自然早産（sPTB）を減らすための超音波下締結に対する周術期のアトシバンの使用 (sPTB)
2025年5月18日 更新者：Li Qin、Children's Hospital of Chongqing Medical University
超音波検査による締結後も、一部の妊婦は依然として sPTB を経験しており、sPTB の発生率を減らすために周術期に子宮収縮抑制剤を使用することについては議論がある。
この研究では、研究者らはランダム化二重盲検法を用いて、周術期におけるアトシバンの使用が 34 週間以前の sPTB の発生率を低減できるかどうかを調査した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chognqing
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Chongqing、Chognqing、中国、400016
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (i) 妊娠 14 0/7 週から 23 6/7 週までの生存可能な単胎妊娠。
- (ii) 妊娠中期の流産または早産の既往歴。
- (iii) 経膣超音波検査により、妊娠 24 週未満の子宮頸管が 25 mm 以下であることが示されました。
除外基準:
- (i) 子宮収縮のある女性。
- (ii) 膣出血。
- (iii) 絨毛膜羊膜炎の症状。
- (iv) 医学的に適応のある PTB (重度の子癇前症、常位胎盤早期剥離、早期前期破水)。
- (v) 重大な構造異常または染色体異常。
- (vi) アトシバンに対する禁忌。
- (vii) 受診前 7 日以内にアトシバンまたは子宮収縮抑制剤の投与を受けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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プラセボ群の参加者は、アトシバン群と同じ期間、生理食塩水の注入のみを受けた。
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実験的：アトシバン
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アトシバングループの女性はi.v.
アトシバン（製造業者：ドイツのファイザー）は、手術の30分前に6.75 mgのボーラス用量を備えており、注入率は18 mg/hの注入率で3時間継続しました。
次に、アトシバンの用量をさらに45時間で6 mg/hに減らしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPTB率
時間枠：34週間まで
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妊娠34週以前のsPTBの割合
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34週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠28週未満または妊娠32週未満の早産率
時間枠：32週間まで
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妊娠28週未満または妊娠32週未満の早産率
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32週間まで
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締結後の妊娠潜伏期間 (日数)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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締結後の妊娠潜伏期間 (日数)
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学習完了まで、平均1年
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早期前期破水率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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早期前期破水率
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学習完了まで、平均1年
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出産時の在胎週数（週数）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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配達週間
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (実際)
2024年4月12日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理委員会の要求に基づき、この研究のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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