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Uso perioperatorio di Atosiban per il cerchiaggio indicato dagli ultrasuoni per ridurre la nascita pretermine spontanea (sPTB) (sPTB)

18 maggio 2025 aggiornato da: Li Qin, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Dopo il cerchiaggio indicato dagli ultrasuoni, alcune donne in gravidanza continuano a manifestare sPTB e vi è controversia riguardo all'uso di agenti tocolitici durante il periodo perioperatorio per ridurre l'incidenza di sPTB. In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato un metodo randomizzato in doppio cieco per valutare se l’uso di atosiban durante il periodo perioperatorio può ridurre l’incidenza di sPTB prima delle 34 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Cina, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) Gestazione di un singolo vitale tra 14 0/7 e 23 6/7 settimane di gestazione.
  • (ii) Precedente storia di aborto spontaneo o travaglio pretermine a metà della gravidanza.
  • (iii) L'esame ecografico transvaginale ha mostrato che la cervice è di 25 mm o meno durante gestazioni inferiori a 24 settimane.

Criteri di esclusione:

  • (i) Donne con contrazioni uterine.
  • (ii) Sanguinamento vaginale.
  • (iii) Sintomi di corioamnionite.
  • (iv) Pretermine pretermine indicata dal punto di vista medico (preeclampsia grave, distacco della placenta, rottura prematura delle membrane).
  • (v) Principali anomalie strutturali o cromosomiche.
  • (vi) Controindicazione all'atosiban.
  • (vii) Avevano ricevuto atosiban o qualsiasi agente tocolitico entro 7 giorni prima della loro presentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salina normale
Droga: Soluzione salina normale
I partecipanti al gruppo placebo hanno ricevuto solo una normale infusione salina per la stessa durata del gruppo atosiban.
Sperimentale: atosiban
Droga: Atosiban
Le donne nel gruppo Atosiban hanno ricevuto I.V. Atosiban (produttore: Pfizer, Germania) 30 minuti prima dell'intervento con una dose di bolo di 6,75 mg e l'infusione è stata continuata con un tasso di infusione di 18 mg/h per 3 ore. La dose di Atosiban è stata quindi ridotta a 6 mg/h per altri 45 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sPTB
Lasso di tempo: fino a 34 settimane
Tasso di sPTB prima delle 34 settimane di gestazione
fino a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine <28 o <32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
Tasso di parto pretermine <28 o <32 settimane di gestazione
fino a 32 settimane
Latenza gestazionale dopo il posizionamento del cerchiaggio (giorni)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Latenza gestazionale dopo il posizionamento del cerchiaggio (giorni)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di rottura prematura delle membrane
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Età gestazionale al parto (settimane)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Settimane di consegna
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base ai requisiti del comitato etico, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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