Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation périopératoire d'Atosiban pour le cerclage indiqué par échographie afin de réduire les naissances prématurées spontanées (sPTB) (sPTB)

18 mai 2025 mis à jour par: Li Qin, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Après un cerclage indiqué par échographie, certaines femmes enceintes souffrent encore de sPTB, et il existe une controverse concernant l'utilisation d'agents tocolytiques pendant la période périopératoire pour réduire l'incidence de la sPTB. Dans cette étude, les enquêteurs ont utilisé une méthode randomisée en double aveugle pour déterminer si l'utilisation de l'atosiban pendant la période périopératoire peut réduire l'incidence de la sPTB avant 34 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Chine, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • (i) Gestation unique viable entre 14 0/7 et 23 6/7 semaines de gestation.
  • (ii) Antécédents de fausse couche ou de travail prématuré en milieu de grossesse.
  • (iii) L'examen échographique transvaginal a montré que le col mesure 25 mm ou moins pour les gestations de moins de 24 semaines.

Critère d'exclusion:

  • (i) Femmes présentant des contractions utérines.
  • (ii) Saignements vaginaux.
  • (iii) Symptômes de chorioamnionite.
  • (iv) PTB médicalement indiquée (prééclampsie sévère, décollement placentaire, rupture prématurée des membranes).
  • (v) Anomalies structurelles ou chromosomiques majeures.
  • (vi) Contre-indication à l’atosiban.
  • (vii) Avait reçu de l'atosiban ou tout autre agent tocolytique dans les 7 jours précédant leur présentation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Les participants du groupe placebo ont reçu uniquement une perfusion de solution saline normale pendant la même durée que le groupe atosiban.
Expérimental: atosiban
Médicament: Atosiban
Les femmes du groupe Atosiban ont reçu i.v. Atosiban (fabricant: Pfizer, Allemagne) 30 min avant la chirurgie avec une dose de bolus de 6,75 mg, et la perfusion a été poursuivie avec un taux de perfusion de 18 mg / h pendant 3 h. La dose d'atosiban a ensuite été réduite à 6 mg / h pendant 45 h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sPTB
Délai: jusqu'à 34 semaines
Taux de sPTB avant 34 semaines de gestation
jusqu'à 34 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement prématuré <28 ou <32 semaines de gestation
Délai: jusqu'à 32 semaines
Taux d'accouchement prématuré <28 ou <32 semaines de gestation
jusqu'à 32 semaines
Latence gestationnelle après la pose du cerclage (jours)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Latence gestationnelle après la pose du cerclage (jours)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de rupture prématurée des membranes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de rupture prématurée des membranes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Âge gestationnel à l'accouchement (semaines)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Semaines de livraison
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur la base des exigences du comité d'éthique, les données de cette étude ne peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner