Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ användning av Atosiban för ultraljudsindicerad cerclage för att minska spontana prematur födelse (sPTB) (sPTB)

18 maj 2025 uppdaterad av: Li Qin, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Efter ultraljudsindikerad cerclage upplever vissa gravida kvinnor fortfarande sPTB, och det finns kontroverser angående användningen av tokolytiska medel under den perioperativa perioden för att minska förekomsten av sPTB. I denna studie använde utredarna en randomiserad dubbelblind metod för att undersöka om användningen av atosiban under den perioperativa perioden kan minska förekomsten av sPTB före 34 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Kina, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (i) Livskraftig ensam dräktighet mellan 14 0/7 och 23 6/7 graviditetsvecka.
  • (ii) Tidigare historia av missfall eller för tidigt värkarbete i mitten av graviditeten.
  • (iii) Transvaginal ultraljudsundersökning visade att livmoderhalsen är 25 mm eller mindre vid graviditeter mindre än 24 veckor.

Exklusions kriterier:

  • (i) Kvinnor med livmodersammandragningar.
  • (ii) Vaginal blödning.
  • (iii) Symtom på chorioamnionit.
  • (iv) Medicinskt indicerad PTB (svår havandeskapsförgiftning, placentaavbrott, för tidig prematur membranruptur).
  • (v) Större strukturella eller kromosomala abnormiteter.
  • (vi) Kontraindikation mot atosiban.
  • (vii) Hade fått atosiban eller andra tokolytiska medel inom 7 dagar innan de presenterades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Deltagarna i placebogruppen fick endast normal saltlösningsinfusion under samma varaktighet som atosibangruppen.
Experimentell: atosiban
Läkemedel: Atosiban
Kvinnor i Atosiban -gruppen fick i.v. Atosiban (tillverkare: Pfizer, Tyskland) 30 minuter före operationen med en bolusdos på 6,75 mg, och infusionen fortsatte med en infusionshastighet på 18 mg/h under 3 timmar. Dosen av Atosiban reducerades sedan till 6 mg/h under ytterligare 45 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för sPTB
Tidsram: upp till 34 veckor
Frekvens av sPTB före 34 veckors graviditet
upp till 34 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för tidig förlossning <28 eller <32 veckors graviditet
Tidsram: upp till 32 veckor
Frekvens för tidig förlossning <28 eller <32 veckors graviditet
upp till 32 veckor
Graviditetslatens efter cerclageplacering (dagar)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Graviditetslatens efter cerclageplacering (dagar)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvens av prematur prematur ruptur av membran
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvens av prematur prematur ruptur av membran
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Graviditetsålder vid förlossning (veckor)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Leveransveckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Baserat på kraven från etikkommittén kan data från denna studie inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera