무작위 배정 사이)가 평가한 대로 기존 CT 영상화와 결합된 DIPLANN 도구에 따라 또는 기존 CT 영상화 단독으로 SC가 가능한지 여부(예 대 아니요).
- 수술을 진행하는 병원입니다.
- PADUA 분류(낮음(<8) 및 중간(8-9) 대 고위험(>9)). 질량이 여러 개인 경우 개별 PADUA 등급이 가장 높은 질량이 사용됩니다.
주요 목표:
신장암 수술을 받을 계획인 국소 신장암 진단 환자에서 RAPN 동안 SC 전략을 계획하고 수행하는 것과 관련하여 기존 CT 영상과 결합된 DIPLANN 도구가 기존 CT 영상 단독보다 우수한지 평가합니다. 독립적인 외과의사가 포함과 무작위화 사이를 평가할 때 기존 CT 영상화와 결합된 DIPLANN 도구에 따라 또는 기존 CT 영상화에만 따라 SC가 가능하다고 간주되는 경우.
2차 목표:
- 신장암 수술을 받을 계획인 국소 신장암 진단 환자에서 RAPN 동안 SC 전략을 계획하고 수행하는 것과 관련하여 기존 CT 영상과 결합된 DIPLANN 도구가 기존 CT 영상 단독보다 우수한지 평가합니다. .
- 환자의 건강, 환자의 통찰력 및 외과 의사의 이점과 관련하여 기존 CT 영상과 결합된 DIPLANN 도구를 기존 CT 영상 단독과 비교합니다.
엔드포인트:
1차 종료점은 SC 전략을 계획한 대로 계획하고 수행하는 것입니다. 2차 평가변수에는 환자의 건강, 환자의 통찰력, 외과의사의 이점이 포함됩니다.
모든 결과 측정의 확장된 목록: 아래를 참조하세요.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joris Vangeneugden, MD
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: joris.vangeneugden@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Charles Van Praet, MD, PhD
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: charles.vanpraet@uzgent.be
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- AZORG
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연락하다:
- Alexandre Mottrie
- 전화번호: +3253724448
- 이메일: urologie.aalst@azorg.be
-
연락하다:
- Alexandre Mottrie
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연락하다:
- Ruben De Groote
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연락하다:
- Frederick Peeren
-
연락하다:
- Geert De Naeyer
-
Brugge, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan
-
연락하다:
- Christophe Ghysel
- 전화번호: +3250452530
- 이메일: urologie@azsintjan.be
-
연락하다:
- Christophe Ghysel
-
연락하다:
- Frederic Baekelandt
-
Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- ZOL
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연락하다:
- Bernard Bynens
- 전화번호: +3289808380
- 이메일: secretariaat.urologie@zol.be
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연락하다:
- Bernard Bynens
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연락하다:
- Yannic Raskin
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Charles Van Praet, MD, PhD
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: charles.vanpraet@uzgent.be
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연락하다:
- Charles Van Praet, MD, PhD
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연락하다:
- Camille Berquin
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
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연락하다:
- Karel Decaestecker, MD, PhD
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연락하다:
- Karel Decaestecker, MD, PhD
- 전화번호: +32 9 246 46 46
- 이메일: secretariaat.urologie@mijnziekenhuis.be
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연락하다:
- Peter De kuyper
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- cT1-2 N0 M0 신장 질량
- RAPN을 겪을 예정
- 동맥 단계를 포함한 다단계 CT 스캔 가능
- 자발적인 서면 동의
- 학습 언어 중 하나 이상으로 충분함: 네덜란드어, 영어, 프랑스어
일차 목적을 위해, SC는 기존 CT 영상화와 결합된 DIPLANN 도구에 따라 또는 참여하지 않을 독립적인 외과 의사(포함과 무작위화 사이)에 의해 평가된 대로 기존 CT 영상화에만 따라 가능하다고 간주되어야 합니다. 분석 세트에 포함되기 위한 RAPN 수술 절차. DIPLANN 도구에서는 종양 허혈이 90% 이상이고 신장 실질 허혈이 70% 미만인 경우 SC가 가능한 것으로 간주됩니다. 이러한 기준이 충족되지만 독립적인 외과의사가 SC를 수행하는 것이 기술적으로 또는 해부학적으로 실행 가능하지 않은 경우, 그는 이러한 기준에서 벗어날 수 있으며 따라서 SC가 가능하지 않다고 주장할 수 있습니다. 전체 모집단(독립 외과 의사에 의해 수술 전 SC가 가능하고 불가능한 것으로 간주되는 환자)에 대한 결과도 2차 목적으로 분석됩니다.
제외 기준:
- > 3개의 동측 신장 종괴
- 임신 중이거나 수유중인 여성
- 신장암 수술을 복잡하게 만들 것으로 예상되는 이전 신장 수술
- CT ≥ 3
- 계획된 오프클램프 절제술
- 연구 설문지 작성을 방해하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DIPLANN-tool + 기존 CT 영상
DIPLANN 도구와 기존 CT 영상을 사용한 수술 전 계획 및 수술 전후 안내.
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3D 모델/DIPLANN 도구(전통적인 CT 영상 유무에 관계없이)를 사용하여 RAPN 절차를 설명하는 수술 전 연구 방문.
이 방문에는 수술 전 신체 검사(키, 체중, 복부 검사), 수술 전 혈액 검사(Hb, 크레아티닌, eGFR) 및 환자 지식, 환자 불안 및 환자 삶의 질에 관한 환자 설문지가 포함됩니다.
클램핑 전략에 관한 외과 의사의 온라인 평가.
DIPLANN 도구 + CT 스캔의 지원을 받습니다.
로봇을 이용한 부분신절제술 수술.
DIPLANN-tool + CT 스캔을 통한 수술 전후 안내.
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활성 비교기: 기존 CT 영상만으로는
기존 CT 영상만으로 수술 전 계획 및 수술 전후 안내(치료 표준).
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CT 영상만을 사용하여 RAPN 절차를 설명하는 수술 전 연구 방문.
이 방문에는 수술 전 신체 검사(키, 체중, 복부 검사), 수술 전 혈액 검사(Hb, 크레아티닌, eGFR) 및 환자 지식, 환자 불안 및 환자 삶의 질에 관한 환자 설문지가 포함됩니다.
클램핑 전략에 관한 외과 의사의 온라인 평가.
기존 CT 영상으로만 지원됩니다.
로봇을 이용한 부분신절제술 수술.
CT 영상을 통한 수술 전후 안내만 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 클램핑
기간: 수술 중
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선택적 클램핑(SC) 전략을 계획대로 계획 및 수행(수술 종료 시 외과 의사가 고려, 연구 웹 사이트의 온라인 평가를 통해 수술 전후에 객관화 및 비디오 분석을 통해 제어): SC 계획 및 계획된 SC 전략 수행 = 긍정적인 결과; SC 계획 및 다른 SC 전략 수행 또는 완전 클램핑(FC) = 부정적인 결과; FC 계획 = 부정적인 결과.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eGFR 6개월
기간: 수술 후 6개월
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수술 전 eGFR과 비교하여 수술 후 6개월 후 eGFR의 변화.
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수술 후 6개월
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클램핑 전략
기간: 수술 중
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클램핑 전략이 수행되었습니다(선택적 클램핑 또는 전체 클램핑).
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수술 중
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힐라 해부 시간
기간: 수술 중
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수술 후 수술 영상 분석을 통해 분석한 문문 해부 시간(분)입니다.
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수술 중
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풀클램프로 전환
기간: 수술 중
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SC에서 FC로 전환.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 90일
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수술 중 및 수술 후 90일 합병증.
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수술 후 90일
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예상 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중 예상 혈액 손실량(mL).
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수술 중
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관류 모델 검증
기간: 수술 중
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수술 후 수술 비디오 분석을 통해 추정한 대로 ICG로 시각화한 3D 관류 모델과 수술 중 신장 표면 관류 간의 일치도입니다.
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수술 중
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낮은 eGFR 6개월
기간: 수술 후 6개월
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eGFR(CKD-EPI) 수술 후 6개월에 <45ml/min.
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수술 후 6개월
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수술 후 eGFR
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 전 eGFR과 비교하여 최대 1년(수술 후 1일, 퇴원 전 마지막 측정, 수술 후 1개월, 3개월, 12개월)의 다른 시점에서 수술 후 eGFR(CKD-EPI)의 변화.
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수술 후 최대 12개월
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허혈 시간
기간: 수술 중
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수술 중 허혈 시간(초).
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수술 중
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양성 수술 마진율
기간: 수술 후 수술 후 평균 10일
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조직병리학적 검사에서 분석된 양성 수술 마진(PSM).
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수술 후 수술 후 평균 10일
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콘솔 시간
기간: 수술 중
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로봇 콘솔 수술 시간(분).
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수술 중
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입원
기간: 수술일부터 퇴원일까지: 수술일을 첫날로, 퇴원일을 마지막 날로 포함(3일로 추정, 입원이 복잡할 경우 더 길어짐)
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수술 후 입원 기간(일).
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수술일부터 퇴원일까지: 수술일을 첫날로, 퇴원일을 마지막 날로 포함(3일로 추정, 입원이 복잡할 경우 더 길어짐)
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환자의 삶의 질
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 후 1년까지(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월) 삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지에 따름: 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨) ).
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수술 후 최대 12개월
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환자 지식
기간: 수술 전
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수술 전 환자 지식 설문지.
높은 점수 = 더 많은 지식.
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수술 전
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신장 해부 시간
기간: 수술 중
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수술 후 수술 영상 분석을 통해 분석한 신장 해부 시간(분)입니다.
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수술 중
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초선택적 클램핑 속도
기간: 수술 중
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수술 후 수술 비디오 분석을 통해 분석된 초선택적 클램핑(예/아니요).
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수술 중
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허혈성 신장 실질
기간: 수술 중
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허혈성 신장 실질의 비율.
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수술 중
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전환율
기간: 수술 중
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부분신절제술에서 근치신절제술로의 전환.
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수술 중
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불안 1
기간: 수술 전
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수술 설문지에 대한 수술 전 불안: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS): 점수가 높을수록 불안이 더 많습니다.
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수술 전
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불안 2
기간: 수술 전
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수술 전 불안 설문지: 증상 조난 온도계(SDT): 점수가 높을수록 불안이 더 심함.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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