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Planung einer operativen Strategie mithilfe eines digitalen Klemmwerkzeugs für Nierenarterien (PODRACING)

26. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Planung einer operativen Strategie mithilfe eines digitalen Nierenarterienklemmwerkzeugs: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des DIPLANN-3D-Modells für die selektive Arterienklemmung während der robotergestützten partiellen Nephrektomie

Ein vorgeschlagenes neues Tool („DIPLANN-Tool“) zur Vorhersage von Nierenperfusionszonen auf einem segmentierten 3D-Modell während der robotergestützten partiellen Nephrektomie (RAPN) bei lokalisiertem Nierenkrebs zeigte eine hohe Genauigkeit bei der Planung der selektiven Klemmung (SC) für RAPN. Der klinische Mehrwert des Tools muss jedoch noch bestätigt werden. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Studien- und Kontrollgruppe das bevorzugte Studiendesign.

Versuchsgruppe: Verwendung des DIPLANN-Tools + konventioneller Computertomographie (CT)-Bildgebung für die präoperative Planung und perioperative Führung während RAPN.

Kontrollgruppe: Verwendung ausschließlich konventioneller CT-Bildgebung zur präoperativen Planung und perioperativen Führung während RAPN (= aktueller Pflegestandard).

Der primäre Endpunkt ist die Planung und Durchführung einer SC-Strategie wie geplant. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesundheit der Patienten, die Erkenntnisse der Patienten und der Nutzen für Chirurgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Für Patienten, bei denen lokalisierter Nierenkrebs diagnostiziert wurde, gibt es zwei Hauptoptionen zur chirurgischen Entfernung des Nierentumors. Bei der radikalen Nephrektomie (RN) wird die gesamte Niere entfernt. Bei der partiellen Nephrektomie (PN) wird nur der Tumor reseziert, wodurch die Funktion des verbleibenden gesunden Nierengewebes erhalten bleibt. Dieses letzte Verfahren wird bevorzugt, ist jedoch technisch nicht immer machbar. Um nur den Tumor zu resezieren, muss beim Klemmansatz ein Gleichgewicht gefunden werden: Durch die Klemmung der Blutversorgung der Niere wird eine blutfreie Tumorresektion gewährleistet, die postoperative Nierenfunktion wird jedoch aufgrund der vorübergehenden Ischämie beeinträchtigt. Eine Tumorresektion ohne Abklemmen kann hingegen zu einem erheblichen Blutverlust führen. Deshalb wird das „selektive Spannen“ (SC) vorgeschlagen. Bei diesem Ansatz werden nur die selektiven Arterien abgeklemmt, die den Bereich einschließlich des Tumors durchbluten. Der Hauptnachteil dieser Strategie besteht darin, dass anhand der standardmäßigen präoperativen Bildgebung oft nicht klar ist, welche Arterien abgeklemmt werden sollten, während eine Fehleinschätzung zu einem risikoreichen Eingriff mit übermäßigen Blutungen oder einer verlängerten Ischämiezeit führen kann. Daher wird RN derzeit empfohlen, wenn PN als nicht machbar erachtet wird. Durch eine bessere Vorhersage der individuellen Nierenperfusion kann eine PN häufiger durchgeführt und so gesünderes Nierengewebe geschont werden. Darüber hinaus ist es für Patienten schwierig, ihre individuelle onkologische Situation anhand von 2D-Computertomographiebildern (CT) einzuschätzen.

Mit diesem Projekt wollen die Forscher dem Chirurgen ein einfach zu bedienendes virtuelles Planungstool bieten, das den Entscheidungsprozess hinsichtlich der Machbarkeit einer PN und der entsprechenden optimalen Klemmstrategie erleichtert. Dieses Tool nutzt virtuelle 3D-Modelle auf Basis von CT-Scans, um präzise Informationen über die verschiedenen anatomischen Strukturen und Perfusionszonen zu visualisieren. Dies kann auch das Verständnis der Patienten für ihre individuelle Situation verbessern. Das vorgeschlagene neue Tool (DIPLANN-Tool) zur Vorhersage von Nierenperfusionszonen auf einem segmentierten 3D-Modell während der robotergestützten partiellen Nephrektomie (RAPN) bei lokalisiertem Nierenkrebs zeigte eine hohe Genauigkeit bei der Planung der selektiven Klemmung (SC) für RAPN. Der klinische Mehrwert des Tools muss jedoch noch bestätigt werden. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Studien- und Kontrollgruppe das bevorzugte Studiendesign.

DESIGN:

Eine bestätigende, multizentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte, zulassungsrelevante Studie mit paralleler Gruppenzuordnung und geschichteter Randomisierung.

Versuchsgruppe: Verwendung des DIPLANN-Modells + konventionelle CT-Bildgebung zur präoperativen Planung und perioperativen Führung.

Kontrollgruppe: Verwendung ausschließlich konventioneller CT-Bildgebung zur präoperativen Planung und perioperativen Führung (= aktueller Versorgungsstandard).

METHODIK:

Berechnung der Stichprobengröße: 235 Patienten.

Die Patienten werden nach einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 entweder der Versuchsgruppe (das DIPLANN-Tool in Kombination mit konventioneller CT-Bildgebung) oder der Kontrollgruppe (konventionelle CT-Bildgebung allein) zugeteilt, wobei eine permutierte Blockrandomisierung mit Blöcken unterschiedlicher Größe verwendet wird.

Die Randomisierung wird anhand der folgenden Variablen geschichtet:

  • Ob SC gemäß dem DIPLANN-Tool in Kombination mit konventioneller CT-Bildgebung oder nur mit konventioneller CT-Bildgebung als möglich erachtet wird, wird von einem unabhängigen Chirurgen (zwischen Einschluss und Randomisierung) beurteilt, der nicht am chirurgischen RAPN-Eingriff beteiligt sein wird (ja vs NEIN).
  • Krankenhaus, in dem eine Operation durchgeführt wird.
  • PADUA-Klassifizierung (geringes (<8) und mittleres (8-9) vs. hohes Risiko (>9)). Bei mehreren Massen wird die Masse mit der höchsten individuellen PADUA-Klassifizierung verwendet.

HAUPTZIEL:

Um zu beurteilen, ob das DIPLANN-Tool in Kombination mit der konventionellen CT-Bildgebung der konventionellen CT-Bildgebung allein im Hinblick auf die geplante Planung und Durchführung einer SC-Strategie während der RAPN bei Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem Nierenkrebs, bei denen eine Nierenkrebsoperation geplant ist, überlegen ist und bei denen SC entweder nach dem DIPLANN-Tool in Kombination mit konventioneller CT-Bildgebung oder nur nach konventioneller CT-Bildgebung als möglich erachtet wird, wie zwischen Einschluss und Randomisierung durch einen unabhängigen Chirurgen beurteilt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Um zu beurteilen, ob das DIPLANN-Tool in Kombination mit der konventionellen CT-Bildgebung der konventionellen CT-Bildgebung allein im Hinblick auf die geplante Planung und Durchführung einer SC-Strategie während der RAPN bei Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem Nierenkrebs, bei denen eine Nierenkrebsoperation geplant ist, überlegen ist .
  • Vergleich des DIPLANN-Tools in Kombination mit konventioneller CT-Bildgebung mit konventioneller CT-Bildgebung allein im Hinblick auf: Patientengesundheit, Patienteneinsicht und Nutzen für Chirurgen.

ENDPUNKTE:

Der primäre Endpunkt ist die Planung und Durchführung einer SC-Strategie wie geplant. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesundheit der Patienten, die Erkenntnisse der Patienten und der Nutzen für Chirurgen.

Erweiterte Auflistung aller Ergebnismaße: siehe unten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandre Mottrie
        • Kontakt:
          • Ruben De Groote
        • Kontakt:
          • Frederick Peeren
        • Kontakt:
          • Geert De Naeyer
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christophe Ghysel
        • Kontakt:
          • Frederic Baekelandt
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • ZOL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bernard Bynens
        • Kontakt:
          • Yannic Raskin
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles Van Praet, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Camille Berquin
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Karel Decaestecker, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter De kuyper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • cT1-2 N0 M0 Nierenmasse
  • geplant, sich einer RAPN zu unterziehen
  • Mehrphasen-CT-Scan mit arterieller Phase verfügbar
  • freiwillig erteilte und schriftliche Einverständniserklärung
  • ausreichend in mindestens einer der Studiensprachen: Niederländisch, Englisch, Französisch

Für das primäre Ziel muss SC entweder gemäß dem DIPLANN-Tool in Kombination mit konventioneller CT-Bildgebung oder nur gemäß konventioneller CT-Bildgebung als möglich erachtet werden, wie von einem unabhängigen Chirurgen (zwischen Einschluss und Randomisierung) beurteilt, der nicht beteiligt sein wird des RAPN-Operationsverfahrens, um in das Analyseset aufgenommen zu werden. Auf dem DIPLANN-Tool gilt eine SC als machbar, wenn >= 90 % Tumorischämie und <= 70 % Nierenparenchyma-Ischämie erreicht werden können. Wenn diese Kriterien erfüllt sind, es aber nach Ansicht des unabhängigen Chirurgen technisch oder anatomisch nicht möglich ist, eine SC durchzuführen, kann er von diesen Kriterien abweichen und somit den Anspruch auf eine SC nicht für möglich halten. Als sekundäres Ziel werden auch die Ergebnisse für die Gesamtpopulation (Patienten, bei denen SC präoperativ von einem unabhängigen Chirurgen als möglich UND unmöglich erachtet wird) analysiert.

Ausschlusskriterien:

  • > 3 ipsilaterale Nierentumoren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • frühere Nierenoperation, die voraussichtlich eine Nierenkrebsoperation erschweren wird
  • cT ≥ 3
  • geplante Off-Clamp-Resektion
  • kognitive Störung, die das Ausfüllen von Studienfragebögen erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIPLANN-Tool + konventionelle CT-Bildgebung
Präoperative Planung und perioperative Führung mit DIPLANN-Tool und konventioneller CT-Bildgebung.
Gerät: Präoperative Aufklärung des Eingriffs (DIPLANN + CT)
Präoperativer Studienbesuch zur Erläuterung des RAPN-Verfahrens anhand des 3D-Modells / DIPLANN-Tools (mit oder ohne klassische CT-Bildgebung). Zu diesem Besuch gehören eine präoperative körperliche Untersuchung (Größe, Gewicht, Bauchuntersuchung), eine präoperative Blutuntersuchung (Hb, Kreatinin, eGFR) und Patientenbefragungen zu Patientenwissen, Patientenangst und Lebensqualität des Patienten.
Gerät: Präoperative Operationsplanung (DIPLANN + CT)
Online-Beurteilung der Klemmstrategie durch den Chirurgen. Unterstützt durch DIPLANN-Tool + CT-Scan.
Verfahren: RAPN (DIPLANN + CT)
Robotergestützter chirurgischer Eingriff zur partiellen Nephrektomie. Perioperative Führung durch DIPLANN-tool + CT-Scan.
Aktiver Komparator: Allein die konventionelle CT-Bildgebung
Präoperative Planung und perioperative Anleitung allein mit konventioneller CT-Bildgebung (Pflegestandard).
Gerät: Präoperative Erläuterung des Eingriffs (nur CT)
Präoperativer Studienbesuch zur Erläuterung des RAPN-Verfahrens allein anhand der CT-Bildgebung. Zu diesem Besuch gehören eine präoperative körperliche Untersuchung (Größe, Gewicht, Bauchuntersuchung), eine präoperative Blutuntersuchung (Hb, Kreatinin, eGFR) und Patientenbefragungen zu Patientenwissen, Patientenangst und Lebensqualität des Patienten.
Gerät: Präoperative Operationsplanung (nur CT)
Online-Beurteilung der Klemmstrategie durch den Chirurgen. Unterstützt nur durch klassische CT-Bildgebung.
Verfahren: RAPN (nur CT)
Robotergestützter chirurgischer Eingriff zur partiellen Nephrektomie. Perioperative Führung ausschließlich durch CT-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektives Spannen
Zeitfenster: Während der Operation
Planung und Durchführung einer selektiven Klemmstrategie (SC) wie geplant (vom Chirurgen am Ende der Operation in Betracht gezogen, prä- und postoperativ durch Online-Bewertung auf der Studienwebsite objektiviert und durch Videoanalyse kontrolliert): Planung der SC und Durchführung der geplanten SC-Strategie = positives Ergebnis; SC planen und eine andere SC-Strategie oder Full Clamping (FC) durchführen = negatives Ergebnis; Planung FC = negatives Ergebnis.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Veränderung der eGFR 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen eGFR.
6 Monate postoperativ
Spannstrategie
Zeitfenster: Während der Operation
Spannstrategie durchgeführt (selektives Spannen oder Vollspannen).
Während der Operation
Hilar-Dissektionszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit zum Präparieren des Hilus (Minuten), wie in der postoperativen chirurgischen Videoanalyse analysiert.
Während der Operation
Umbau auf Vollklemme
Zeitfenster: Während der Operation
Umstellung von SC auf FC.
Während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Intraoperative und 90 Tage postoperative Komplikationen.
90 Tage postoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Geschätzter Blutverlust während der Operation (ml).
Während der Operation
Validierung des Perfusionsmodells
Zeitfenster: Während der Operation
Übereinstimmung zwischen dem 3D-Perfusionsmodell und der peroperativen Nierenoberflächenperfusion, wie durch ICG visualisiert, geschätzt durch postoperative chirurgische Videoanalyse.
Während der Operation
Niedrige eGFR 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min 6 Monate nach der Operation.
6 Monate postoperativ
Postoperative eGFR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Veränderung der eGFR (CKD-EPI) nach der Operation zu anderen Zeitpunkten bis zu 1 Jahr (postoperativer Tag 1, letzte Messung vor der Entlassung, postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate) im Vergleich zur eGFR präoperativ.
bis zu 12 Monate postoperativ
Ischämiezeit
Zeitfenster: Während der Operation
Ischämiezeit während der Operation (Sekunden).
Während der Operation
Positive chirurgische Margenrate
Zeitfenster: Postoperativ durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Positiver chirurgischer Rand (PSM), wie bei der histopathologischen Untersuchung analysiert.
Postoperativ durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Konsolenzeit
Zeitfenster: Während der Operation
Operationsdauer an der Roboterkonsole (Minuten).
Während der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus: Die Anzahl der Tage umfasst den Tag der Operation als ersten Tag und den Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus als letzten Tag (geschätzte 3 Tage, länger bei komplizierteren Krankenhausaufenthalten).
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (Tage).
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus: Die Anzahl der Tage umfasst den Tag der Operation als ersten Tag und den Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus als letzten Tag (geschätzte 3 Tage, länger bei komplizierteren Krankenhausaufenthalten).
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Lebensqualität (laut QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC): höhere Punktzahl = schlechtere Lebensqualität) bis 1 Jahr nach der Operation (präoperativ, postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten). ).
bis zu 12 Monate postoperativ
Patientenwissen
Zeitfenster: Präoperativ
Fragebogen zum präoperativen Patientenwissen. Höhere Punktzahl = mehr Wissen.
Präoperativ
Zeit der Nierendissektion
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit zum Präparieren der Niere (Minuten), wie in der postoperativen chirurgischen Videoanalyse analysiert.
Während der Operation
Superselektive Spannrate
Zeitfenster: Während der Operation
Superselektives Klemmen (ja/nein), wie in der postoperativen chirurgischen Videoanalyse analysiert.
Während der Operation
Ischämisches Nierenparenchym
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentsatz des ischämischen Nierenparenchyms.
Während der Operation
Wechselkurs
Zeitfenster: Während der Operation
Umstellung von partieller auf radikale Nephrektomie.
Während der Operation
Angst 1
Zeitfenster: Präoperativ
Fragebogen zur präoperativen Angst vor einer Operation: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): höhere Punktzahl = mehr Angst.
Präoperativ
Angst 2
Zeitfenster: Präoperativ
Fragebogen zur präoperativen Angst vor einer Operation: Symptom Distress Thermometer (SDT): höhere Punktzahl = mehr Angst.
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent
Stichting tegen Kanker

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Van Praet, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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